每周给药联合化疗治疗晚期胰腺癌
紫杉醇、奥沙利铂、亚叶酸和 5-氟尿嘧啶 (POLF) 在吉西他滨难治性晚期胰腺癌中的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物，如紫杉醇、奥沙利铂、亚叶酸和 5-氟尿嘧啶，分别以不同的方式和联合作用阻止肿瘤细胞分裂，从而停止生长或死亡。 使用有节律的化疗剂量可最大限度地减少副作用并通过抗血管生成作用提高疗效。 初步研究表明，所有患者都有良好的反应。 目前尚不清楚这种药物和剂量组合在治疗晚期胰腺癌方面的效果如何。
目的：这项非随机 II 期试验正在研究给予每周剂量的紫杉醇、奥沙利铂、亚叶酸和 5-氟尿嘧啶一起作为二线或三线疗法治疗局部晚期不可切除或转移性胰腺癌患者，这些患者在首次治疗后出现进展线吉西他滨。
研究概览
地位
详细说明
目标：
主要目的是确定化疗组合在改善晚期胰腺癌患者体验方面的有效性
- 疼痛控制和生活质量的其他方面
- 缩小肿瘤大小或稳定肿瘤生长
- 无进展生存期
- 总生存期
- 次要目标是通过监测和管理潜在的副作用来确定这种化疗组合的安全性
剂量方案大纲：紫杉醇 60mg/m2 IV 每周一次；奥沙利铂 50mg/m2 IV 每周一次；亚叶酸 20 mg/m2 IV 每周一次，最少 40 mg； 5FU 425mg/m2 IV 每周一次；每周一次，持续 12 周；奥沙利铂治疗前后各静脉注射钙和镁 1 克；奥沙利铂前谷胱甘肽 1500mg/m2
研究期间的持续时间：患者将继续研究治疗直至死亡、疾病进展、不可接受的毒性、患者拒绝或治疗延迟超过 3 周，最初为 12 周，然后由研究者决定是否继续。
预期患者数量：从 2006 年 5 月开始，将招募总共 80 名患者（40 名二线治疗和 40 名三线或以上治疗）参加这项研究。
生活质量：将在基线、治疗的每个月和研究治疗结束时评估生活质量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98112
- 招聘中
- Seattle Cancer Treatment and Wellness Center
-
接触：
- Nick Chen, MD
- 电话号码：206-292-2277
- 邮箱：nickc@seattlecancerwellness.com
-
接触：
- Jerry Kaufman
- 电话号码：206-292-2277
- 邮箱：jerryk@seattelcancerwellness.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征
经病理证实为胰腺癌的患者，
- 不适合手术
- 不适合放射治疗，并且
- 基于吉西他滨的化疗方案失败
适合学习的性别：
- 两个都
之前的治疗：
- 对于上述允许的晚期疾病；
- 允许使用奥沙利铂或 5-FU，但将对这组患者进行亚组分析；
- 允许使用特罗凯和/或爱必妥，但将进行子集分析。
过敏：
- 对其中一种研究药物没有已知过敏
患者特征：
- 无中枢神经系统转移
- 无周围神经病变 > 2 级
- ECOG 表现状态 <=2
- 年龄 ≤ 65
- 无其他严重伴随疾病
- 从任何先前的治疗中完全康复
较低年龄限制：
- >18
年龄上限：
- ≤ 65
实验室：
- 主动降噪 >1500
- 血小板 >75,000
- 肌酐 <=2.0
其他：
- 对于有生育能力的女性患者，既没有怀孕也没有哺乳，并且正在积极避孕
排除标准：
- 性能状态 >=3
- 不受控制的严重伴随疾病
- 第 1 周期“第 1 天”前 6 周内的放射治疗
- 第 1 周期前 2 周内的手术' 第 1 天
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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总生存期
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生活质量
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无进展生存期
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中位生存期
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临床反应率（通过 ECOG 评分改善 PS，镇痛剂量减少）
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响应率 Recist（单维）标准
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次要结果测量
结果测量 |
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公差和安全 NCI-CTC 版本 2
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ben Chue, MD、Seattle Cancer Treatment and Wellness Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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