Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cotygodniowe dawkowanie integracyjnej kombinacji chemioterapii w leczeniu zaawansowanego raka trzustki

7 maja 2007 zaktualizowane przez: Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Badanie fazy II paklitakselu, oksaliplatyny, leukoworyny i 5-fluorouracylu (POLF) w zaawansowanym raku trzustki opornym na leczenie gemcytabiną

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl, działają na różne sposoby osobno iw połączeniu, aby powstrzymać komórki nowotworowe przed podziałem, aby przestały rosnąć lub obumierały. Zastosowanie metronomicznego dawkowania chemioterapii minimalizuje skutki uboczne i zwiększa skuteczność poprzez działanie antyangiogenne. Badanie pilotażowe wykazało obiecujące odpowiedzi u wszystkich pacjentów. Nie wiadomo jeszcze, jak skuteczna jest ta kombinacja leku i dawkowania w leczeniu zaawansowanego raka trzustki.

CEL: To nierandomizowane badanie fazy II dotyczy podawania cotygodniowych dawek paklitakselu, oksaliplatyny, leukoworyny i 5-fluorouracylu razem jako terapii drugiego lub trzeciego rzutu w leczeniu pacjenta z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki po wykazanej progresji po pierwszej -line gemcytabina.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Głównym celem jest określenie skuteczności kombinacji chemioterapii w poprawie doświadczenia osób z zaawansowanym rakiem trzustki

    • Kontrola bólu i inne aspekty jakości życia
    • Zmniejszenie rozmiaru guza lub stabilizacja wzrostu guza
    • Przeżycie bez progresji
    • Ogólne przetrwanie
  • Celem drugorzędnym jest określenie bezpieczeństwa tej kombinacji chemioterapii poprzez monitorowanie i zarządzanie potencjalnymi skutkami ubocznymi

ZARYS SPOSOBU DAWKOWANIA: Paklitaksel 60 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu; oksaliplatyna 50 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu; Leukoworyna 20 mg/m2 i.v. tygodniowo, minimum 40 mg; 5FU 425 mg/m2 dożylnie co tydzień; Co tydzień przez 12 tygodni; Wapń i magnez 1 gram dożylnie przed i po leczeniu oksaliplatyną; Glutation 1500mg/m2 przed oksaliplatyną

CZAS TRWANIA OKRESU BADANIA: Pacjent będzie kontynuował badane leczenie do śmierci, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, odmowy pacjenta lub opóźnienia leczenia dłuższego niż 3 tygodnie, początkowo 12 tygodni, po czym może kontynuować według uznania badacza.

OCZEKIWANA LICZBA PACJENTÓW: Łącznie 80 pacjentów (40 drugiej linii leczenia i 40 trzeciej linii lub więcej) zostanie włączonych do tego badania, które rozpocznie się w maju 2006 r.

JAKOŚĆ ŻYCIA: Jakość życia będzie oceniana na początku badania, w każdym miesiącu leczenia i na koniec badanej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY

Pacjenci z patologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem trzustki, którzy

  1. nie są kandydatami do operacji
  2. nie są kandydatami do radioterapii i
  3. u których schemat chemioterapii oparty na gemcytabinie zakończył się niepowodzeniem

Płeć kwalifikująca się do badania:

  • Obydwa

Wcześniejsza terapia:

  • W przypadku zaawansowanej choroby dozwolone jak wyżej;
  • Oksaliplatyna lub 5-FU będą dozwolone, ale dla tej grupy pacjentów zostanie przeprowadzona analiza podgrupy;
  • Tarceva i/lub Erbitux dozwolone, ale zostanie przeprowadzona analiza podzbioru.

alergie:

  • Brak znanej alergii na jeden z badanych leków

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Brak przerzutów do OUN
  • Brak neuropatii obwodowej > stopnia 2
  • Stan wydajności ECOG <=2
  • Wiek ≤ 65 lat
  • Brak innych poważnych współistniejących chorób
  • Całkowicie wyleczony z jakiejkolwiek wcześniejszej terapii

Dolna granica wieku:

  • >18

Górna granica wieku:

  • ≤ 65

Laboratorium:

  • ANC >1500
  • Płytki krwi >75 000
  • kreatynina <=2,0

Inny:

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, stosujące skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Stan wydajności >=3
  • Niekontrolowana ciężka choroba współistniejąca
  • Radioterapia w ciągu 6 tygodni przed cyklem 1' Dzień 1
  • Operacja w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1' Dzień 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Przeżycie bez progresji
Mediana przeżycia
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych (poprawa PS na podstawie wyniku ECOG, zmniejszenie dawki leku przeciwbólowego)
Recist wskaźnika odpowiedzi (jednowymiarowe) Kryteria

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Tolerancja i bezpieczeństwo NCI-CTC wersja 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Chue, MD, Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTCA06-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj