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Dosificación semanal de una combinación de quimioterapia integradora para tratar el cáncer de páncreas avanzado

7 de mayo de 2007 actualizado por: Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Estudio de fase II de paclitaxel, oxaliplatino, leucovorina y 5-fluorouracilo (POLF) en cáncer de páncreas avanzado refractario a gemcitabina

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como paclitaxel, oxaliplatino, leucovorina y 5-fluorouracilo, funcionan de diferentes maneras por separado y en combinación para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. El uso de dosificación metronómica de quimioterapia minimiza los efectos secundarios y aumenta la eficacia mediante efectos antiangiogénicos. El estudio piloto demostró respuestas prometedoras en todos los pacientes. Todavía no se sabe qué tan efectiva es esta combinación de dosificación y medicamento en el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II no aleatorizado está estudiando la administración de dosis semanales de paclitaxel, oxaliplatino, leucovorina y 5-fluorouracilo juntos como terapia de segunda o tercera línea en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de páncreas no resecable o metastásico localmente avanzado después de la progresión demostrada después de la primera. -línea gemcitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • El objetivo principal es determinar la eficacia de la combinación de quimioterapia para mejorar la experiencia de las personas con cáncer de páncreas avanzado en

    • Control del dolor y otros aspectos de la calidad de vida
    • Reducción del tamaño del tumor o estabilización del crecimiento del tumor
    • Supervivencia libre de progresión
    • Sobrevivencia promedio
  • El objetivo secundario es determinar la seguridad de esta combinación de quimioterapia mediante el control y el control de los posibles efectos secundarios.

ESQUEMA DEL RÉGIMEN DE DOSIS: Paclitaxel 60 mg/m2 IV semanalmente; Oxaliplatino 50 mg/m2 IV semanal; Leucovorina 20 mg/m2 IV semanalmente, mínimo de 40 mg; 5FU 425mg/m2 IV semanal; Semanalmente durante 12 semanas; Calcio y magnesio 1 gramo cada IV antes y después del tratamiento con oxaliplatino; Glutatión 1500mg/m2 antes de Oxaliplatino

DURACIÓN DEL PERÍODO DE ESTUDIO: El paciente continuará el tratamiento del estudio hasta la muerte, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, rechazo del paciente o retraso del tratamiento mayor a 3 semanas, 12 semanas inicialmente, que puede continuar a discreción del investigador.

NÚMERO ESPERADO DE PACIENTES: Se inscribirá un total de 80 pacientes (40 de segunda línea de tratamiento y 40 de tercera línea o más) para este estudio a partir de mayo de 2006.

CALIDAD DE VIDA: La calidad de vida se evaluará al inicio, cada mes de tratamiento y al final de la terapia del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD

Pacientes con adenocarcinoma pancreático probado patológicamente, que

  1. no son candidatos para la cirugía
  2. no son candidatos para la radioterapia y
  3. han fallado el régimen de quimioterapia basado en gemcitabina

Sexo elegible para el estudio:

  • Ambos

Terapia previa:

  • Para enfermedad avanzada permitida como se indica arriba;
  • Se permitirá el oxaliplatino o el 5-FU, pero se realizará un análisis de subconjuntos para este grupo de pacientes;
  • Se permiten Tarceva y/o Erbitux, pero se realizará un análisis de subconjuntos.

Alergias:

  • Sin alergia conocida a uno de los medicamentos del estudio.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Sin metástasis en SNC
  • Sin neuropatía periférica > grado 2
  • Estado de rendimiento ECOG <=2
  • Edad ≤ 65
  • Ninguna otra enfermedad grave concomitante
  • Completamente recuperado de cualquier terapia previa

Límite inferior de edad:

  • >18

Límite superior de edad:

  • ≤ 65

Laboratorio:

  • RAN >1500
  • Plaquetas >75.000
  • Creatinina <= 2,0

Otro:

  • Para paciente mujer en edad fértil, sin embarazo ni lactancia, y bajo anticoncepción activa

Criterio de exclusión:

  • Estado de rendimiento >=3
  • Enfermedad concomitante grave no controlada
  • Radioterapia dentro de las 6 semanas anteriores al Ciclo 1' Día 1
  • Cirugía dentro de las 2 semanas anteriores al Ciclo 1' Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Calidad de vida
Supervivencia libre de progresión
Supervivencia mediana
Tasa de respuesta clínica (mejoría de PS por puntuación ECOG, reducción de dosis analgésica)
Tasa de respuesta Recist (unidimensional) Criterios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tolerancia y seguridad NCI-CTC versión 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Chue, MD, Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTCA06-02

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