- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00323713
Dieta muito pobre em proteínas e morte renal na doença renal crônica (DRC) -Estudo ERIKA
Efeitos da Dieta com Muito Pouca Proteína Suplementada com Cetoanálogos na Morte Renal na Fase 4/5 da Doença Renal Crônica (DRC) - Estudo ERIKA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de pacientes crônicos em diálise está aumentando em todo o mundo devido ao aumento da incidência de doença renal em estágio terminal, é sobrecarregada por alto risco cardiovascular, está associada a uma morbidade e mortalidade muito altas e determina enormes custos para a comunidade.
A melhora no manejo das complicações metabólicas e cardiovasculares associadas à doença renal crônica (DRC) desde os estágios iniciais da doença torna-se mandatória, a fim de retardar o início da diálise e melhorar a evolução de todo o paciente.
A restrição dietética de proteínas representa uma abordagem terapêutica básica na DRC, reduzindo o acúmulo de substâncias catabólicas nitrogenadas, a retenção de fósforo e o consequente hiperparatireoidismo, a acidose metabólica, a ingestão de sal e a consequente hipertensão, a proteinúria, e melhorando a anemia e a tolerância glicêmica, mas os efeitos da dieta pobre em proteínas na taxa de progressão da insuficiência renal não foram definitivamente demonstrados.
A redução dietética efetiva de apenas 0,2 g/kg/dia de proteínas é eficaz na melhora do nitrogênio ureico no sangue, acidose metabólica e hiperfosforemia, e a dieta muito baixa em proteínas (VLPD) permite uma melhoria adicional do controle metabólico da uremia, é segura, não afetando o estado nutricional e economizando custos. Foi sugerido que a VLPD retarda o início da terapia de substituição renal em relação à dieta padrão de baixa proteína, por meio de análise secundária de ensaios clínicos ou análise retrospectiva.
Faltam grandes ensaios clínicos randomizados (RCT) sobre esse assunto, e o efeito da VLPD na morte renal ainda precisa ser abordado. Além disso, são necessárias informações sobre a adesão dos pacientes à prescrição de VLPD e sobre o impacto da VLPD na qualidade de vida. Finalmente, também os efeitos da VLPD nos fatores de risco cardiovascular e na mortalidade ainda precisam ser completamente avaliados.
O objetivo principal deste estudo é avaliar, por meio de um RCT, o efeito da dieta muito pobre em proteínas na morte renal em pacientes renais acometidos por insuficiência renal crônica de grau moderado a avançado (DRC estágios 4 e 5). Os objetivos secundários são avaliar o efeito da VLPD nos fatores de risco cardiovascular, morbidade e mortalidade, a adesão à VLPD e a relação entre a VLPD e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Castellammare di Stabia, Itália, 80053
- Nephrology Unit, Castellammare Hospital
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Napoli, Itália, 80123
- Nephrology Division, Medical School, University "Federico II" of Naples
-
Napoli, Itália, 80138
- Nephrology Division, Medical School, Second University of Naples
-
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AV
-
Avellino, AV, Itália, 83100
- Nephrology Unit, "Moscati" Hospital
-
Sant' Angelo dei Lombardi, AV, Itália, 83054
- Nephrology Unit, S. Angelo dei Lombardi Hospital
-
Solofra, AV, Itália, 83029
- Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital
-
-
BA
-
Bari, BA, Itália, 70100
- Nephrology Division, Medical School, University of Bari
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Itália, 72100
- Nephrology Unit, Brindisi Hospital
-
-
CE
-
Piedimonte Matese, CE, Itália, 81016
- Nephrology Unit, Piedimonte Matese Hospital
-
San Felice a Cancello, CE, Itália, 81027
- Nephrology Unit, S. Felice a Cancello Hospital
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Nephrology Division, Medical School, University of Catanzaro
-
-
FG
-
Foggia, FG, Itália, 71100
- Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
-
Foggia, FG, Itália, 71100
- Nephrology Unit, Foggia Hospital
-
San Severo, FG, Itália, 71016
- Nephrology Unit, San Severo Hospital
-
-
LE
-
Galatina, LE, Itália, 73013
- Nephrology Unit, Galatina Hospital
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Itália, 85100
- Nephrology Division, "San Carlo" Hospital
-
-
SA
-
Polla, SA, Itália, 84035
- Nephrology Unit, "Curto" Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência renal crônica nos estágios 4 e 5 da DRC (TFG < 30 ml/min/1,73m2, estimado pelo clearance de creatinina de 24 horas) recebendo tratamento conservador para DRC
- Pacientes incidentes com insuficiência renal crônica em estágio CKD 4 e 5 (TFG < 30 ml/min/1,73m2, estimado pela depuração de creatinina de 24 horas), desde que a função renal estável seja determinada por duas medições de 24 horas de depuração de creatinina 2 semanas por parte
Critério de exclusão:
- Pacientes já em dieta muito baixa em proteínas
- Alteração do clearance de creatinina > 30% nos últimos 3 meses
Desnutrição grave indicada por:
- IMC < 20 kg/m2 na presença de albumina sérica < 3,0 g/dl, ou IMC < 17,5 kg/m2 qualquer que seja o valor de albumina
- redução de peso corporal > 7,5% nos últimos 3 meses
- Obesidade grave indicada por IMC > 35 kg/m2
- Gravidez ou alimentação
- Tratamento crônico com esteroides ou drogas citotóxicas
- Glomerulonefrite de progressão rápida
- LES ativo e vasculite
- Insuficiência cardíaca estágio IV NYHA
- Cirrose hepática avançada
- Doenças cancerígenas ativas
- Encefalopatia grave associada à falta de alimentação espontânea
- Doenças respiratórias obstrutivas crônicas que necessitam de tratamento com oxigênio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta VLPD
Pacientes com DRC avançada (estágio 4-5) em uma dieta muito baixa em proteínas
|
0,3 g de proteínas por quilo de peso corporal por dia, suplementadas com uma mistura de aminoácidos essenciais e chetoácidos
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Dieta LPD
Pacientes com DRC avançada (estágio 4-5) em uma dieta pobre em proteínas
|
0,6 g de proteína por quilo de peso corporal por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo até a morte renal, definido como o primeiro evento entre o início da terapia renal substitutiva ou a morte do paciente
Prazo: Meses
|
Meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Conformidade com a dieta
Prazo: Meses
|
Meses
|
Qualidade de vida
Prazo: Meses
|
Meses
|
Morbidade cardiovascular, definida por angina, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, massa ventricular esquerda, acidente vascular cerebral, pressão arterial, perfil lipídico, estado de cálcio/fósforo/paratormônio e índice de comorbidade de Charlson, no início da diálise
Prazo: Meses
|
Meses
|
Estado nutricional, definido por antropoplicometria, bioquímica, análise de bioimpedância corporal (BIA), avaliação nutricional subjetiva global (ASG), no início e durante o 1º ano de diálise
Prazo: Meses
|
Meses
|
Mortalidade cardiovascular
Prazo: Meses
|
Meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vincenzo Bellizzi, MD, PhD, Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital, Solofra (AV) Italy
- Cadeira de estudo: Giuseppe Conte, MD, Division of Nephrology, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
- Cadeira de estudo: Ciro Gallo, MD, Biostatistics Unit, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Di Iorio BR, Minutolo R, De Nicola L, Bellizzi V, Catapano F, Iodice C, Rubino R, Conte G. Supplemented very low protein diet ameliorates responsiveness to erythropoietin in chronic renal failure. Kidney Int. 2003 Nov;64(5):1822-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00282.x.
- Di Iorio BR, Bellizzi V, Minutolo R, De Nicola L, Iodice C, Conte G. Supplemented very low-protein diet in advanced CRF: is it money saving? Kidney Int. 2004 Feb;65(2):742. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.404_2.x. No abstract available.
- Bellizzi V, Di Iorio BR, De Nicola L, Minutolo R, Zamboli P, Trucillo P, Catapano F, Cristofano C, Scalfi L, Conte G; ERIKA Study-group. Very low protein diet supplemented with ketoanalogs improves blood pressure control in chronic kidney disease. Kidney Int. 2007 Feb;71(3):245-51. doi: 10.1038/sj.ki.5001955. Epub 2006 Oct 11.
- Hahn D, Hodson EM, Fouque D. Low protein diets for non-diabetic adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 29;10(10):CD001892. doi: 10.1002/14651858.CD001892.pub5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA1-1425
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