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Wöchentliche Dosierung einer integrativen Chemotherapie-Kombination zur Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

7. Mai 2007 aktualisiert von: Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Phase-II-Studie mit Paclitaxel, Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil (POLF) bei Gemcitabin-refraktärem fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel, Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluoruracil, wirken einzeln und in Kombination auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Verwendung einer metronomischen Dosierung der Chemotherapie minimiert Nebenwirkungen und erhöht die Wirksamkeit durch anti-angiogene Wirkungen. Die Pilotstudie zeigte bei allen Patienten vielversprechende Reaktionen. Es ist noch nicht bekannt, wie wirksam diese Wirkstoff- und Dosierungskombination bei der Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs ist.

ZWECK: Diese nicht randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Verabreichung wöchentlicher Dosen von Paclitaxel, Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil zusammen als Zweit- oder Drittlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse nach nachgewiesener Progression nach der ersten -Linie Gemcitabin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit der Chemotherapie-Kombination bei der Verbesserung der Erfahrung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bestimmen

    • Schmerzkontrolle und andere Aspekte der Lebensqualität
    • Reduktion der Tumorgröße oder Stabilisierung des Tumorwachstums
    • Progressionsfreies Überleben
    • Gesamtüberleben
  • Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit dieser Chemotherapie-Kombination durch Überwachung und Management der potenziellen Nebenwirkungen

ÜBERSICHT DES DOSIERUNGSREGELS: Paclitaxel 60 mg/m2 i.v. wöchentlich; Oxaliplatin 50 mg/m2 i.v. wöchentlich; Leucovorin 20 mg/m2 i.v. wöchentlich, mindestens 40 mg; 5FU 425 mg/m2 IV wöchentlich; Wöchentlich für 12 Wochen; Calcium und Magnesium 1 Gramm jeweils i.v. vor und nach der Oxaliplatin-Therapie; Glutathion 1500 mg/m2 vor Oxaliplatin

DAUER DES STUDIENZEITRAUMS: Der Patient setzt die Studienbehandlung fort, bis Tod, Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Patientenverweigerung oder Behandlungsverzögerung von mehr als 3 Wochen, anfänglich 12 Wochen, dann nach Ermessen des Prüfarztes fortgesetzt werden können.

ERWARTETE PATIENTENZAHL: Ab Mai 2006 werden insgesamt 80 Patienten (40 Zweitlinienbehandlung und 40 Drittlinienbehandlung oder mehr) in diese Studie aufgenommen.

LEBENSQUALITÄT: Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, in jedem Behandlungsmonat und am Ende der Studientherapie beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE

Patienten mit pathologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Pankreas, die

  1. sind kein Kandidat für eine Operation
  2. sind kein Kandidat für eine Strahlentherapie und
  3. eine auf Gemcitabin basierende Chemotherapie versagt haben

Geschlecht zum Studium zugelassen:

  • Beide

Vorherige Therapie:

  • Bei fortgeschrittener Erkrankung wie oben erlaubt;
  • Oxaliplatin oder 5-FU sind erlaubt, aber für diese Patientengruppe wird eine Subgruppenanalyse durchgeführt;
  • Tarceva und/oder Erbitux erlaubt, aber eine Teilmengenanalyse wird durchgeführt.

Allergien:

  • Keine bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente

PATIENTENMERKMALE:

  • Keine ZNS-Metastasen
  • Keine periphere Neuropathie > Grad 2
  • ECOG-Leistungsstatus <=2
  • Alter ≤ 65
  • Keine andere schwerwiegende Begleiterkrankung
  • Vollständig erholt von jeder vorherigen Therapie

Untere Altersgrenze:

  • >18

Obere Altersgrenze:

  • ≤ 65

Labor:

  • ANC >1500
  • Blutplättchen >75.000
  • Kreatinin <=2,0

Andere:

  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter, weder schwanger noch stillend und unter aktiver Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Leistungszustand >=3
  • Unkontrollierte schwere Begleiterkrankung
  • Strahlentherapie innerhalb der 6 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Operation innerhalb der 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Lebensqualität
Progressionsfreies Überleben
Mittleres Überleben
Klinische Ansprechrate (PS-Verbesserung durch ECOG-Score, Schmerzmitteldosisreduktion)
Response Rate Recist (Uni-Dimensional) Criteria

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toleranz und Sicherheit NCI-CTC Version 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Chue, MD, Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTCA06-02

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