Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæt med meget lavt proteinindhold og nyredød ved kronisk nyresygdom (CKD)-ERIKA-undersøgelse

23. juni 2011 opdateret af: Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

Effekter af diæt med meget lavt proteinindhold suppleret med ketoanaloger på nyredød i fase 4/5 kronisk nyresygdom (CKD) - ERIKA-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​en diæt med meget lavt proteinindhold er effektiv til at forsinke starten af ​​kronisk dialysebehandling hos patienter, der er ramt af kronisk nyresygdom (CKD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kroniske dialysepatienter er stigende på verdensplan på grund af den stigende forekomst af nyresygdom i slutstadiet, den er belastet af høj kardiovaskulær risiko, den er forbundet med en meget høj sygelighed og dødelighed, og den bestemmer enorme omkostninger for samfundet.

Forbedringen i håndteringen af ​​metaboliske og kardiovaskulære komplikationer forbundet med kronisk nyresygdom (CKD) siden de tidlige stadier af sygdommen bliver obligatorisk for at forsinke starten af ​​dialyse og for at forbedre hele patientforløbet.

Diætproteinrestriktion repræsenterer en grundlæggende terapeutisk tilgang i CKD, ved at reducere ophobningen af ​​nitrogenkataboliske stoffer, fosforretentionen og den deraf følgende hyperparathyroidisme, den metaboliske acidose, saltindtagelsen og den deraf følgende hypertension, proteinurien, og ved at forbedre anæmien og glykæmisk tolerance, men virkningerne af lavproteindiæten på udviklingen af ​​nyresvigt er ikke blevet påvist med sikkerhed.

Effektiv diætreduktion på kun 0,2 g/kg/dag proteiner er effektiv til at lindre blodurinstofnitrogen, metabolisk acidose og hyperfosforæmi, og den meget lavproteindiæt (VLPD) tillader en yderligere forbedring af den metaboliske kontrol af uræmi, det er sikkert, ikke påvirker ernæringstilstanden, og det er omkostningsbesparende. VLPD er blevet foreslået at forsinke starten af ​​nyreerstatningsterapi med hensyn til standard lavproteindiæt ved hjælp af enten sekundær analyse af kliniske forsøg eller retrospektiv analyse.

Der mangler store randomiserede kliniske forsøg (RCT) på dette spørgsmål, og virkningen af ​​VLPD på nyredød mangler at blive behandlet. Ligeledes er der behov for information om patienters overholdelse af VLPD-recept og om VLPD's indvirkning på livskvaliteten. Endelig mangler også virkningerne af VLPD på både kardiovaskulære risikofaktorer og dødelighed at blive evalueret fuldstændigt.

Det primære formål med denne undersøgelse er ved hjælp af en RCT at evaluere effekten af ​​den meget proteinfattige diæt på nyredøden hos nyrepatienter ramt af kronisk nyreinsufficiens af moderat til fremskreden grad (CKD stadier 4 og 5). Sekundære mål er at evaluere effekten af ​​VLPD på kardiovaskulære risikofaktorer, sygelighed og dødelighed, overholdelse af VLPD og forholdet mellem VLPD og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Castellammare di Stabia, Italien, 80053
        • Nephrology Unit, Castellammare Hospital
      • Napoli, Italien, 80123
        • Nephrology Division, Medical School, University "Federico II" of Naples
      • Napoli, Italien, 80138
        • Nephrology Division, Medical School, Second University of Naples
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Nephrology Unit, "Moscati" Hospital
      • Sant' Angelo dei Lombardi, AV, Italien, 83054
        • Nephrology Unit, S. Angelo dei Lombardi Hospital
      • Solofra, AV, Italien, 83029
        • Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • Nephrology Unit, Brindisi Hospital
    • CE
      • Piedimonte Matese, CE, Italien, 81016
        • Nephrology Unit, Piedimonte Matese Hospital
      • San Felice a Cancello, CE, Italien, 81027
        • Nephrology Unit, S. Felice a Cancello Hospital
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Catanzaro
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Nephrology Unit, Foggia Hospital
      • San Severo, FG, Italien, 71016
        • Nephrology Unit, San Severo Hospital
    • LE
      • Galatina, LE, Italien, 73013
        • Nephrology Unit, Galatina Hospital
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Nephrology Division, "San Carlo" Hospital
    • SA
      • Polla, SA, Italien, 84035
        • Nephrology Unit, "Curto" Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk nyreinsufficiens i stadie CKD 4 og 5 (GFR < 30 ml/min/1,73m2, estimeret ud fra 24-timers kreatininclearance), der modtager konservativ behandling for kronisk nyreinsufficiens
  • Hændelsespatienter med kronisk nyreinsufficiens i stadie CKD 4 og 5 (GFR < 30 ml/min/1,73m2, estimeret ved 24-timers kreatininclearance), gav stabil nyrefunktion bestemt ved to 24-timers målinger af kreatininclearance 2 uger pr.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er på meget proteinfattig diæt
  • Ændring af kreatininclearance > 30 % inden for de sidste 3 måneder

  • Alvorlig underernæring som angivet af:

    1. BMI < 20 kg/m2 ved tilstedeværelse af serumalbumin < 3,0 g/dl, eller BMI < 17,5 kg/m2 uanset albuminværdi
    2. kropsvægtreduktion > 7,5 % inden for de sidste 3 måneder
  • Svær overvægt som angivet ved BMI > 35 kg/m2
  • Graviditet eller fodring
  • Kronisk behandling med steroid eller cellegift
  • Hurtigt fremadskridende glomerulonefritis
  • Aktiv SLE og vaskulitis
  • Hjertesvigt fase IV NYHA
  • Avanceret levercirrhose
  • Aktive kræftsygdomme
  • Svær encefalopati forbundet med mangel på spontan fodring
  • Kroniske obstruktive luftvejssygdomme, der kræver iltbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VLPD diæt
Avancerede CKD-patienter (stadie 4-5) på en diæt med meget lavt proteinindhold
Adfærdsmæssigt: Meget lav protein diæt
0,3 g proteiner per kilo kropsvægt per dag, suppleret med en blanding af essentielle aminosyrer og chetosyrer
Andre navne:
  • VLPD
Aktiv komparator: LPD diæt
Avancerede CKD-patienter (stadie 4-5) på en proteinfattig diæt
Adfærdsmæssigt: Lav protein kost
0,6 g protein per kilo kropsvægt om dagen
Andre navne:
  • LPD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til nyredød, defineret som den første hændelse mellem start af nyreerstatningsterapi eller patientens død
Tidsramme: Måneder
Måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af kosten
Tidsramme: Måneder
Måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Måneder
Måneder
Kardiovaskulær morbiditet, defineret ved angina, hjertesvigt, myokardieinfarkt, venstre ventrikelmasse, slagtilfælde, blodtryk, lipidprofil, calcium/phosphor/parathormon status og Charlson komorbiditetsindeks, ved starten af ​​dialyse
Tidsramme: Måneder
Måneder
Ernæringsstatus, defineret ved antropoplikometri, biokemi, kropsbioimpedansanalyse (BIA), subjektiv global ernæringsvurdering (SGA), ved starten og i løbet af det 1. år af dialyse
Tidsramme: Måneder
Måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Måneder
Måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

Efterforskere

  • Studiestol: Vincenzo Bellizzi, MD, PhD, Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital, Solofra (AV) Italy
  • Studiestol: Giuseppe Conte, MD, Division of Nephrology, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
  • Studiestol: Ciro Gallo, MD, Biostatistics Unit, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2006

Først opslået (Skøn)

9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA1-1425

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Meget lav protein diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner