Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin a imatinib mesylát v léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

25. dubna 2014 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Fáze II studie imatinib mesylátu a gemcitabinu pro recidivující/metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Imatinib mesylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání gemcitabinu spolu s imatinib mesylátem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání gemcitabinu spolu s imatinib mesylátem při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte míru odpovědi u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic léčených gemcitabin hydrochloridem a imatinib mesylátem.

Sekundární

  • Zhodnoťte dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Zhodnoťte celkové přežití a jednoleté přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Posuďte toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, nerandomizovaná, nekontrolovaná, otevřená studie.

Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV ve dnech 3 a 10 a perorální imatinib mesylát jednou denně ve dnech 1-5 a 8-12. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 53 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Saint Peter's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom

    • Recidivující onemocnění po adjuvantní léčbě NEBO progresivní onemocnění po 1 předchozí léčbě recidivujícího nebo metastatického onemocnění

  • Podstoupil alespoň 1 předchozí chemoterapeutický režim a splňuje následující kritéria:

    • Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim u recidivujících nebo metastatických onemocnění

    • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii v adjuvantní léčbě, jsou způsobilí, pokud je splněno 1 z následujících kritérií:

      • Při prvním opakování (po 1 předchozím režimu)
      • Podstoupil chemoterapii první linie v rekurentním nastavení po 2 předchozích režimech

  • Měřitelná nemoc

    • Musí mít ≥ 1 měřitelnou cílovou lézi mimo předchozí radioterapeutické pole NEBO radiologické potvrzení progrese onemocnění v rámci předchozí radioterapie

  • Žádné známé nebo neléčené mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida

    • Klinicky stabilní, léčené mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že uplynulo > 7 dní od předchozích steroidů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Schopný polykat perorální léky
  • Žádný souběžný zdravotní stav, který by bránil dodržování studie
  • Žádná anamnéza alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako gemcitabin hydrochlorid nebo imatinib mesylát

  • Žádné nekontrolované onemocnění, které by bránilo dodržování studie, včetně některého z následujících:

    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie vyžadující léčbu
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Aktivní infekce
  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association
  • Žádné chronické onemocnění jater (tj. chronická aktivní hepatitida, cirhóza)
  • Žádná HIV pozitivita
  • Žádné jiné primární malignity za posledních 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Minimálně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)
  • Nejméně 3 týdny od předchozí terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem a zotavení
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Více než 28 dní od předchozího a žádný jiný souběžný vyšetřovací nebo obchodní agent
  • Více než 2 týdny od předchozí velké operace
  • Žádný předchozí gemcitabin hydrochlorid nebo imatinib mesylát pro metastatické onemocnění
  • Žádný předchozí inhibitor tyrosinkinázy, s výjimkou gefitinibu nebo erlotinib hydrochloridu
  • Žádná souběžná léčba warfarinem (povolena profylaktická léčba warfarinem ≤ 1 mg denně)
  • Žádné další souběžné léky, které by bránily dodržování studie
  • Žádné souběžné chronické systémové kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin hydrochlorid a imatinib mesylát
Lék: gemcitabin hydrochlorid
1000 mg/m2 podávaných intravenózně při FDR 10 mg/m2/min ve dnech 3 a 10, každých 21 dní.
Lék: imatinib mesylát
400 mg/den perorálně, podáno ve dnech 1-5 a 8-12 každých 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří splňují kritéria pro odpověď
Časové okno: 2 roky

Odpověď je považována za částečnou odpověď nebo úplnou odpověď podle kritérií RECIST.

Kompletní odezva (CR): Vymizení všech cílových lézí Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.

Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
1 rok přežití
Časové okno: 3 roky
Akruální trvání je 2 roky s dalším rokem pro hodnocení 1letého přežití. Časový rámec měření výsledku je cca 3 roky.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mika Sovak, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000539557
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 030503 (Jiný identifikátor: CINJ)
  • 0220060014 (Jiný identifikátor: UMDNJ IRB)
  • NJ1505 (Jiný identifikátor: CINJ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit