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Dosage hebdomadaire d'une combinaison de chimiothérapie intégrative pour traiter le cancer du pancréas avancé

7 mai 2007 mis à jour par: Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Étude de phase II sur le paclitaxel, l'oxaliplatine, la leucovorine et le 5-fluorouracile (POLF) dans le cancer du pancréas avancé réfractaire à la gemcitabine

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel, l'oxaliplatine, la leucovorine et le 5-fluorouracile, agissent de différentes manières séparément et en combinaison pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'utilisation du dosage métronomique de la chimiothérapie minimise les effets secondaires et augmente l'efficacité par des effets anti-angiogéniques. L'étude pilote a démontré des réponses prometteuses chez tous les patients. On ne sait pas encore à quel point cette combinaison médicamenteuse et posologique est efficace dans le traitement du cancer du pancréas avancé.

OBJECTIF : Cet essai de phase II non randomisé étudie l'administration de doses hebdomadaires de paclitaxel, d'oxaliplatine, de leucovorine et de 5-fluorouracile en tant que traitement de deuxième ou de troisième intention dans le traitement d'un patient atteint d'un adénocarcinome du pancréas localement avancé non résécable ou métastatique après une progression démontrée après la première -ligne gemcitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de l'association de chimiothérapies pour améliorer l'expérience des personnes atteintes d'un cancer du pancréas avancé dans

    • Contrôle de la douleur et autres aspects de la qualité de vie
    • Réduction de la taille de la tumeur ou stabilisation de la croissance tumorale
    • Survie sans progression
    • La survie globale
  • L'objectif secondaire est de déterminer la sécurité de cette combinaison de chimiothérapie en surveillant et en gérant les effets secondaires potentiels

APERÇU DU SCHÉMA DE DOSE : Paclitaxel 60 mg/m2 IV hebdomadaire ; Oxaliplatine 50 mg/m2 IV hebdomadaire ; Leucovorine 20 mg/m2 IV hebdomadaire, minimum de 40 mg ; 5FU 425 mg/m2 IV hebdomadaire ; Hebdomadaire pendant 12 semaines; Calcium et magnésium 1 gramme chaque IV avant et après le traitement à l'oxaliplatine ; Glutathion 1500mg/m2 avant Oxaliplatine

DURÉE DE LA PÉRIODE D'ÉTUDE : Le patient poursuivra le traitement de l'étude jusqu'au décès, à la progression de la maladie, à une toxicité inacceptable, au refus du patient ou à un retard de traitement supérieur à 3 semaines, 12 semaines initialement, pouvant ensuite se poursuivre à la discrétion de l'investigateur.

NOMBRE ATTENDU DE PATIENTS : Au total, 80 patients (40 deuxième ligne de traitement et 40 troisième ligne de traitement ou plus) seront recrutés pour cette étude à partir de mai 2006.

QUALITÉ DE VIE : La qualité de vie sera évaluée au départ, chaque mois de traitement et à la fin du traitement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE

Les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique pathologiquement prouvé, qui

  1. ne sont pas candidats à la chirurgie
  2. ne sont pas candidats à la radiothérapie et
  3. ont échoué à la chimiothérapie à base de gemcitabine

Sexe éligible pour l'étude :

  • Les deux

Thérapie antérieure :

  • Pour les maladies avancées autorisées comme ci-dessus ;
  • L'oxaliplatine ou le 5-FU seront autorisés mais une analyse de sous-ensemble sera effectuée pour ce groupe de patients ;
  • Tarceva et/ou Erbitux autorisés, mais une analyse de sous-ensemble sera effectuée.

Allergies :

  • Aucune allergie connue à l'un des médicaments à l'étude

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Pas de métastases du SNC
  • Pas de neuropathie périphérique > grade 2
  • Statut de performance ECOG <=2
  • Âge ≤ 65
  • Aucune autre maladie concomitante grave
  • Complètement récupéré de toute thérapie antérieure

Limite d'âge inférieure :

  • >18

Limite d'âge supérieure :

  • ≤ 65

Laboratoire:

  • NAN >1500
  • Plaquettes> 75 000
  • Créatinine <=2.0

Autre:

  • Pour les patientes en âge de procréer, ni enceintes ni allaitantes, et sous contraception active

Critère d'exclusion:

  • État des performances >=3
  • Maladie concomitante grave non maîtrisée
  • Radiothérapie dans les 6 semaines avant Cycle 1' Jour 1
  • Chirurgie dans les 2 semaines avant Cycle 1' Jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale
Qualité de vie
Survie sans progression
Survie médiane
Taux de réponse clinique (amélioration du PS par score ECOG, réduction de la dose d'analgésique)
Critères recist (unidimensionnels) du taux de réponse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Tolérance et sécurité NCI-CTC version 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Chue, MD, Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

9 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTCA06-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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