Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní dávkování kombinace integrované chemoterapie k léčbě pokročilého karcinomu pankreatu

7. května 2007 aktualizováno: Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Studie fáze II paklitaxelu, oxaliplatiny, leukovorinu a 5-fluoruracilu (POLF) u pokročilého karcinomu pankreatu refrakterního na gemcitabin

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je paklitaxel, oxaliplatina, leukovorin a 5-fluoruracil, fungují různými způsoby samostatně a v kombinaci, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Použití metronomického dávkování chemoterapie minimalizuje vedlejší účinky a zvyšuje účinnost antiangiogenními účinky. Pilotní studie prokázala slibné odpovědi u všech pacientů. Dosud není známo, jak účinná je tato kombinace léku a dávkování při léčbě pokročilého karcinomu slinivky břišní.

ÚČEL: Tato nerandomizovaná studie fáze II studuje podávání týdenních dávek paklitaxelu, oxaliplatiny, leukovorinu a 5-fluorouracilu společně jako terapii druhé nebo třetí linie při léčbě pacienta s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu po prokázané progresi po prvním - linie gemcitabin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Primárním cílem je určit účinnost kombinace chemoterapie při zlepšování zkušeností pacientů s pokročilým karcinomem slinivky břišní

    • Kontrola bolesti a další aspekty kvality života
    • Zmenšení velikosti nádoru nebo stabilizace růstu nádoru
    • Přežití bez progrese
    • Celkové přežití
  • Sekundárním cílem je určit bezpečnost této kombinace chemoterapie sledováním a řízením potenciálních vedlejších účinků

PŘEHLED DÁVKOVÉHO REŽIMU: Paklitaxel 60 mg/m2 IV týdně; Oxaliplatina 50 mg/m2 IV týdně; Leukovorin 20 mg/m2 IV týdně, minimálně 40 mg; 5FU 425 mg/m2 IV týdně; Týdně po dobu 12 týdnů; Vápník a hořčík 1 gram každý IV před a po léčbě oxaliplatinou; Glutathion 1500 mg/m2 před oxaliplatinou

TRVÁNÍ OBDOBÍ STUDIE: Pacient bude pokračovat v léčbě ve studii, dokud neumře, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odmítnutí pacientem nebo zpoždění léčby delší než 3 týdny, zpočátku 12 týdnů, může pokračovat podle uvážení zkoušejícího.

OČEKÁVANÝ POČET PACIENTŮ: Do této studie počínaje květnem 2006 bude zařazeno celkem 80 pacientů (40 druhé linie léčby a 40 třetí linie nebo více léčby).

KVALITA ŽIVOTA: Kvalita života bude hodnocena na začátku, každý měsíc léčby a na konci studijní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ben Chue, MD
  • Telefonní číslo: 206-292-2277

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA NEMOCI

Pacienti s patologicky prokázaným adenokarcinomem pankreatu, kteří

  1. nejsou kandidáty na operaci
  2. nejsou vhodné pro radiační terapii a
  3. selhal chemoterapeutický režim založený na gemcitabinu

Pohlaví způsobilé ke studiu:

  • Oba

Předchozí terapie:

  • Pro pokročilé onemocnění povoleno, jak je uvedeno výše;
  • Oxaliplatina nebo 5-FU budou povoleny, ale pro tuto skupinu pacientů bude provedena analýza podskupiny;
  • Tarceva a/nebo Erbitux povoleny, ale bude provedena analýza podmnožiny.

Alergie:

  • Žádná známá alergie na jeden ze studovaných léků

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Žádné metastázy do CNS
  • Žádná periferní neuropatie > stupeň 2
  • Stav výkonu ECOG <=2
  • Věk ≤ 65
  • Žádné další závažné doprovodné onemocnění
  • Plně se zotavil z jakékoli předchozí terapie

Dolní věková hranice:

  • >18

Horní věková hranice:

  • ≤ 65

Laboratoř:

  • ANC >1500
  • Krevní destičky >75 000
  • Kreatinin <=2,0

Jiný:

  • Pro pacientky ve fertilním věku, netěhotné ani kojící a užívající aktivní antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu >=3
  • Nekontrolované závažné doprovodné onemocnění
  • Radioterapie během 6 týdnů před cyklem 1' den 1
  • Operace během 2 týdnů před cyklem 1' den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Kvalita života
Přežití bez progrese
Medián přežití
Míra klinické odpovědi (zlepšení PS o skóre ECOG, snížení dávky analgetik)
Kritéria míry odezvy Recist (jednorozměrná).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Tolerance a bezpečnost NCI-CTC verze 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Chue, MD, Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTCA06-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit