Dieta muy baja en proteínas y muerte renal en la enfermedad renal crónica (ERC)-Estudio ERIKA
Efectos de una dieta muy baja en proteínas suplementada con análogos cetogénicos sobre la muerte renal en la enfermedad renal crónica (ERC) de fase 4/5 - Estudio ERIKA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de pacientes en diálisis crónica está aumentando en todo el mundo debido a la creciente incidencia de la enfermedad renal terminal, está lastrada por un alto riesgo cardiovascular, se asocia con una morbimortalidad muy alta y determina enormes costos para la comunidad.
La mejora en el manejo de las complicaciones metabólicas y cardiovasculares asociadas a la enfermedad renal crónica (ERC) desde etapas tempranas de la enfermedad se vuelve imprescindible para retrasar el inicio de la diálisis y mejorar la evolución integral del paciente.
La restricción proteica de la dieta representa un abordaje terapéutico básico en la ERC, al reducir la acumulación de sustancias catabólicas nitrogenadas, la retención de fósforo y el consiguiente hiperparatiroidismo, la acidosis metabólica, la ingesta de sal y la consiguiente hipertensión, la proteinuria, y al mejorar la anemia y la tolerancia glucémica, pero los efectos de la dieta baja en proteínas sobre la tasa de progresión de la insuficiencia renal no se han demostrado definitivamente.
La reducción dietética efectiva de solo 0,2 g/kg/día de proteínas es eficaz para mejorar el nitrógeno ureico en sangre, la acidosis metabólica y la hiperfosforemia, y la dieta muy baja en proteínas (VLPD) permite mejorar aún más el control metabólico de la uremia, es segura, no afecta el estado nutricional, y es un ahorro de costos. Se ha sugerido que VLPD retrasa el inicio de la terapia de reemplazo renal con respecto a la dieta baja en proteínas estándar, ya sea mediante análisis secundarios de ensayos clínicos o análisis retrospectivos.
Faltan ensayos clínicos aleatorizados (ECA) grandes sobre este tema, y aún queda por abordar el efecto de la VLPD en la muerte renal. Además, se necesita información sobre el cumplimiento de los pacientes con la prescripción de VLPD y sobre el impacto de VLPD en la calidad de vida. Finalmente, también quedan por evaluar completamente los efectos de la VLPD sobre los factores de riesgo cardiovascular y la mortalidad.
El objetivo principal de este estudio es evaluar, mediante un ECA, el efecto de la dieta muy baja en proteínas sobre la muerte renal en pacientes renales afectos de insuficiencia renal crónica de grado moderado a avanzado (ERC estadios 4 y 5). Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de la VLPD sobre los factores de riesgo cardiovascular, la morbilidad y la mortalidad, la adherencia a la VLPD y la relación entre la VLPD y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Castellammare di Stabia, Italia, 80053
- Nephrology Unit, Castellammare Hospital
-
Napoli, Italia, 80123
- Nephrology Division, Medical School, University "Federico II" of Naples
-
Napoli, Italia, 80138
- Nephrology Division, Medical School, Second University of Naples
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italia, 83100
- Nephrology Unit, "Moscati" Hospital
-
Sant' Angelo dei Lombardi, AV, Italia, 83054
- Nephrology Unit, S. Angelo dei Lombardi Hospital
-
Solofra, AV, Italia, 83029
- Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70100
- Nephrology Division, Medical School, University of Bari
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italia, 72100
- Nephrology Unit, Brindisi Hospital
-
-
CE
-
Piedimonte Matese, CE, Italia, 81016
- Nephrology Unit, Piedimonte Matese Hospital
-
San Felice a Cancello, CE, Italia, 81027
- Nephrology Unit, S. Felice a Cancello Hospital
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Nephrology Division, Medical School, University of Catanzaro
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 71100
- Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
-
Foggia, FG, Italia, 71100
- Nephrology Unit, Foggia Hospital
-
San Severo, FG, Italia, 71016
- Nephrology Unit, San Severo Hospital
-
-
LE
-
Galatina, LE, Italia, 73013
- Nephrology Unit, Galatina Hospital
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Italia, 85100
- Nephrology Division, "San Carlo" Hospital
-
-
SA
-
Polla, SA, Italia, 84035
- Nephrology Unit, "Curto" Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal crónica en estadios de ERC 4 y 5 (FG < 30 ml/min/1,73m2, estimado por el aclaramiento de creatinina de 24 horas) que reciben tratamiento conservador para la ERC
- Pacientes incidentes con insuficiencia renal crónica en estadios de ERC 4 y 5 (TFG < 30 ml/min/1,73m2, estimado por la depuración de creatinina de 24 horas), siempre que la función renal sea estable determinada por dos mediciones de 24 horas de la depuración de creatinina cada 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya siguen una dieta muy baja en proteínas
- Cambio en el aclaramiento de creatinina > 30 % en los últimos 3 meses
Desnutrición grave indicada por:
- IMC < 20 kg/m2 en presencia de albúmina sérica < 3,0 g/dl, o IMC < 17,5 kg/m2 cualquiera que sea el valor de albúmina
- reducción del peso corporal > 7,5 % en los últimos 3 meses
- Obesidad severa indicada por IMC > 35 kg/m2
- Embarazo o alimentación
- Tratamiento crónico con esteroides o citotóxicos
- Glomerulonefritis de progresión rápida
- LES activo y vasculitis
- Insuficiencia cardiaca estadio IV NYHA
- Cirrosis hepática avanzada
- Enfermedades cancerosas activas
- Encefalopatía severa asociada con falta de alimentación espontánea
- Enfermedades respiratorias obstructivas crónicas que necesitan tratamiento con oxígeno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta VLPD
Pacientes con ERC avanzada (estadio 4-5) con una dieta muy baja en proteínas
|
0,3 g de proteínas por kilo de peso corporal al día, complementado con una mezcla de aminoácidos esenciales y quetoácidos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dieta LPD
Pacientes con ERC avanzada (estadio 4-5) con una dieta baja en proteínas
|
0,6 g de proteína por kilo de peso corporal al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la muerte renal, definido como el primer evento entre el inicio de la terapia de reemplazo renal o la muerte del paciente
Periodo de tiempo: Meses
|
Meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cumplimiento de la dieta
Periodo de tiempo: Meses
|
Meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Meses
|
Meses
|
|
Morbilidad cardiovascular, definida por angina, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, masa ventricular izquierda, accidente cerebrovascular, presión arterial, perfil lipídico, estado de calcio/fósforo/parathormona e índice de comorbilidad de Charlson, al inicio de la diálisis
Periodo de tiempo: Meses
|
Meses
|
|
Estado nutricional, definido por antropo-plicometría, bioquímica, análisis de bioimpedancia corporal (BIA), evaluación nutricional global subjetiva (SGA), al inicio y durante el 1er año de diálisis
Periodo de tiempo: Meses
|
Meses
|
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Meses
|
Meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vincenzo Bellizzi, MD, PhD, Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital, Solofra (AV) Italy
- Silla de estudio: Giuseppe Conte, MD, Division of Nephrology, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
- Silla de estudio: Ciro Gallo, MD, Biostatistics Unit, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Di Iorio BR, Minutolo R, De Nicola L, Bellizzi V, Catapano F, Iodice C, Rubino R, Conte G. Supplemented very low protein diet ameliorates responsiveness to erythropoietin in chronic renal failure. Kidney Int. 2003 Nov;64(5):1822-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00282.x.
- Di Iorio BR, Bellizzi V, Minutolo R, De Nicola L, Iodice C, Conte G. Supplemented very low-protein diet in advanced CRF: is it money saving? Kidney Int. 2004 Feb;65(2):742. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.404_2.x. No abstract available.
- Bellizzi V, Di Iorio BR, De Nicola L, Minutolo R, Zamboli P, Trucillo P, Catapano F, Cristofano C, Scalfi L, Conte G; ERIKA Study-group. Very low protein diet supplemented with ketoanalogs improves blood pressure control in chronic kidney disease. Kidney Int. 2007 Feb;71(3):245-51. doi: 10.1038/sj.ki.5001955. Epub 2006 Oct 11.
- Hahn D, Hodson EM, Fouque D. Low protein diets for non-diabetic adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 29;10(10):CD001892. doi: 10.1002/14651858.CD001892.pub5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA1-1425
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .