慢性肾脏病 (CKD) 中的极低蛋白饮食和肾死亡 - ERIKA 研究
2011年6月23日 更新者：Azienda Sanitaria ASL Avellino 2
补充酮类化合物的极低蛋白饮食对 4/5 期慢性肾脏病 (CKD) 肾死亡的影响 - ERIKA 研究
本研究的目的是确定使用极低蛋白饮食是否能有效延迟慢性肾病 (CKD) 患者的慢性透析治疗。
研究概览
详细说明
由于终末期肾病发病率上升，慢性透析患者的患病率在世界范围内不断增加，它承受着高心血管风险，与非常高的发病率和死亡率相关，并且决定了社区的巨大成本。
为了延迟透析的开始并改善患者的整体预后，自疾病早期阶段以来，必须改进与慢性肾脏病 (CKD) 相关的代谢和心血管并发症的管理。
饮食蛋白质限制代表了 CKD 的基本治疗方法，通过减少氮分解代谢物质的积累、磷潴留和随之而来的甲状旁腺功能亢进、代谢性酸中毒、盐摄入和随之而来的高血压、蛋白尿，并通过改善贫血和血糖耐受性，但低蛋白饮食对肾衰竭进展率的影响尚未得到明确证实。
膳食有效减少0.2g/kg/天的蛋白质即可有效改善血尿素氮、代谢性酸中毒和高磷血症，极低蛋白饮食（VLPD）可进一步改善尿毒症的代谢控制，安全，不影响营养状况，节约成本。 通过临床试验的二次分析或回顾性分析，VLPD 已被建议延迟相对于标准低蛋白饮食的肾脏替代疗法的开始。
缺乏关于这个问题的大型随机临床试验 (RCT)，并且 VLPD 对肾死亡的影响仍有待解决。 同样，需要有关患者对 VLPD 处方的依从性以及 VLPD 对生活质量的影响的信息。 最后，VLPD 对心血管危险因素和死亡率的影响也有待全面评估。
本研究的主要目的是通过随机对照试验评估极低蛋白饮食对中度至晚期慢性肾功能不全（CKD 4 期和 5 期）肾脏病患者肾脏死亡的影响。 次要目标是评估 VLPD 对心血管危险因素、发病率和死亡率的影响、VLPD 的依从性以及 VLPD 与生活质量之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Castellammare di Stabia、意大利、80053
- Nephrology Unit, Castellammare Hospital
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Napoli、意大利、80123
- Nephrology Division, Medical School, University "Federico II" of Naples
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Napoli、意大利、80138
- Nephrology Division, Medical School, Second University of Naples
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AV
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Avellino、AV、意大利、83100
- Nephrology Unit, "Moscati" Hospital
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Sant' Angelo dei Lombardi、AV、意大利、83054
- Nephrology Unit, S. Angelo dei Lombardi Hospital
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Solofra、AV、意大利、83029
- Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital
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BA
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Bari、BA、意大利、70100
- Nephrology Division, Medical School, University of Bari
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BR
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Brindisi、BR、意大利、72100
- Nephrology Unit, Brindisi Hospital
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CE
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Piedimonte Matese、CE、意大利、81016
- Nephrology Unit, Piedimonte Matese Hospital
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San Felice a Cancello、CE、意大利、81027
- Nephrology Unit, S. Felice a Cancello Hospital
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CZ
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Catanzaro、CZ、意大利、88100
- Nephrology Division, Medical School, University of Catanzaro
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FG
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Foggia、FG、意大利、71100
- Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
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Foggia、FG、意大利、71100
- Nephrology Unit, Foggia Hospital
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San Severo、FG、意大利、71016
- Nephrology Unit, San Severo Hospital
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LE
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Galatina、LE、意大利、73013
- Nephrology Unit, Galatina Hospital
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PZ
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Potenza、PZ、意大利、85100
- Nephrology Division, "San Carlo" Hospital
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SA
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Polla、SA、意大利、84035
- Nephrology Unit, "Curto" Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CKD 4 期和 5 期慢性肾功能不全患者（GFR < 30 ml/min/1.73m2， 通过 24 小时肌酐清除率估计）接受 CKD 保守治疗
- CKD 4 期和 5 期慢性肾功能不全患者（GFR < 30 ml/min/1.73m2， 通过 24 小时肌酐清除率估计），提供稳定的肾功能，通过每 2 周一次的两次 24 小时肌酐清除率测量确定
排除标准：
- 已经接受极低蛋白质饮食的患者
- 最近 3 个月内肌酐清除率的变化 > 30%
严重营养不良表现为：
- BMI < 20 kg/m2 在血清白蛋白 < 3.0 g/dl 的情况下，或 BMI < 17.5 kg/m2 无论白蛋白值如何
- 最近 3 个月内体重下降 > 7.5%
- BMI > 35 kg/m2 表示的严重肥胖
- 怀孕或喂养
- 用类固醇或细胞毒性药物进行慢性治疗
- 快速进展性肾小球肾炎
- 活动性 SLE 和血管炎
- 心力衰竭 IV 期 NYHA
- 晚期肝硬化
- 活动性癌症疾病
- 与缺乏自主进食相关的严重脑病
- 需要氧气治疗的慢性阻塞性呼吸系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VLPD饮食
低蛋白饮食的高级 CKD 患者（4-5 期）
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每天每公斤体重 0.3 克蛋白质，辅以必需氨基酸和壳酸的混合物
其他名称：
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有源比较器：LPD饮食
低蛋白饮食的高级 CKD 患者（4-5 期）
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每天每公斤体重 0.6 克蛋白质
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肾脏死亡时间，定义为肾脏替代治疗开始或患者死亡之间的第一个事件
大体时间：月
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月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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饮食依从性
大体时间：月
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月
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生活质量
大体时间：月
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月
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透析开始时的心血管发病率，由心绞痛、心力衰竭、心肌梗塞、左心室质量、中风、血压、血脂、钙/磷/甲状旁腺素状态和 Charlson 合并症指数定义
大体时间：月
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月
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在透析开始时和第 1 年期间的营养状况，由人体测量学、生物化学、身体生物阻抗分析 (BIA)、主观全面营养评估 (SGA) 定义
大体时间：月
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月
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心血管死亡率
大体时间：月
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月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vincenzo Bellizzi, MD, PhD、Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital, Solofra (AV) Italy
- 学习椅：Giuseppe Conte, MD、Division of Nephrology, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
- 学习椅：Ciro Gallo, MD、Biostatistics Unit, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Di Iorio BR, Minutolo R, De Nicola L, Bellizzi V, Catapano F, Iodice C, Rubino R, Conte G. Supplemented very low protein diet ameliorates responsiveness to erythropoietin in chronic renal failure. Kidney Int. 2003 Nov;64(5):1822-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00282.x.
- Di Iorio BR, Bellizzi V, Minutolo R, De Nicola L, Iodice C, Conte G. Supplemented very low-protein diet in advanced CRF: is it money saving? Kidney Int. 2004 Feb;65(2):742. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.404_2.x. No abstract available.
- Bellizzi V, Di Iorio BR, De Nicola L, Minutolo R, Zamboli P, Trucillo P, Catapano F, Cristofano C, Scalfi L, Conte G; ERIKA Study-group. Very low protein diet supplemented with ketoanalogs improves blood pressure control in chronic kidney disease. Kidney Int. 2007 Feb;71(3):245-51. doi: 10.1038/sj.ki.5001955. Epub 2006 Oct 11.
- Hahn D, Hodson EM, Fouque D. Low protein diets for non-diabetic adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 29;10(10):CD001892. doi: 10.1002/14651858.CD001892.pub5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月5日
首次发布 (估计)
2006年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月23日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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