Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukentlig dosering av en integrerende kjemoterapikombinasjon for å behandle avansert kreft i bukspyttkjertelen

7. mai 2007 oppdatert av: Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Fase II-studie av paklitaksel, oksaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil (POLF) i gemcitabin-refraktær avansert bukspyttkjertelkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel, oksaliplatin, leukovorin og 5-fluoruracil, virker på forskjellige måter hver for seg og i kombinasjon for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Bruken av metronomisk dosering av kjemoterapi minimerer bivirkninger og øker effekten ved anti-angiogene effekter. Pilotstudien viste lovende respons hos alle pasienter. Det er ennå ikke kjent hvor effektivt dette stoffet og doseringskombinasjonen er i behandling av avansert kreft i bukspyttkjertelen.

FORMÅL: Denne ikke-randomiserte fase II-studien studerer å gi ukentlige doser av paklitaksel, oksaliplatin, leukovorin og 5-fluorouracil sammen som andre eller tredje linjebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen etter påvist progresjon etter første -linje gemcitabin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hovedmålet er å bestemme effektiviteten av kjemoterapikombinasjonen for å forbedre opplevelsen til de med avansert kreft i bukspyttkjertelen i
- Smertekontroll og andre aspekter av livskvalitet
- Reduksjon av tumorstørrelse eller stabilisering av tumorvekst
- Progresjonsfri overlevelse
- Total overlevelse
Det sekundære målet er å bestemme sikkerheten til denne kjemoterapikombinasjonen ved å overvåke og håndtere de potensielle bivirkningene

DOSE REGIMEN: Paklitaksel 60 mg/m2 IV ukentlig; Oksaliplatin 50mg/m2 IV ukentlig; Leucovorin 20 mg/m2 IV ukentlig, minimum 40 mg; 5FU 425mg/m2 IV ukentlig; Ukentlig i 12 uker; Kalsium og magnesium 1 gram hver IV før og etter Oxaliplatin-behandling; Glutation 1500mg/m2 før oksaliplatin

VARIGHET AV STUDIEPERIODEN: Pasienten vil fortsette studiebehandlingen til død, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, pasientavslag eller behandlingsforsinkelse på mer enn 3 uker, 12 uker i utgangspunktet, kan fortsette etter utrederens skjønn.

FORVENTET ANTALL PASIENTER: Totalt 80 pasienter (40 andre behandlingslinje og 40 tredje behandlingslinje eller mer) vil bli registrert for denne studien som begynner i mai 2006.

LIVSKVALITET: Livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, hver behandlingsmåned og ved slutten av studieterapien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98112
    - Rekruttering
    - Seattle Cancer Treatment and Wellness Center
    - Ta kontakt med:
      
      Nick Chen, MD
      
      Telefonnummer: 206-292-2277
      
      E-post: nickc@seattlecancerwellness.com
    - Ta kontakt med:
      
      Jerry Kaufman
      
      Telefonnummer: 206-292-2277
      
      E-post: jerryk@seattelcancerwellness.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA

Pasienter med patologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen, som

er ikke kandidat for operasjon
er ikke kandidat for strålebehandling og
har mislykket gemcitabinbasert kjemoterapiregime

Kjønn som er kvalifisert for studier:

Både

Tidligere terapi:

For avansert sykdom tillatt som ovenfor;
Oksaliplatin eller 5-FU vil være tillatt, men en undergruppeanalyse vil bli gjort for denne pasientgruppen;
Tarceva og/eller Erbitux tillatt, men undergruppeanalyse vil bli gjort.

Allergier:

Ingen kjent allergi mot et av studiemedikamentene

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Ingen CNS-metastaser
Ingen perifer nevropati > grad 2
ECOG-ytelsesstatus <=2
Alder ≤ 65
Ingen annen alvorlig samtidig sykdom
Helt restituert etter tidligere behandling

Nedre aldersgrense:

Øvre aldersgrense:

≤ 65

Laboratorium:

ANC >1500
Blodplater >75 000
Kreatinin <=2,0

Annen:

For kvinnelige pasienter i fertil alder, verken gravide eller ammende, og under aktiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

Ytelsestilstand >=3
Ukontrollert alvorlig samtidig sykdom
Strålebehandling innen 6 uker før syklus 1' Dag 1
Kirurgi innen 2 uker før syklus 1' Dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Livskvalitet
Progresjonsfri overlevelse
Median overlevelse
Klinisk responsrate (PS-forbedring ved ECOG-score, smertestillende dosereduksjon)
Response Rate Resist (Uni-Dimensjonale) Kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toleranse og sikkerhet NCI-CTC versjon 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ben Chue, MD, Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene