Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diet med mycket låg proteinhalt och njurdöd vid kronisk njursjukdom (CKD)-ERIKA-studie

23 juni 2011 uppdaterad av: Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

Effekter av diet med mycket låg proteinhalt kompletterad med ketoanaloger på njurdöd i fas 4/5 kronisk njursjukdom (CKD) - ERIKA-studie

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av en mycket lågproteindiet är effektiv för att fördröja starten av kronisk dialysbehandling hos patienter som drabbats av kronisk njursjukdom (CKD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av kroniska dialyspatienter ökar världen över på grund av den ökande förekomsten av njursjukdom i slutstadiet, den belastas av hög kardiovaskulär risk, den är förknippad med en mycket hög sjuklighet och dödlighet och det avgör enorma kostnader för samhället.

Förbättringen av hanteringen av metabola och kardiovaskulära komplikationer associerade med kronisk njursjukdom (CKD) sedan de tidiga stadierna av sjukdomen blir obligatoriska för att fördröja starten av dialys och för att förbättra hela patientens resultat.

Dietproteinrestriktion representerar ett grundläggande terapeutiskt tillvägagångssätt vid CKD, genom att minska ackumuleringen av kvävekataboliska ämnen, fosforretentionen och den därav följande hyperparatyreoidismen, den metabola acidosen, saltintaget och den därav följande hypertoni, proteinurin, och genom att förbättra anemin och glykemisk tolerans, men effekterna av lågproteindieten på progressionshastigheten för njursvikt har inte definitivt visats.

Effektiv minskning av proteiner med endast 0,2 g/kg/dag av proteiner är effektiv för att förbättra blodkarbamidkväve, metabolisk acidos och hyperfosforemi, och den mycket låga proteindieten (VLPD) möjliggör en ytterligare förbättring av den metaboliska kontrollen av uremi, det är säkert, påverkar inte näringstillståndet, och det är kostnadsbesparande. VLPD har föreslagits att fördröja starten av njurersättningsterapi med avseende på standarddiet med låg proteinhalt, antingen genom sekundär analys av kliniska prövningar eller retrospektiv analys.

Stora randomiserade kliniska prövningar (RCT) i denna fråga saknas, och effekten av VLPD på njurdöd återstår att ta itu med. Dessutom behövs information om patienternas efterlevnad av VLPD-recept och om VLPD:s inverkan på livskvaliteten. Slutligen återstår även effekterna av VLPD på både kardiovaskulära riskfaktorer och dödlighet att utvärderas fullständigt.

Det primära syftet med denna studie är att, med hjälp av en RCT, utvärdera effekten av den mycket låga proteindieten på njurdöden hos njurpatienter som drabbats av kronisk njurinsufficiens av måttlig till avancerad grad (CKD steg 4 och 5). Sekundära syften är att utvärdera effekten av VLPD på kardiovaskulära riskfaktorer, sjuklighet och mortalitet, följsamheten till VLPD och sambandet mellan VLPD och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Castellammare di Stabia, Italien, 80053
        • Nephrology Unit, Castellammare Hospital
      • Napoli, Italien, 80123
        • Nephrology Division, Medical School, University "Federico II" of Naples
      • Napoli, Italien, 80138
        • Nephrology Division, Medical School, Second University of Naples
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Nephrology Unit, "Moscati" Hospital
      • Sant' Angelo dei Lombardi, AV, Italien, 83054
        • Nephrology Unit, S. Angelo dei Lombardi Hospital
      • Solofra, AV, Italien, 83029
        • Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • Nephrology Unit, Brindisi Hospital
    • CE
      • Piedimonte Matese, CE, Italien, 81016
        • Nephrology Unit, Piedimonte Matese Hospital
      • San Felice a Cancello, CE, Italien, 81027
        • Nephrology Unit, S. Felice a Cancello Hospital
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Catanzaro
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Nephrology Unit, Foggia Hospital
      • San Severo, FG, Italien, 71016
        • Nephrology Unit, San Severo Hospital
    • LE
      • Galatina, LE, Italien, 73013
        • Nephrology Unit, Galatina Hospital
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Nephrology Division, "San Carlo" Hospital
    • SA
      • Polla, SA, Italien, 84035
        • Nephrology Unit, "Curto" Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk njurinsufficiens i stadium CKD 4 och 5 (GFR < 30 ml/min/1,73m2, uppskattas av 24-timmars kreatininclearance) som får konservativ behandling för CKD
  • Incidentpatienter med kronisk njurinsufficiens i stadium CKD 4 och 5 (GFR < 30 ml/min/1,73m2, uppskattad av 24-timmars kreatininclearance), gav stabil njurfunktion bestämd av två 24-timmarsmätningar av kreatininclearance 2 veckor per del

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan äter mycket proteinfattig kost
  • Förändring av kreatininclearance > 30 % under de senaste 3 månaderna

  • Allvarlig undernäring som indikeras av:

    1. BMI < 20 kg/m2 i närvaro av serumalbumin < 3,0 g/dl, eller BMI < 17,5 kg/m2 oavsett albuminvärde
    2. kroppsviktsminskning > 7,5 % under de senaste 3 månaderna
  • Svår fetma som indikeras av BMI > 35 kg/m2
  • Graviditet eller matning
  • Kronisk behandling med steroider eller cellgifter
  • Snabbt framskridande glomerulonefrit
  • Aktiv SLE och vaskulit
  • Hjärtsvikt stadium IV NYHA
  • Avancerad levercirros
  • Aktiva cancersjukdomar
  • Svår encefalopati i samband med brist på spontan matning
  • Kroniska obstruktiva luftvägssjukdomar som kräver syrgasbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VLPD-diet
Avancerade CKD-patienter (stadium 4-5) på en mycket lågproteindiet
Beteende: Mycket låg proteindiet
0,3 g proteiner per kilo kroppsvikt och dag, kompletterat med en blandning av essentiella aminosyror och chetosyror
Andra namn:
  • VLPD
Aktiv komparator: LPD-diet
Avancerade CKD-patienter (stadium 4-5) på en lågproteindiet
Beteende: Lågproteindiet
0,6 g protein per kilo kroppsvikt och dag
Andra namn:
  • LPD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till njurdöd, definierad som den första händelsen mellan start av njurersättningsterapi eller patientens död
Tidsram: Månader
Månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överensstämmelse med dieten
Tidsram: Månader
Månader
Livskvalité
Tidsram: Månader
Månader
Kardiovaskulär sjuklighet, definierad av angina, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, vänsterkammarmassa, stroke, blodtryck, lipidprofil, kalcium/fosfor/parathormonstatus och Charlson komorbiditetsindex, vid dialysstart
Tidsram: Månader
Månader
Näringsstatus, definierad av antropoplikometri, biokemi, kroppsbioimpedansanalys (BIA), subjektiv global näringsbedömning (SGA), vid början och under det första året av dialys
Tidsram: Månader
Månader
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Månader
Månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

Utredare

  • Studiestol: Vincenzo Bellizzi, MD, PhD, Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital, Solofra (AV) Italy
  • Studiestol: Giuseppe Conte, MD, Division of Nephrology, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
  • Studiestol: Ciro Gallo, MD, Biostatistics Unit, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KA1-1425

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera