Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugentlig dosering af en integreret kemoterapikombination til behandling af avanceret bugspytkirtelkræft

7. maj 2007 opdateret af: Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Fase II undersøgelse af Paclitaxel, Oxaliplatin, Leucovorin og 5-Fluorouracil (POLF) i gemcitabin-refraktær avanceret bugspytkirtelkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, oxaliplatin, leucovorin og 5-fluoruracil, virker på forskellige måder hver for sig og i kombination for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Brugen af ​​metronomisk dosering af kemoterapi minimerer bivirkninger og øger effektiviteten ved anti-angiogene effekter. Pilotstudiet viste lovende svar hos alle patienter. Det vides endnu ikke, hvor effektiv dette lægemiddel og doseringskombination er til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen.

FORMÅL: Dette ikke-randomiserede fase II-studie studerer at give ugentlige doser af paclitaxel, oxaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil sammen som anden- eller tredjelinjebehandling til behandling af patient med lokalt fremskreden inoperabelt eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen efter påvist progression efter første behandling. -linje gemcitabin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Det primære mål er at bestemme effektiviteten af ​​kemoterapikombinationen til at forbedre oplevelsen hos personer med fremskreden bugspytkirtelkræft i

    • Smertekontrol og andre aspekter af livskvalitet
    • Reduktion af tumorstørrelsen eller stabilisering af tumorvækst
    • Progressionsfri overlevelse
    • Samlet overlevelse
  • Det sekundære mål er at bestemme sikkerheden ved denne kemoterapikombination ved at overvåge og håndtere de potentielle bivirkninger

DOSIS REGIMEN: Paclitaxel 60 mg/m2 IV ugentligt; Oxaliplatin 50mg/m2 IV ugentligt; Leucovorin 20 mg/m2 IV ugentligt, minimum 40 mg; 5FU 425mg/m2 IV ugentligt; Ugentligt i 12 uger; Calcium og magnesium 1 gram hver IV før og efter Oxaliplatin-behandling; Glutathion 1500mg/m2 før Oxaliplatin

VARIGHED AF UNDERSØGELSESPERIODEN: Patienten vil fortsætte undersøgelsesbehandlingen, indtil død, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, patientafslag eller behandlingsforsinkelse på mere end 3 uger, 12 uger indledningsvis, kan fortsætte efter investigatorens skøn.

FORVENTET ANTAL PATIENTER: I alt 80 patienter (40 anden behandlingslinje og 40 tredje behandlingslinje eller mere) vil blive tilmeldt denne undersøgelse, der begynder i maj 2006.

LIVSKVALITET: Livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, hver måneds behandling og ved afslutningen af ​​studieterapien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA

Patienter med patologisk bevist pancreas adenocarcinom, som

  1. ikke er kandidat til operation
  2. er ikke kandidat til strålebehandling og
  3. har mislykket gemcitabin-baseret kemoterapi regime

Køn berettiget til at studere:

  • Begge

Forudgående terapi:

  • For fremskreden sygdom tilladt som ovenfor;
  • Oxaliplatin eller 5-FU vil være tilladt, men en undergruppeanalyse vil blive udført for denne gruppe patienter;
  • Tarceva og/eller Erbitux tilladt, men delmængdeanalyse vil blive udført.

Allergier:

  • Ingen kendt allergi over for et af undersøgelsesmidlerne

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen CNS-metastaser
  • Ingen perifer neuropati > grad 2
  • ECOG Performance Status <=2
  • Alder ≤ 65
  • Ingen anden alvorlig samtidig sygdom
  • Fuldstændig restitueret fra enhver tidligere behandling

Nedre aldersgrænse:

  • >18

Øvre aldersgrænse:

  • ≤ 65

Laboratorium:

  • ANC >1500
  • Blodplader >75.000
  • Kreatinin <=2,0

Andet:

  • Til kvindelige patienter i den fødedygtige alder, hverken gravide eller ammende og under aktiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Ydeevnetilstand >=3
  • Ukontrolleret alvorlig samtidig sygdom
  • Strålebehandling inden for de 6 uger før cyklus 1' Dag 1
  • Operation inden for 2 uger før cyklus 1' Dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Progressionsfri overlevelse
Median overlevelse
Klinisk responsrate (PS-forbedring ved ECOG-score, reduktion af smertestillende dosis)
Response Rate Recist (Uni-Dimensional) Kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tolerance og sikkerhed NCI-CTC version 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Chue, MD, Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2006

Først opslået (SKØN)

9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2007

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTCA06-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner