Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integratiivisen kemoterapiayhdistelmän viikoittainen annostelu pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon

maanantai 7. toukokuuta 2007 päivittänyt: Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Vaiheen II tutkimus paklitakselista, oksaliplatiinista, leukovoriinista ja 5-fluorourasiilista (POLF) gemsitabiinin hoitoon edenneessä haimasyövässä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, oksaliplatiini, leukovoriini ja 5-fluorurasiili, toimivat eri tavoin erikseen ja yhdessä estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian metronomisen annostelun käyttö minimoi sivuvaikutukset ja lisää tehoa antiangiogeenisten vaikutusten ansiosta. Pilottitutkimus osoitti lupaavia vasteita kaikilla potilailla. Vielä ei tiedetä, kuinka tehokas tämä lääke ja annostusyhdistelmä on edenneen haimasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä ei-satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan viikoittaisten paklitakselin, oksaliplatiinin, leukovoriinin ja 5-fluorourasiilin annoksia yhdessä toisen tai kolmannen linjan hoitona hoidettaessa potilasta, jolla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen haiman adenokarsinooma sen jälkeen, kun haiman on havaittu etenemisen jälkeen -linjan gemsitabiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Ensisijaisena tavoitteena on määrittää kemoterapiayhdistelmän tehokkuus edenneen haimasyöpäpotilaiden kokemuksen parantamisessa.

    • Kivunhallinta ja muut elämänlaatuun liittyvät näkökohdat
    • Kasvaimen koon pienentäminen tai kasvaimen kasvun stabilointi
    • Etenemisvapaa selviytyminen
    • Kokonaisselviytyminen
  • Toissijaisena tavoitteena on määrittää tämän kemoterapiayhdistelmän turvallisuus seuraamalla ja hallitsemalla mahdollisia sivuvaikutuksia

ANNOSTUSOHJELMAN YHTEENVETO: Paclitaxel 60mg/m2 IV viikoittain; Oksaliplatiini 50 mg/m2 IV viikoittain; Leukovoriini 20 mg/m2 IV viikoittain, vähintään 40 mg; 5FU 425 mg/m2 IV viikoittain; viikoittain 12 viikon ajan; Kalsiumia ja magnesiumia 1 gramma kutakin IV ennen oksaliplatiinihoitoa ja sen jälkeen; Glutationi 1500 mg/m2 ennen oksaliplatiinia

TUTKIMUSJAKSEN KESTO: Potilas jatkaa tutkimushoitoa kuolemaan asti, taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, potilaan kieltäytyminen tai hoidon viivästyminen yli 3 viikkoa, aluksi 12 viikkoa, voidaan tutkijan harkinnan mukaan jatkaa.

ODOTETTU POTILASMÄÄRÄ: Yhteensä 80 potilasta (40 toinen hoitolinja ja 40 kolmas hoitolinja tai enemmän) otetaan mukaan tähän tutkimukseen toukokuusta 2006 alkaen.

ELÄMÄNLAATU: Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, jokaisen hoitokuukauden ja tutkimushoidon lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET

Potilaat, joilla on patologisesti todettu haiman adenokarsinooma, jotka

  1. eivät ole ehdokkaita leikkaukseen
  2. eivät ole ehdokkaita sädehoitoon ja
  3. gemsitabiiniin perustuva kemoterapia on epäonnistunut

Sukupuoli, joka voi opiskella:

  • Molemmat

Aikaisempi terapia:

  • Edistyneelle sairaudelle sallittu kuten edellä;
  • Oksaliplatiini tai 5-FU sallitaan, mutta tälle potilasryhmälle tehdään alaryhmäanalyysi;
  • Tarceva ja/tai Erbitux ovat sallittuja, mutta osajoukkoanalyysi tehdään.

Allergiat:

  • Ei tunnettua allergiaa jollekin tutkimuslääkkeelle

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 2
  • ECOG-suorituskykytila ​​<=2
  • Ikä ≤ 65
  • Ei muita vakavaa samanaikaista sairautta
  • Täysin toipunut aikaisemmasta hoidosta

Alempi ikäraja:

  • >18

Yläikäraja:

  • ≤ 65

Laboratorio:

  • ANC > 1500
  • Verihiutaleet > 75 000
  • Kreatiniini <=2,0

Muuta:

  • Hedelmällisessä iässä olevalle naispotilaalle, joka ei ole raskaana tai imettää ja käyttää aktiivista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suorituskyky >=3
  • Hallitsematon vakava samanaikainen sairaus
  • Sädehoito 6 viikon sisällä ennen kiertoa 1' Päivä 1
  • Leikkaus 2 viikon sisällä ennen kiertoa 1' Päivä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Elämänlaatu
Etenemisvapaa selviytyminen
Mediaani eloonjääminen
Kliininen vasteprosentti (PS:n paraneminen ECOG-pisteillä, kipulääkkeen annoksen pienentäminen)
Response Rate Recist (yksiulotteiset) kriteerit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toleranssi ja turvallisuus NCI-CTC versio 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ben Chue, MD, Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. toukokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTCA06-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa