Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Veckodosering av en integrerad kemoterapikombination för att behandla avancerad pankreascancer

7 maj 2007 uppdaterad av: Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Fas II-studie av paklitaxel, oxaliplatin, leucovorin och 5-fluorouracil (POLF) vid gemcitabin-refraktär avancerad pankreascancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel, oxaliplatin, leukovorin och 5-fluoruracil, fungerar på olika sätt var för sig och i kombination för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Användningen av metronomisk dosering av kemoterapi minimerar biverkningar och ökar effektiviteten genom anti-angiogena effekter. Pilotstudien visade lovande svar hos alla patienter. Det är ännu inte känt hur effektivt detta läkemedel och doseringskombinationen är vid behandling av avancerad bukspottkörtelcancer.

SYFTE: Denna icke-randomiserade fas II-studie studerar att ge veckodoser av paklitaxel, oxaliplatin, leukovorin och 5-fluorouracil tillsammans som andra eller tredje linjens terapi vid behandling av patient med lokalt avancerat inoperabelt eller metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln efter påvisad progression efter första -linje gemcitabin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Det primära målet är att fastställa effektiviteten av kemoterapikombinationen för att förbättra upplevelsen hos personer med avancerad bukspottkörtelcancer i

    • Smärtkontroll och andra aspekter av livskvalitet
    • Minskning av tumörstorleken eller stabilisering av tumörtillväxt
    • Progressionsfri överlevnad
    • Total överlevnad
  • Det sekundära målet är att fastställa säkerheten för denna kemoterapikombination genom att övervaka och hantera potentiella biverkningar

DOS REGIMEN: Paklitaxel 60 mg/m2 IV varje vecka; Oxaliplatin 50 mg/m2 IV varje vecka; Leucovorin 20 mg/m2 IV varje vecka, minst 40 mg; 5FU 425mg/m2 IV varje vecka; Varje vecka i 12 veckor; Kalcium och magnesium 1 gram vardera IV före och efter Oxaliplatinbehandling; Glutation 1500mg/m2 före Oxaliplatin

STUDIEPERIODENS VARAKTIGHET: Patienten kommer att fortsätta studiebehandlingen tills död, sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, patientvägran eller behandlingsförsening på mer än 3 veckor, 12 veckor initialt, kan fortsätta efter utredarens bedömning.

FÖRVÄNTAT ANTAL PATIENTER: Totalt 80 patienter (40 andra behandlingslinjer och 40 tredje behandlingslinjer eller fler) kommer att registreras för denna studie som börjar i maj 2006.

LIVSKVALITET: Livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen, varje behandlingsmånad och i slutet av studieterapin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER

Patienter med patologiskt bevisat pankreasadenokarcinom, som

  1. är inte kandidat för operation
  2. är inte kandidater för strålbehandling och
  3. har misslyckats med gemcitabinbaserad kemoterapiregim

Kön som är behörig för studier:

  • Både

Tidigare terapi:

  • För avancerad sjukdom tillåts enligt ovan;
  • Oxaliplatin eller 5-FU kommer att tillåtas men en undergruppsanalys kommer att göras för denna patientgrupp;
  • Tarceva och/eller Erbitux tillåtna, men delmängdsanalys kommer att göras.

Allergier:

  • Ingen känd allergi mot något av studieläkemedlen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Inga CNS-metastaser
  • Ingen perifer neuropati > grad 2
  • ECOG-prestandastatus <=2
  • Ålder ≤ 65
  • Ingen annan allvarlig samtidig sjukdom
  • Helt återställd från någon tidigare terapi

Nedre åldersgräns:

  • >18

Övre åldersgräns:

  • ≤ 65

Laboratorium:

  • ANC >1500
  • Blodplättar >75 000
  • Kreatinin <=2,0

Övrig:

  • För kvinnliga patienter i fertil ålder, varken gravida eller ammande, och under aktiv preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Prestandatillstånd >=3
  • Okontrollerad allvarlig samtidig sjukdom
  • Strålbehandling inom 6 veckor före cykel 1' Dag 1
  • Operation inom 2 veckor före cykel 1' Dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Livskvalité
Progressionsfri överlevnad
Medianöverlevnad
Klinisk svarsfrekvens (PS-förbättring genom ECOG-poäng, minskning av smärtstillande dos)
Response Rate Recist (Uni-Dimensional) Kriterier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tolerans och säkerhet NCI-CTC version 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ben Chue, MD, Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2006

Första postat (UPPSKATTA)

9 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 maj 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2007

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTCA06-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera