Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wekelijkse dosering van een integratieve chemotherapiecombinatie om gevorderde alvleesklierkanker te behandelen

7 mei 2007 bijgewerkt door: Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Fase II-studie van paclitaxel, oxaliplatine, leucovorine en 5-fluorouracil (POLF) bij gemcitabine-refractaire gevorderde alvleesklierkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel, oxaliplatin, leucovorin en 5-fluoruracil, werken op verschillende manieren afzonderlijk en in combinatie om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het gebruik van metronomische dosering van chemotherapie minimaliseert bijwerkingen en verhoogt de werkzaamheid door anti-angiogene effecten. De pilootstudie toonde veelbelovende reacties bij alle patiënten. Het is nog niet bekend hoe effectief deze combinatie van geneesmiddel en dosering is bij de behandeling van gevorderde alvleesklierkanker.

DOEL: Deze niet-gerandomiseerde fase II-studie bestudeert de toediening van wekelijkse doses paclitaxel, oxaliplatine, leucovorine en 5-fluorouracil samen als tweede- of derdelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas na aangetoonde progressie na eerste behandeling. -lijn gemcitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Het primaire doel is om de effectiviteit van de chemotherapiecombinatie te bepalen bij het verbeteren van de ervaring van mensen met gevorderde alvleesklierkanker

    • Pijnbestrijding en andere aspecten van kwaliteit van leven
    • Vermindering van de tumorgrootte of stabilisatie van de tumorgroei
    • Progressievrije overleving
    • Algemeen overleven
  • Het secundaire doel is om de veiligheid van deze chemotherapiecombinatie te bepalen door de mogelijke bijwerkingen te controleren en te beheersen

OVERZICHT VAN HET DOSISREGIMEN: Paclitaxel 60 mg/m2 IV wekelijks; Oxaliplatine 50 mg/m2 IV wekelijks; Leucovorin 20 mg/m2 IV wekelijks, minimaal 40 mg; 5FU 425mg/m2 IV wekelijks; Wekelijks gedurende 12 weken; Calcium en magnesium 1 gram per IV voor en na behandeling met oxaliplatine; Glutathion 1500 mg/m2 voorafgaand aan Oxaliplatine

DUUR VAN DE STUDIEPERIODE: De patiënt zal de studiebehandeling voortzetten tot overlijden, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, weigering van de patiënt of behandelingsvertraging van meer dan 3 weken, aanvankelijk 12 weken, dan kan worden voortgezet naar goeddunken van de onderzoeker.

VERWACHT AANTAL PATIËNTEN: In totaal zullen 80 patiënten (40 tweedelijnsbehandeling en 40 derdelijnsbehandeling of meer) worden ingeschreven voor deze studie die in mei 2006 begint.

KWALITEIT VAN LEVEN: De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij aanvang, elke maand van de behandeling en aan het einde van de studietherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN

Patiënten met pathologisch bewezen pancreasadenocarcinoom, die

  1. komen niet in aanmerking voor een operatie
  2. komen niet in aanmerking voor bestralingstherapie en
  3. chemotherapie op basis van gemcitabine heeft gefaald

Geslacht dat in aanmerking komt voor studie:

  • Beide

Voorafgaande therapie:

  • Voor gevorderde ziekte toegestaan ​​zoals hierboven;
  • Oxaliplatine of 5-FU is toegestaan, maar voor deze groep patiënten zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd;
  • Tarceva en/of Erbitux zijn toegestaan, maar subset-analyse zal worden uitgevoerd.

allergieën:

  • Geen bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen

PATIËNTKENMERKEN:

  • Geen CZS-metastasen
  • Geen perifere neuropathie > graad 2
  • ECOG-prestatiestatus <=2
  • Leeftijd ≤ 65 jaar
  • Geen andere ernstige bijkomende ziekte
  • Volledig hersteld van elke eerdere therapie

Lagere leeftijdsgrens:

  • >18

Bovenste leeftijdsgrens:

  • ≤ 65

Laboratorium:

  • ANC >1500
  • Bloedplaatjes >75.000
  • Creatinine <=2.0

Ander:

  • Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, niet zwanger zijn of borstvoeding geven en actieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Prestatiestatus >=3
  • Ongecontroleerde ernstige bijkomende ziekte
  • Radiotherapie binnen de 6 weken voor cyclus 1' Dag 1
  • Chirurgie binnen de 2 weken voor cyclus 1' Dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven
Progressievrije overleving
Gemiddelde overleving
Klinisch responspercentage (PS-verbetering door ECOG-score, dosisverlaging analgetica)
Responspercentage Recist (unidimensionale) criteria

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tolerantie en veiligheid NCI-CTC versie 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Chue, MD, Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2007

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTCA06-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren