Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zeer laag eiwitdieet en nierdood bij chronische nierziekte (CKD) - ERIKA-studie

23 juni 2011 bijgewerkt door: Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

Effecten van dieet met een zeer laag eiwitgehalte aangevuld met keto-analogen op nierdood bij fase 4/5 chronische nierziekte (CKD) - ERIKA-onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een eiwitarm dieet effectief is bij het uitstellen van de start van chronische dialysebehandeling bij patiënten met chronische nierziekte (CKD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van chronische dialysepatiënten neemt wereldwijd toe vanwege de toenemende incidentie van nierziekte in het eindstadium, het gaat gepaard met een hoog cardiovasculair risico, het gaat gepaard met een zeer hoge morbiditeit en mortaliteit en het bepaalt enorme kosten voor de gemeenschap.

De verbetering van de behandeling van metabole en cardiovasculaire complicaties geassocieerd met chronische nierziekte (CKD) sinds de vroege stadia van de ziekte wordt verplicht om de start van de dialyse uit te stellen en de algehele uitkomst voor de patiënt te verbeteren.

Eiwitbeperking via de voeding vertegenwoordigt een fundamentele therapeutische benadering bij CKD, door de accumulatie van katabole stikstofstoffen, de fosforretentie en de daaruit voortvloeiende hyperparathyreoïdie, de metabole acidose, de zoutinname en de daaruit voortvloeiende hypertensie, de proteïnurie te verminderen en door de bloedarmoede en de bloedarmoede te verbeteren. glycemische tolerantie, maar de effecten van het eiwitarme dieet op de progressiesnelheid van nierfalen zijn niet definitief aangetoond.

Een effectieve vermindering van slechts 0,2 g/kg/dag aan eiwitten is effectief bij het verbeteren van bloedureumstikstof, metabole acidose en hyperfosforemie, en het zeer eiwitarme dieet (VLPD) maakt een verdere verbetering van de metabole controle van uremie mogelijk, het is veilig, heeft geen invloed op de voedingstoestand en is kostenbesparend. Er is gesuggereerd dat VLPD de start van nierfunctievervangende therapie uitstelt ten opzichte van een standaard eiwitarm dieet, door middel van secundaire analyse van klinische onderzoeken of retrospectieve analyse.

Grote gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT) over dit onderwerp ontbreken, en het effect van VLPD op nierdood moet nog worden onderzocht. Er is ook informatie nodig over de naleving door patiënten van het VLPD-voorschrift en over de impact van VLPD op de kwaliteit van leven. Ten slotte moeten ook de effecten van VLPD op zowel cardiovasculaire risicofactoren als mortaliteit volledig worden geëvalueerd.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren, door middel van een RCT, van het effect van het zeer eiwitarme dieet op de nierdood bij nierpatiënten met chronische nierinsufficiëntie van matige tot gevorderde graad (CKD stadia 4 en 5). Secundaire doelen zijn het evalueren van het effect van VLPD op cardiovasculaire risicofactoren, morbiditeit en mortaliteit, de therapietrouw aan VLPD en de relatie tussen VLPD en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Castellammare di Stabia, Italië, 80053
        • Nephrology Unit, Castellammare Hospital
      • Napoli, Italië, 80123
        • Nephrology Division, Medical School, University "Federico II" of Naples
      • Napoli, Italië, 80138
        • Nephrology Division, Medical School, Second University of Naples
    • AV
      • Avellino, AV, Italië, 83100
        • Nephrology Unit, "Moscati" Hospital
      • Sant' Angelo dei Lombardi, AV, Italië, 83054
        • Nephrology Unit, S. Angelo dei Lombardi Hospital
      • Solofra, AV, Italië, 83029
        • Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Italië, 72100
        • Nephrology Unit, Brindisi Hospital
    • CE
      • Piedimonte Matese, CE, Italië, 81016
        • Nephrology Unit, Piedimonte Matese Hospital
      • San Felice a Cancello, CE, Italië, 81027
        • Nephrology Unit, S. Felice a Cancello Hospital
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Catanzaro
    • FG
      • Foggia, FG, Italië, 71100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
      • Foggia, FG, Italië, 71100
        • Nephrology Unit, Foggia Hospital
      • San Severo, FG, Italië, 71016
        • Nephrology Unit, San Severo Hospital
    • LE
      • Galatina, LE, Italië, 73013
        • Nephrology Unit, Galatina Hospital
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italië, 85100
        • Nephrology Division, "San Carlo" Hospital
    • SA
      • Polla, SA, Italië, 84035
        • Nephrology Unit, "Curto" Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische nierinsufficiëntie in stadium CKD 4 en 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2, geschat op basis van de 24-uurs creatinineklaring) die een conservatieve behandeling krijgen voor CKD
  • Incidentpatiënten met chronische nierinsufficiëntie in stadium CKD 4 en 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2, geschat door de 24-uurs creatinineklaring), mits stabiele nierfunctie bepaald door twee 24-uurs metingen van de creatinineklaring 2 weken per

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al een zeer eiwitarm dieet volgen
  • Verandering van creatinineklaring > 30% in de afgelopen 3 maanden

  • Ernstige ondervoeding zoals blijkt uit:

    1. BMI < 20 kg/m2 in aanwezigheid van serumalbumine < 3,0 g/dl, of BMI < 17,5 kg/m2 ongeacht de albuminewaarde
    2. gewichtsverlies > 7,5% in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige obesitas zoals aangegeven door BMI > 35 kg/m2
  • Zwangerschap of voeding
  • Chronische behandeling met steroïden of cytotoxische geneesmiddelen
  • Snel voortschrijdende glomerulonefritis
  • Actieve SLE en vasculitis
  • Hartfalen stadium IV NYHA
  • Gevorderde levercirrose
  • Actieve kankerziekten
  • Ernstige encefalopathie geassocieerd met gebrek aan spontane voeding
  • Chronische obstructieve luchtwegaandoeningen die zuurstofbehandeling nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VLPD-dieet
Gevorderde CKD-patiënten (stadium 4-5) op een zeer eiwitarm dieet
Gedragsmatig: Zeer eiwitarm dieet
0,3 g eiwitten per kilo lichaamsgewicht per dag, aangevuld met een mengsel van essentiële aminozuren en chetozuren
Andere namen:
  • VLPD
Actieve vergelijker: LPD-dieet
Gevorderde CKD-patiënten (stadium 4-5) op een eiwitarm dieet
Gedragsmatig: Eiwitarm dieet
0,6 g eiwit per kilo lichaamsgewicht per dag
Andere namen:
  • LPD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot nierdood, gedefinieerd als de eerste gebeurtenis tussen de start van de nierfunctievervangende therapie of het overlijden van de patiënt
Tijdsspanne: Maanden
Maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van het dieet
Tijdsspanne: Maanden
Maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Maanden
Maanden
Cardiovasculaire morbiditeit, gedefinieerd door angina pectoris, hartfalen, myocardinfarct, linkerventrikelmassa, beroerte, bloeddruk, lipidenprofiel, calcium/fosfor/parathormoonstatus en Charlson-comorbiditeitsindex, aan het begin van de dialyse
Tijdsspanne: Maanden
Maanden
Voedingsstatus, gedefinieerd door antropo-plicometrie, biochemie, bio-impedantieanalyse van het lichaam (BIA), subjectieve globale voedingsevaluatie (SGA), bij de start en tijdens het 1e jaar van dialyse
Tijdsspanne: Maanden
Maanden
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Maanden
Maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vincenzo Bellizzi, MD, PhD, Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital, Solofra (AV) Italy
  • Studie stoel: Giuseppe Conte, MD, Division of Nephrology, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
  • Studie stoel: Ciro Gallo, MD, Biostatistics Unit, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA1-1425

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren