Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dieta muito pobre em proteínas e morte renal na doença renal crônica (DRC) -Estudo ERIKA

23 de junho de 2011 atualizado por: Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

Efeitos da Dieta com Muito Pouca Proteína Suplementada com Cetoanálogos na Morte Renal na Fase 4/5 da Doença Renal Crônica (DRC) - Estudo ERIKA

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de uma dieta muito pobre em proteínas é eficaz em retardar o início do tratamento de diálise crônica em pacientes afetados por doença renal crônica (DRC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de pacientes crônicos em diálise está aumentando em todo o mundo devido ao aumento da incidência de doença renal em estágio terminal, é sobrecarregada por alto risco cardiovascular, está associada a uma morbidade e mortalidade muito altas e determina enormes custos para a comunidade.

A melhora no manejo das complicações metabólicas e cardiovasculares associadas à doença renal crônica (DRC) desde os estágios iniciais da doença torna-se mandatória, a fim de retardar o início da diálise e melhorar a evolução de todo o paciente.

A restrição dietética de proteínas representa uma abordagem terapêutica básica na DRC, reduzindo o acúmulo de substâncias catabólicas nitrogenadas, a retenção de fósforo e o consequente hiperparatireoidismo, a acidose metabólica, a ingestão de sal e a consequente hipertensão, a proteinúria, e melhorando a anemia e a tolerância glicêmica, mas os efeitos da dieta pobre em proteínas na taxa de progressão da insuficiência renal não foram definitivamente demonstrados.

A redução dietética efetiva de apenas 0,2 g/kg/dia de proteínas é eficaz na melhora do nitrogênio ureico no sangue, acidose metabólica e hiperfosforemia, e a dieta muito baixa em proteínas (VLPD) permite uma melhoria adicional do controle metabólico da uremia, é segura, não afetando o estado nutricional e economizando custos. Foi sugerido que a VLPD retarda o início da terapia de substituição renal em relação à dieta padrão de baixa proteína, por meio de análise secundária de ensaios clínicos ou análise retrospectiva.

Faltam grandes ensaios clínicos randomizados (RCT) sobre esse assunto, e o efeito da VLPD na morte renal ainda precisa ser abordado. Além disso, são necessárias informações sobre a adesão dos pacientes à prescrição de VLPD e sobre o impacto da VLPD na qualidade de vida. Finalmente, também os efeitos da VLPD nos fatores de risco cardiovascular e na mortalidade ainda precisam ser completamente avaliados.

O objetivo principal deste estudo é avaliar, por meio de um RCT, o efeito da dieta muito pobre em proteínas na morte renal em pacientes renais acometidos por insuficiência renal crônica de grau moderado a avançado (DRC estágios 4 e 5). Os objetivos secundários são avaliar o efeito da VLPD nos fatores de risco cardiovascular, morbidade e mortalidade, a adesão à VLPD e a relação entre a VLPD e a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Castellammare di Stabia, Itália, 80053
        • Nephrology Unit, Castellammare Hospital
      • Napoli, Itália, 80123
        • Nephrology Division, Medical School, University "Federico II" of Naples
      • Napoli, Itália, 80138
        • Nephrology Division, Medical School, Second University of Naples
    • AV
      • Avellino, AV, Itália, 83100
        • Nephrology Unit, "Moscati" Hospital
      • Sant' Angelo dei Lombardi, AV, Itália, 83054
        • Nephrology Unit, S. Angelo dei Lombardi Hospital
      • Solofra, AV, Itália, 83029
        • Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Itália, 72100
        • Nephrology Unit, Brindisi Hospital
    • CE
      • Piedimonte Matese, CE, Itália, 81016
        • Nephrology Unit, Piedimonte Matese Hospital
      • San Felice a Cancello, CE, Itália, 81027
        • Nephrology Unit, S. Felice a Cancello Hospital
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itália, 88100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Catanzaro
    • FG
      • Foggia, FG, Itália, 71100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
      • Foggia, FG, Itália, 71100
        • Nephrology Unit, Foggia Hospital
      • San Severo, FG, Itália, 71016
        • Nephrology Unit, San Severo Hospital
    • LE
      • Galatina, LE, Itália, 73013
        • Nephrology Unit, Galatina Hospital
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itália, 85100
        • Nephrology Division, "San Carlo" Hospital
    • SA
      • Polla, SA, Itália, 84035
        • Nephrology Unit, "Curto" Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal crônica nos estágios 4 e 5 da DRC (TFG < 30 ml/min/1,73m2, estimado pelo clearance de creatinina de 24 horas) recebendo tratamento conservador para DRC
  • Pacientes incidentes com insuficiência renal crônica em estágio CKD 4 e 5 (TFG < 30 ml/min/1,73m2, estimado pela depuração de creatinina de 24 horas), desde que a função renal estável seja determinada por duas medições de 24 horas de depuração de creatinina 2 semanas por parte

Critério de exclusão:

  • Pacientes já em dieta muito baixa em proteínas
  • Alteração do clearance de creatinina > 30% nos últimos 3 meses
  • Desnutrição grave indicada por:

    1. IMC < 20 kg/m2 na presença de albumina sérica < 3,0 g/dl, ou IMC < 17,5 kg/m2 qualquer que seja o valor de albumina
    2. redução de peso corporal > 7,5% nos últimos 3 meses
  • Obesidade grave indicada por IMC > 35 kg/m2
  • Gravidez ou alimentação
  • Tratamento crônico com esteroides ou drogas citotóxicas
  • Glomerulonefrite de progressão rápida
  • LES ativo e vasculite
  • Insuficiência cardíaca estágio IV NYHA
  • Cirrose hepática avançada
  • Doenças cancerígenas ativas
  • Encefalopatia grave associada à falta de alimentação espontânea
  • Doenças respiratórias obstrutivas crônicas que necessitam de tratamento com oxigênio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta VLPD
Pacientes com DRC avançada (estágio 4-5) em uma dieta muito baixa em proteínas
0,3 g de proteínas por quilo de peso corporal por dia, suplementadas com uma mistura de aminoácidos essenciais e chetoácidos
Outros nomes:
  • VLPD
Comparador Ativo: Dieta LPD
Pacientes com DRC avançada (estágio 4-5) em uma dieta pobre em proteínas
0,6 g de proteína por quilo de peso corporal por dia
Outros nomes:
  • LPD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a morte renal, definido como o primeiro evento entre o início da terapia renal substitutiva ou a morte do paciente
Prazo: Meses
Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Conformidade com a dieta
Prazo: Meses
Meses
Qualidade de vida
Prazo: Meses
Meses
Morbidade cardiovascular, definida por angina, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, massa ventricular esquerda, acidente vascular cerebral, pressão arterial, perfil lipídico, estado de cálcio/fósforo/paratormônio e índice de comorbidade de Charlson, no início da diálise
Prazo: Meses
Meses
Estado nutricional, definido por antropoplicometria, bioquímica, análise de bioimpedância corporal (BIA), avaliação nutricional subjetiva global (ASG), no início e durante o 1º ano de diálise
Prazo: Meses
Meses
Mortalidade cardiovascular
Prazo: Meses
Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vincenzo Bellizzi, MD, PhD, Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital, Solofra (AV) Italy
  • Cadeira de estudo: Giuseppe Conte, MD, Division of Nephrology, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
  • Cadeira de estudo: Ciro Gallo, MD, Biostatistics Unit, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência Renal Crônica

Ensaios clínicos em Dieta muito baixa em proteínas

3
Se inscrever