慢性腎臓病（CKD）における超低タンパク食と腎死-ERIKA研究
2011年6月23日 更新者：Azienda Sanitaria ASL Avellino 2
フェーズ 4/5 慢性腎臓病 (CKD) における腎死に対するケトアナログを補給した超低タンパク食の効果 - ERIKA 研究
この研究の目的は、超低タンパク食の使用が、慢性腎臓病 (CKD) 患者の慢性透析治療の開始を遅らせるのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性透析患者の有病率は、末期腎疾患の発生率の上昇により世界中で増加しており、心血管リスクが高く、罹患率と死亡率が非常に高く、地域社会の莫大なコストを決定しています.
慢性腎臓病（CKD）に関連する代謝および心血管合併症の管理の改善は、透析の開始を遅らせ、患者の転帰全体を改善するために、病気の初期段階から必須になります。
食事中のタンパク質制限は、窒素異化物質の蓄積、リンの滞留とそれに伴う副甲状腺機能亢進症、代謝性アシドーシス、塩分摂取とそれに伴う高血圧、タンパク尿症を減らし、貧血としかし、腎不全の進行率に対する低タンパク食の影響は明確には証明されていません。
わずか 0.2 g/kg/日のタンパク質の食事効果的な削減は、血中尿素窒素、代謝性アシドーシスおよび高リン血症の改善に効果的であり、非常に低タンパク質の食事 (VLPD) は、尿毒症の代謝制御のさらなる改善を可能にし、安全です。栄養状態に影響を与えず、コストを節約できます。 VLPD は、臨床試験の二次分析またはレトロスペクティブ分析のいずれかによって、標準的な低タンパク食に関して腎代替療法の開始を遅らせることが示唆されています。
この問題に関する大規模な無作為化臨床試験 (RCT) はなく、VLPD が腎死に及ぼす影響についてはまだ対処されていません。 同様に、患者の VLPD 処方の順守と、生活の質に対する VLPD の影響に関する情報も必要です。 最後に、心血管危険因子と死亡率の両方に対する VLPD の影響も、まだ完全に評価されていません。
この研究の主な目的は、RCT によって、中等度から高度の慢性腎不全 (CKD ステージ 4 および 5) に罹患した腎臓患者の腎死に対する超低タンパク質食の効果を評価することです。 二次的な目的は、心血管危険因子、罹患率と死亡率、VLPD への遵守、および VLPD と生活の質との関係に対する VLPD の影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Castellammare di Stabia、イタリア、80053
- Nephrology Unit, Castellammare Hospital
-
Napoli、イタリア、80123
- Nephrology Division, Medical School, University "Federico II" of Naples
-
Napoli、イタリア、80138
- Nephrology Division, Medical School, Second University of Naples
-
-
AV
-
Avellino、AV、イタリア、83100
- Nephrology Unit, "Moscati" Hospital
-
Sant' Angelo dei Lombardi、AV、イタリア、83054
- Nephrology Unit, S. Angelo dei Lombardi Hospital
-
Solofra、AV、イタリア、83029
- Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital
-
-
BA
-
Bari、BA、イタリア、70100
- Nephrology Division, Medical School, University of Bari
-
-
BR
-
Brindisi、BR、イタリア、72100
- Nephrology Unit, Brindisi Hospital
-
-
CE
-
Piedimonte Matese、CE、イタリア、81016
- Nephrology Unit, Piedimonte Matese Hospital
-
San Felice a Cancello、CE、イタリア、81027
- Nephrology Unit, S. Felice a Cancello Hospital
-
-
CZ
-
Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- Nephrology Division, Medical School, University of Catanzaro
-
-
FG
-
Foggia、FG、イタリア、71100
- Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
-
Foggia、FG、イタリア、71100
- Nephrology Unit, Foggia Hospital
-
San Severo、FG、イタリア、71016
- Nephrology Unit, San Severo Hospital
-
-
LE
-
Galatina、LE、イタリア、73013
- Nephrology Unit, Galatina Hospital
-
-
PZ
-
Potenza、PZ、イタリア、85100
- Nephrology Division, "San Carlo" Hospital
-
-
SA
-
Polla、SA、イタリア、84035
- Nephrology Unit, "Curto" Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ステージCKD 4および5の慢性腎不全の患者（GFR <30 ml / min / 1.73m2、 24時間クレアチニンクリアランスから推定）CKDの保存的治療を受けている
- ステージCKD 4および5の慢性腎不全のインシデント患者 (GFR < 30 ml/分/1.73m2, 24 時間クレアチニン クリアランスによって推定される)、クレアチニン クリアランスの 2 回の 24 時間測定によって決定される安定した腎機能を提供 2 週間に 1 回
除外基準:
- すでに非常に低タンパクの食事をしている患者
- -過去3か月以内のクレアチニンクリアランスの変化> 30％
によって示される重度の低栄養:
- 血清アルブミン < 3.0 g/dl の存在下で BMI < 20 kg/m2、または BMI < 17.5 kg/m2 アルブミン値に関係なく
- 過去 3 か月以内に 7.5% を超える体重減少
- BMI > 35 kg/m2 で示される重度の肥満
- 妊娠または摂食
- ステロイドまたは細胞毒性薬による慢性治療
- 急速に進行する糸球体腎炎
- 活動性SLEおよび血管炎
- 心不全ステージ IV NYHA
- 進行した肝硬変
- 活動性のがん疾患
- 自発的摂食の欠如に関連する重度の脳症
- 酸素治療を必要とする慢性閉塞性呼吸器疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VLPDダイエット
非常に低タンパク質の食事をしている高度なCKD患者（ステージ4〜5）
|
必須アミノ酸とケト酸の混合物を補充した、1日あたり体重1kgあたり0.3gのタンパク質
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：LPDダイエット
低タンパク食を摂取している高度なCKD患者（ステージ4～5）
|
1日あたり体重1kgあたり0.6gのタンパク質
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腎代替療法の開始から患者の死亡までの最初のイベントとして定義される腎死までの時間
時間枠：月
|
月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ダイエットへのコンプライアンス
時間枠：月
|
月
|
|
生活の質
時間枠：月
|
月
|
|
透析開始時の狭心症、心不全、心筋梗塞、左心室腫瘤、脳卒中、血圧、脂質プロファイル、カルシウム/リン/パラソルモン状態およびチャールソン併存疾患指数によって定義される心血管罹患率
時間枠：月
|
月
|
|
人体プリコメトリー、生化学、身体生体インピーダンス分析 (BIA)、主観的総合栄養評価 (SGA) によって定義される、透析開始時および 1 年目の栄養状態
時間枠：月
|
月
|
|
心血管死亡率
時間枠：月
|
月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vincenzo Bellizzi, MD, PhD、Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital, Solofra (AV) Italy
- スタディチェア：Giuseppe Conte, MD、Division of Nephrology, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
- スタディチェア：Ciro Gallo, MD、Biostatistics Unit, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Di Iorio BR, Minutolo R, De Nicola L, Bellizzi V, Catapano F, Iodice C, Rubino R, Conte G. Supplemented very low protein diet ameliorates responsiveness to erythropoietin in chronic renal failure. Kidney Int. 2003 Nov;64(5):1822-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00282.x.
- Di Iorio BR, Bellizzi V, Minutolo R, De Nicola L, Iodice C, Conte G. Supplemented very low-protein diet in advanced CRF: is it money saving? Kidney Int. 2004 Feb;65(2):742. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.404_2.x. No abstract available.
- Bellizzi V, Di Iorio BR, De Nicola L, Minutolo R, Zamboli P, Trucillo P, Catapano F, Cristofano C, Scalfi L, Conte G; ERIKA Study-group. Very low protein diet supplemented with ketoanalogs improves blood pressure control in chronic kidney disease. Kidney Int. 2007 Feb;71(3):245-51. doi: 10.1038/sj.ki.5001955. Epub 2006 Oct 11.
- Hahn D, Hodson EM, Fouque D. Low protein diets for non-diabetic adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 29;10(10):CD001892. doi: 10.1002/14651858.CD001892.pub5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (予想される)
2011年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月23日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。