Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Еженедельное дозирование комбинации интегративной химиотерапии для лечения распространенного рака поджелудочной железы

7 мая 2007 г. обновлено: Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Исследование фазы II паклитаксела, оксалиплатина, лейковорина и 5-фторурацила (POLF) при распространенном раке поджелудочной железы, рефрактерном к гемцитабину

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел, оксалиплатин, лейковорин и 5-фторурацил, действуют по-разному по отдельности и в комбинации, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Использование метрономного дозирования химиотерапии сводит к минимуму побочные эффекты и повышает эффективность за счет антиангиогенного действия. Пилотное исследование продемонстрировало многообещающие ответы у всех пациентов. Пока неизвестно, насколько эффективна комбинация этого препарата и дозировки при лечении распространенного рака поджелудочной железы.

ЦЕЛЬ: В этом нерандомизированном исследовании фазы II изучается назначение еженедельных доз паклитаксела, оксалиплатина, лейковорина и 5-фторурацила вместе в качестве терапии второй или третьей линии при лечении пациентов с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы после продемонстрированного прогрессирования после первой терапии. - линия гемцитабина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность комбинации химиотерапии в улучшении состояния пациентов с распространенным раком поджелудочной железы в

    • Контроль боли и другие аспекты качества жизни
    • Уменьшение размера опухоли или стабилизация роста опухоли
    • Выживаемость без прогрессирования
    • Общая выживаемость
  • Вторичная цель состоит в том, чтобы определить безопасность этой химиотерапевтической комбинации путем мониторинга и управления потенциальными побочными эффектами.

РЕЖИМ ДОЗИРОВКИ: Паклитаксел 60 мг/м2 внутривенно еженедельно; оксалиплатин 50 мг/м2 внутривенно еженедельно; Лейковорин 20 мг/м2 внутривенно еженедельно, минимум 40 мг; 5ФУ 425 мг/м2 в/в еженедельно; Еженедельно в течение 12 недель; Кальций и магний по 1 грамму внутривенно до и после терапии оксалиплатином; Глутатион 1500 мг/м2 перед оксалиплатином

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Пациент будет продолжать исследуемое лечение до смерти, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отказа пациента или отсрочки лечения более чем на 3 недели, 12 недель первоначально, затем может продолжаться по усмотрению исследователя.

ОЖИДАЕМОЕ КОЛИЧЕСТВО ПАЦИЕНТОВ: в общей сложности 80 пациентов (40 второй линии лечения и 40 третьей линии или больше) будут включены в это исследование, начиная с мая 2006 года.

КАЧЕСТВО ЖИЗНИ: Качество жизни будет оцениваться на исходном уровне, каждый месяц лечения и в конце исследуемой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ

Пациенты с патологически доказанной аденокарциномой поджелудочной железы, которые

  1. не являются кандидатами на операцию
  2. не являются кандидатами на лучевую терапию и
  3. неэффективен режим химиотерапии на основе гемцитабина

Пол, подходящий для обучения:

  • Оба

Предшествующая терапия:

  • При далеко зашедшем заболевании допускается, как указано выше;
  • Оксалиплатин или 5-ФУ будут разрешены, но для этой группы пациентов будет проведен анализ подмножества;
  • Тарцева и/или Эрбитукс разрешены, но будет проведен анализ подмножества.

Аллергии:

  • Отсутствие известной аллергии на один из исследуемых препаратов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Отсутствие метастазов в ЦНС
  • Отсутствие периферической нейропатии > 2 степени
  • Статус производительности ECOG <= 2
  • Возраст ≤ 65 лет
  • Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний
  • Полностью восстановился после предыдущей терапии

Нижний возрастной предел:

  • >18

Верхний возрастной предел:

  • ≤ 65

Лаборатория:

  • АНК >1500
  • Тромбоциты >75 000
  • Креатинин <= 2,0

Другой:

  • Для пациенток детородного возраста, не беременных и не кормящих грудью, находящихся на активной контрацепции.

Критерий исключения:

  • Состояние производительности >=3
  • Неконтролируемое тяжелое сопутствующее заболевание
  • Лучевая терапия в течение 6 недель до цикла 1' День 1
  • Операция в течение 2 недель до Цикла 1' День 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Качество жизни
Выживаемость без прогрессирования
Средняя выживаемость
Частота клинического ответа (улучшение PS по шкале ECOG, снижение дозы анальгетиков)
Частота ответов Recist (одномерные) критерии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Допуск и безопасность NCI-CTC версии 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Следователи

  • Главный следователь: Ben Chue, MD, Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2007 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTCA06-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться