Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integratív kemoterápiás kombináció heti adagolása az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére

2007. május 7. frissítette: Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Paclitaxel, oxaliplatin, leukovorin és 5-fluorouracil (POLF) II. fázisú vizsgálata gemcitabin-refrakter előrehaladott hasnyálmirigyrákban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel, oxaliplatin, leukovorin és 5-fluoruracil, külön-külön és kombinációban hatnak különböző módon, hogy megakadályozzák a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A kemoterápia metronómiai adagolása minimálisra csökkenti a mellékhatásokat, és az antiangiogén hatások révén növeli a hatékonyságot. A kísérleti vizsgálat minden betegnél ígéretes válaszokat mutatott. Egyelőre nem ismert, hogy ez a gyógyszer és adagolási kombináció mennyire hatékony az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésében.

CÉL: Ez a nem randomizált II. fázisú vizsgálat a paklitaxel, oxaliplatin, leukovorin és 5-fluorouracil heti adagjának együttes alkalmazását vizsgálja második vagy harmadik vonalbeli terápiaként olyan betegek kezelésében, akiknél lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma van, miután az első után kimutatott progresszió. -vonal gemcitabine.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Az elsődleges cél a kemoterápiás kombináció hatékonyságának meghatározása az előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek tapasztalatainak javításában.

    • Fájdalomcsillapítás és az életminőség egyéb vonatkozásai
    • A daganat méretének csökkentése vagy a daganat növekedésének stabilizálása
    • Progressziómentes túlélés
    • Általános túlélés
  • A másodlagos cél ennek a kemoterápiás kombinációnak a biztonságosságának meghatározása a lehetséges mellékhatások monitorozásával és kezelésével

ADAGOLÁSI RENDSZER VÁZLAT: Paclitaxel 60mg/m2 IV hetente; Oxaliplatin 50mg/m2 IV hetente; Leucovorin 20 mg/m2 IV hetente, minimum 40 mg; 5FU 425mg/m2 IV hetente; Hetente 12 héten keresztül; Kalcium és magnézium 1 gramm intravénásan az oxaliplatin-terápia előtt és után; Glutation 1500 mg/m2 az oxaliplatin előtt

A VIZSGÁLATI IDŐSZAK IDŐTARTAMA: A beteg a vizsgálati kezelést a halálig, a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg megtagadásáig vagy a kezelés 3 hétnél hosszabb, kezdetben 12 hetet meghaladó késéséig folytathatja, a vizsgáló döntése szerint.

A BETEGEK VÁRHATÓ SZÁMA: Összesen 80 beteget (40 második kezelési vonal és 40 harmadik kezelési vonal vagy több) vesznek fel ebbe a vizsgálatba 2006 májusától kezdődően.

ÉLETMINŐSÉG: Az életminőséget a kiinduláskor, a kezelés minden hónapjában és a vizsgálati terápia végén értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI

Patológiásan igazolt hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő betegek, akik

  1. nem jelöltek műtétre
  2. nem jelöltek sugárterápiára és
  3. sikertelen volt a gemcitabin alapú kemoterápia

Tanulmányozásra jogosult nem:

  • Mindkét

Előzetes terápia:

  • Előrehaladott betegség esetén a fentiek szerint engedélyezett;
  • Az oxaliplatin vagy az 5-FU megengedett, de alcsoport-elemzést végeznek ezen a betegcsoporton;
  • Tarceva és/vagy Erbitux engedélyezett, de részhalmaz-elemzést végeznek.

Allergiák:

  • Nem ismert allergia valamelyik vizsgált gyógyszerre

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Nincs központi idegrendszeri metasztázis
  • Nincs perifériás neuropátia > 2. fokozat
  • ECOG teljesítmény állapota <=2
  • Életkor ≤ 65 év
  • Nincs más súlyos kísérő betegség
  • Teljesen felépült minden korábbi kezelésből

Alsó korhatár:

  • >18

Felső korhatár:

  • ≤ 65

Laboratórium:

  • ANC > 1500
  • Vérlemezkék >75 000
  • Kreatinin <=2,0

Egyéb:

  • Fogamzóképes korú, nem terhes és nem szoptató, aktív fogamzásgátlás alatt álló nőbetegek számára

Kizárási kritériumok:

  • Teljesítményállapot >=3
  • Kontrollálatlan súlyos kísérő betegség
  • Sugárterápia az 1. ciklust megelőző 6 héten belül' 1. nap
  • Műtét az 1. ciklust megelőző 2 héten belül, 1. nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
Életminőség
Progressziómentes túlélés
Medián túlélés
Klinikai válaszarány (PS-javulás ECOG-pontszámmal, fájdalomcsillapító dózis csökkentése)
Válaszadási arány recist (egydimenziós) kritériumok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Tolerancia és biztonság NCI-CTC 2-es verzió

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ben Chue, MD, Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTCA06-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel