진행성 췌장암 치료를 위한 통합 화학요법 조합의 주간 투약
젬시타빈 불응성 진행성 췌장암에서 파클리탁셀, 옥살리플라틴, 류코보린 및 5-플루오로우라실(POLF)의 제2상 연구
이론적 근거: 파클리탁셀, 옥살리플라틴, 류코보린 및 5-플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 중지하여 성장을 멈추거나 죽도록 서로 다른 방식으로 개별적으로 또는 조합하여 작용합니다. 화학요법의 규칙적인 투여량을 사용하면 부작용이 최소화되고 항혈관신생 효과로 효능이 증가합니다. 파일럿 연구는 모든 환자에서 유망한 반응을 보여주었습니다. 이 약물과 용량 조합이 진행성 췌장암 치료에 얼마나 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 비무작위 2상 시험은 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 췌장 선암종 환자를 치료하기 위해 2차 또는 3차 요법으로 파클리탁셀, 옥살리플라틴, 류코보린 및 5-플루오로우라실을 함께 매주 투여하는 연구입니다. -라인 젬시타빈.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
1차 목표는 진행성 췌장암 환자의 경험을 개선하는 데 있어 화학요법 조합의 효과를 확인하는 것입니다.
- 통증 조절 및 기타 삶의 질 측면
- 종양 크기의 감소 또는 종양 성장의 안정화
- 무진행 생존
- 전반적인 생존
- 두 번째 목표는 잠재적인 부작용을 모니터링하고 관리하여 이 화학요법 조합의 안전성을 결정하는 것입니다.
용량 요법 개요: 파클리탁셀 60mg/m2 IV 매주; 옥살리플라틴 50mg/m2 IV 매주; 매주 류코보린 20mg/m2 IV, 최소 40mg; 5FU 425mg/m2 IV 매주; 12주 동안 매주; Oxaliplatin 요법 전후에 칼슘과 마그네슘 1g씩 IV; 옥살리플라틴 전 글루타티온 1500mg/m2
연구 기간: 환자는 사망, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 거부 또는 3주 초과 치료 지연까지 연구 치료를 계속할 것이며, 처음에는 12주가 조사자의 재량에 따라 계속할 수 있습니다.
예상 환자 수: 총 80명의 환자(40명의 2차 치료 및 40명의 3차 이상의 치료)가 2006년 5월부터 이 연구에 등록될 예정입니다.
삶의 질: 삶의 질은 기준선, 매월 치료 및 연구 치료 종료 시에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98112
- 모병
- Seattle Cancer Treatment and Wellness Center
-
연락하다:
- Nick Chen, MD
- 전화번호: 206-292-2277
- 이메일: nickc@seattlecancerwellness.com
-
연락하다:
- Jerry Kaufman
- 전화번호: 206-292-2277
- 이메일: jerryk@seattelcancerwellness.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성
병리학적으로 입증된 췌장선암 환자
- 수술 대상이 아닙니다.
- 방사선 요법의 대상자가 아니며
- 젬시타빈 기반 화학 요법에 실패한 경우
연구 대상 성별:
- 둘 다
이전 치료:
- 위와 같이 허용되는 진행성 질병의 경우;
- 옥살리플라틴 또는 5-FU가 허용되지만 이 환자 그룹에 대해 하위 집합 분석이 수행됩니다.
- Tarceva 및/또는 Erbitux가 허용되지만 하위 집합 분석이 수행됩니다.
알레르기:
- 연구 약물 중 하나에 대해 알려진 알레르기 없음
환자 특성:
- CNS 전이 없음
- 말초 신경병증 없음 > 2등급
- ECOG 성능 상태 <=2
- 연령 ≤ 65
- 다른 심각한 동반 질환 없음
- 이전 치료에서 완전히 회복됨
최저 연령 제한:
- >18
상한 연령:
- ≤ 65
실혐실:
- ANC >1500
- 혈소판 >75,000
- 크레아티닌 <=2.0
다른:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 적극적인 피임을 하는 가임 여성 환자의 경우
제외 기준:
- 성능 상태 >=3
- 통제되지 않는 심각한 수반되는 질병
- 주기 1' 1일 전 6주 이내의 방사선 요법
- Cycle 1 전 2주 이내 수술' Day 1
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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삶의 질
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무진행 생존
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평균 생존
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임상 반응률(ECOG 점수에 의한 PS 개선, 진통제 용량 감소)
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응답률 Recist(Uni-Dimensional) 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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공차 및 안전성 NCI-CTC 버전 2
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ben Chue, MD, Seattle Cancer Treatment and Wellness Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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