Erittäin vähäproteiininen ruokavalio ja munuaiskuolema kroonisessa munuaissairaudessa (CKD) - ERIKA-tutkimus
Ketoanalogeilla täydennetyn erittäin vähäproteiinisen ruokavalion vaikutukset munuaiskuolemaan faasin 4/5 kroonisessa munuaissairaudessa (CKD) - ERIKA-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisten dialyysipotilaiden esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti loppuvaiheen munuaissairauden lisääntymisen vuoksi, sitä rasittaa korkea kardiovaskulaarinen riski, se liittyy erittäin korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ja se aiheuttaa valtavia kustannuksia yhteisölle.
Krooniseen munuaissairauteen (CKD) liittyvien metabolisten ja kardiovaskulaaristen komplikaatioiden hallinnan parantaminen sairauden alkuvaiheista lähtien tulee pakolliseksi, jotta dialyysin alkaminen viivästyisi ja potilaan koko lopputulos paranee.
Ravinnon proteiinirajoitus edustaa perusterapeuttista lähestymistapaa CKD:ssä vähentämällä typen katabolisten aineiden kertymistä, fosforin kertymistä ja siitä johtuvaa hyperparatyreoosia, metabolista asidoosia, suolan saantia ja siitä johtuvaa verenpainetautia, proteinuriaa sekä parantamalla anemiaa ja glykeeminen sietokyky, mutta vähäproteiinisen ruokavalion vaikutuksia munuaisten vajaatoiminnan etenemisnopeuteen ei ole varmuudella osoitettu.
Vain 0,2 g/kg/vrk proteiinien vähentäminen ruokavaliossa tehostaa veren ureatypen, metabolista asidoosia ja hyperfosforemiaa, ja erittäin vähäproteiininen ruokavalio (VLPD) mahdollistaa uremian metabolisen hallinnan parantamisen entisestään, se on turvallista, ei vaikuta ravitsemustilaan, ja se säästää kustannuksia. VLPD:n on ehdotettu viivästyttävän munuaiskorvaushoidon aloittamista verrattuna tavanomaiseen vähäproteiiniseen ruokavalioon joko kliinisten kokeiden toissijaisen analyysin tai retrospektiivisen analyysin avulla.
Laajat satunnaistetut kliiniset tutkimukset (RCT) tästä aiheesta puuttuvat, ja VLPD:n vaikutus munuaiskuolemaan on vielä ratkaisematta. Myös tietoa potilaiden VLPD-reseptimyöntyvyydestä ja VLPD:n vaikutuksista elämänlaatuun tarvitaan. Lopuksi myös VLPD:n vaikutukset sekä kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin että kuolleisuuteen on vielä täysin arvioimatta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida RCT:n avulla erittäin vähäproteiinisen ruokavalion vaikutusta munuaiskuolemaan potilailla, joilla on krooninen keskivaikea tai pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (CKD-vaiheet 4 ja 5). Toissijaisena tavoitteena on arvioida VLPD:n vaikutusta kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, sitoutumista VLPD:hen sekä VLPD:n ja elämänlaadun välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Castellammare di Stabia, Italia, 80053
- Nephrology Unit, Castellammare Hospital
-
Napoli, Italia, 80123
- Nephrology Division, Medical School, University "Federico II" of Naples
-
Napoli, Italia, 80138
- Nephrology Division, Medical School, Second University of Naples
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italia, 83100
- Nephrology Unit, "Moscati" Hospital
-
Sant' Angelo dei Lombardi, AV, Italia, 83054
- Nephrology Unit, S. Angelo dei Lombardi Hospital
-
Solofra, AV, Italia, 83029
- Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70100
- Nephrology Division, Medical School, University of Bari
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italia, 72100
- Nephrology Unit, Brindisi Hospital
-
-
CE
-
Piedimonte Matese, CE, Italia, 81016
- Nephrology Unit, Piedimonte Matese Hospital
-
San Felice a Cancello, CE, Italia, 81027
- Nephrology Unit, S. Felice a Cancello Hospital
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Nephrology Division, Medical School, University of Catanzaro
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 71100
- Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
-
Foggia, FG, Italia, 71100
- Nephrology Unit, Foggia Hospital
-
San Severo, FG, Italia, 71016
- Nephrology Unit, San Severo Hospital
-
-
LE
-
Galatina, LE, Italia, 73013
- Nephrology Unit, Galatina Hospital
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Italia, 85100
- Nephrology Division, "San Carlo" Hospital
-
-
SA
-
Polla, SA, Italia, 84035
- Nephrology Unit, "Curto" Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta vaiheissa CKD 4 ja 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2, arvioitu 24 tunnin kreatiniinipuhdistuman perusteella), jotka saavat konservatiivista kroonista munuaistautihoitoa
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta vaiheissa CKD 4 ja 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2, arvioitu 24 tunnin kreatiniinipuhdistuman perusteella), edellyttäen vakaan munuaisten toiminnan määrittämistä kahdella 24 tunnin kreatiniinipuhdistumamittauksella 2 viikon välein.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jo erittäin vähäproteiininen ruokavalio
- Kreatiniinipuhdistuman muutos > 30 % viimeisen 3 kuukauden aikana
Vaikea aliravitsemus, josta ilmenee:
- BMI < 20 kg/m2 seerumin albumiinin ollessa < 3,0 g/dl tai BMI < 17,5 kg/m2 albumiiniarvosta riippumatta
- painon pudotus > 7,5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikea liikalihavuus BMI:n mukaan > 35 kg/m2
- Raskaus tai ruokinta
- Krooninen hoito steroideilla tai sytotoksisilla lääkkeillä
- Nopeasti etenevä glomerulonefriitti
- Aktiivinen SLE ja vaskuliitti
- Sydämen vajaatoiminta vaihe IV NYHA
- Pitkälle edennyt maksakirroosi
- Aktiiviset syöpätaudit
- Vaikea enkefalopatia, joka liittyy spontaanin ruokinnan puutteeseen
- Krooniset obstruktiiviset hengityselinten sairaudet, jotka tarvitsevat happihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VLPD-ruokavalio
Sairaat krooniset munuaistautipotilaat (vaihe 4-5) erittäin vähäproteiinisella ruokavaliolla
|
0,3 g proteiineja painokiloa kohden päivässä, täydennettynä välttämättömien aminohappojen ja ketohappojen seoksella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LPD-ruokavalio
Täysikasvuiset CKD-potilaat (vaihe 4-5) vähäproteiinisella ruokavaliolla
|
0,6 g proteiinia painokiloa kohti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika munuaiskuolemaan, määritellään ensimmäiseksi tapahtumaksi munuaiskorvaushoidon aloittamisen ja potilaan kuoleman välillä
Aikaikkuna: Kuukaudet
|
Kuukaudet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukaudet
|
Kuukaudet
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukaudet
|
Kuukaudet
|
|
Kardiovaskulaarinen sairastuvuus, joka määritellään angina pectoriksen, sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, vasemman kammion massa, aivohalvauksen, verenpaineen, lipidiprofiilin, kalsium/fosfori/parathormonitilanteen ja Charlsonin komorbiditeettiindeksin perusteella dialyysin alussa
Aikaikkuna: Kuukaudet
|
Kuukaudet
|
|
Ravitsemustila, joka määritellään antropoplikometrialla, biokemialla, kehon bioimpedanssianalyysillä (BIA), subjektiivisella globaalilla ravitsemusarviolla (SGA), dialyysin alussa ja ensimmäisenä vuonna
Aikaikkuna: Kuukaudet
|
Kuukaudet
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuukaudet
|
Kuukaudet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vincenzo Bellizzi, MD, PhD, Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital, Solofra (AV) Italy
- Opintojen puheenjohtaja: Giuseppe Conte, MD, Division of Nephrology, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
- Opintojen puheenjohtaja: Ciro Gallo, MD, Biostatistics Unit, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Di Iorio BR, Minutolo R, De Nicola L, Bellizzi V, Catapano F, Iodice C, Rubino R, Conte G. Supplemented very low protein diet ameliorates responsiveness to erythropoietin in chronic renal failure. Kidney Int. 2003 Nov;64(5):1822-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00282.x.
- Di Iorio BR, Bellizzi V, Minutolo R, De Nicola L, Iodice C, Conte G. Supplemented very low-protein diet in advanced CRF: is it money saving? Kidney Int. 2004 Feb;65(2):742. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.404_2.x. No abstract available.
- Bellizzi V, Di Iorio BR, De Nicola L, Minutolo R, Zamboli P, Trucillo P, Catapano F, Cristofano C, Scalfi L, Conte G; ERIKA Study-group. Very low protein diet supplemented with ketoanalogs improves blood pressure control in chronic kidney disease. Kidney Int. 2007 Feb;71(3):245-51. doi: 10.1038/sj.ki.5001955. Epub 2006 Oct 11.
- Hahn D, Hodson EM, Fouque D. Low protein diets for non-diabetic adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 29;10(10):CD001892. doi: 10.1002/14651858.CD001892.pub5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA1-1425
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .