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Dosagem semanal de uma combinação de quimioterapia integrativa para tratar câncer pancreático avançado

7 de maio de 2007 atualizado por: Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Estudo de Fase II de Paclitaxel, Oxaliplatina, Leucovorina e 5-Fluorouracil (POLF) em Câncer Pancreático Avançado Refratário à Gemcitabina

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como paclitaxel, oxaliplatina, leucovorina e 5-fluoruracil, funcionam de maneiras diferentes separadamente e em combinação para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O uso da dosagem metronômica da quimioterapia minimiza os efeitos colaterais e aumenta a eficácia pelos efeitos antiangiogênicos. O estudo piloto demonstrou respostas promissoras em todos os pacientes. Ainda não se sabe a eficácia dessa combinação de droga e dosagem no tratamento do câncer pancreático avançado.

OBJETIVO: Este estudo não randomizado de fase II está estudando a administração de doses semanais de paclitaxel, oxaliplatina, leucovorina e 5-fluorouracil juntos como terapia de segunda ou terceira linha no tratamento de pacientes com adenocarcinoma localmente avançado irressecável ou metastático do pâncreas após progressão demonstrada após a primeira -linha gemcitabina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • O objetivo principal é determinar a eficácia da combinação de quimioterapia em melhorar a experiência daqueles com câncer pancreático avançado em

    • Controle da dor e outros aspectos da qualidade de vida
    • Redução do tamanho do tumor ou estabilização do crescimento tumoral
    • Sobrevivência livre de progressão
    • Sobrevida geral
  • O objetivo secundário é determinar a segurança dessa combinação de quimioterapia monitorando e gerenciando os possíveis efeitos colaterais

ESBOÇO DO REGIME DE DOSE: Paclitaxel 60mg/m2 IV semanalmente; Oxaliplatina 50mg/m2 IV semanalmente; Leucovorina 20 mg/m2 IV semanalmente, mínimo de 40 mg; 5FU 425mg/m2 IV semanalmente; Semanalmente por 12 semanas; Cálcio e magnésio 1 grama cada IV antes e depois da terapia com Oxaliplatina; Glutationa 1500mg/m2 antes da Oxaliplatina

DURAÇÃO DO PERÍODO DO ESTUDO: O paciente continuará o tratamento do estudo até a morte, progressão da doença, toxicidade inaceitável, recusa do paciente ou atraso no tratamento superior a 3 semanas, 12 semanas inicialmente, podendo continuar a critério do investigador.

NÚMERO ESPERADO DE PACIENTES: Um total de 80 pacientes (40 de segunda linha de tratamento e 40 de terceira linha ou mais de tratamento) serão incluídos neste estudo a partir de maio de 2006.

QUALIDADE DE VIDA: A qualidade de vida será avaliada no início, a cada mês de tratamento e no final da terapia do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA

Pacientes com adenocarcinoma pancreático patologicamente comprovado, que

  1. não são candidatos à cirurgia
  2. não são candidatos à radioterapia e
  3. falharam no regime de quimioterapia à base de gencitabina

Gênero Elegível para o Estudo:

  • Ambos

Terapia prévia:

  • Para doença avançada permitida como acima;
  • Oxaliplatina ou 5-FU serão permitidos, mas uma análise de subconjunto será feita para este grupo de pacientes;
  • Tarceva e/ou Erbitux são permitidos, mas a análise de subconjunto será feita.

Alergias:

  • Nenhuma alergia conhecida a um dos medicamentos do estudo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Sem metástases do SNC
  • Sem neuropatia periférica > grau 2
  • Status de Desempenho ECOG <=2
  • Idade ≤ 65
  • Nenhuma outra doença grave concomitante
  • Totalmente recuperado de qualquer terapia anterior

Limite de idade inferior:

  • >18

Limite Superior de Idade:

  • ≤ 65

Laboratório:

  • ANC >1500
  • Plaquetas >75.000
  • Creatinina <=2,0

Outro:

  • Para paciente do sexo feminino com potencial para engravidar, nem grávida nem amamentando e sob contracepção ativa

Critério de exclusão:

  • Estado de desempenho >=3
  • Doença concomitante grave não controlada
  • Radioterapia nas 6 semanas antes do Ciclo 1' Dia 1
  • Cirurgia dentro das 2 semanas antes do Ciclo 1' Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Qualidade de vida
Sobrevivência livre de progressão
Sobrevivência mediana
Taxa de resposta clínica (melhora do PS por pontuação ECOG, redução da dose de analgésico)
Critérios Recist de Taxa de Resposta (Unidimensional)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tolerância e Segurança NCI-CTC versão 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Chue, MD, Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2007

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTCA06-02

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