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Sehr eiweißarme Ernährung und Nierentod bei chronischer Nierenerkrankung (CKD)-ERIKA-Studie

23. Juni 2011 aktualisiert von: Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

Auswirkungen einer mit Ketoanaloga ergänzten sehr eiweißarmen Ernährung auf den Nierentod in Phase 4/5 der chronischen Nierenerkrankung (CKD) – ERIKA-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung einer sehr eiweißarmen Diät den Beginn einer chronischen Dialysebehandlung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) wirksam hinauszögert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz chronischer Dialysepatienten steigt weltweit aufgrund der zunehmenden Inzidenz von Nierenerkrankungen im Endstadium, sie ist mit einem hohen kardiovaskulären Risiko belastet, mit einer sehr hohen Morbidität und Mortalität verbunden und verursacht enorme Kosten für die Gemeinschaft.

Die Verbesserung des Managements von metabolischen und kardiovaskulären Komplikationen im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) seit den frühen Stadien der Krankheit wird obligatorisch, um den Beginn der Dialyse zu verzögern und das gesamte Patientenergebnis zu verbessern.

Diätetische Proteinrestriktion stellt einen grundlegenden therapeutischen Ansatz bei CKD dar, indem sie die Akkumulation von stickstoffabbauenden Substanzen, die Phosphorretention und den daraus resultierenden Hyperparathyreoidismus, die metabolische Azidose, die Salzaufnahme und den daraus resultierenden Bluthochdruck, die Proteinurie reduziert und die Anämie und die glykämische Toleranz, aber die Auswirkungen der proteinarmen Diät auf die Progressionsrate der Niereninsuffizienz wurden nicht eindeutig nachgewiesen.

Eine ernährungsbedingte effektive Reduzierung von nur 0,2 g/kg/Tag an Proteinen ist wirksam bei der Linderung von Blut-Harnstoff-Stickstoff, metabolischer Azidose und Hyperphosphorämie, und die sehr niedrige Proteindiät (VLPD) ermöglicht eine weitere Verbesserung der metabolischen Kontrolle von Urämie, es ist sicher, keinen Einfluss auf den Ernährungszustand, und es ist kostensparend. VLPD wurde vorgeschlagen, um den Beginn der Nierenersatztherapie in Bezug auf eine proteinarme Standarddiät zu verzögern, entweder durch Sekundäranalyse von klinischen Studien oder retrospektive Analyse.

Große randomisierte klinische Studien (RCT) zu diesem Thema fehlen, und die Wirkung von VLPD auf den Nierentod muss noch angegangen werden. Außerdem werden Informationen über die Compliance der Patienten mit der VLPD-Verschreibung und über die Auswirkungen von VLPD auf die Lebensqualität benötigt. Schließlich müssen auch die Wirkungen von VLPD sowohl auf kardiovaskuläre Risikofaktoren als auch auf die Sterblichkeit vollständig evaluiert werden.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, mittels einer RCT die Wirkung einer sehr eiweißarmen Diät auf den Nierentod bei Nierenpatienten mit chronischer Niereninsuffizienz mittleren bis fortgeschrittenen Grades (CKD Stadien 4 und 5) zu evaluieren. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkung von VLPD auf kardiovaskuläre Risikofaktoren, Morbidität und Mortalität, die Einhaltung von VLPD und die Beziehung zwischen VLPD und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Castellammare di Stabia, Italien, 80053
        • Nephrology Unit, Castellammare Hospital
      • Napoli, Italien, 80123
        • Nephrology Division, Medical School, University "Federico II" of Naples
      • Napoli, Italien, 80138
        • Nephrology Division, Medical School, Second University of Naples
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Nephrology Unit, "Moscati" Hospital
      • Sant' Angelo dei Lombardi, AV, Italien, 83054
        • Nephrology Unit, S. Angelo dei Lombardi Hospital
      • Solofra, AV, Italien, 83029
        • Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • Nephrology Unit, Brindisi Hospital
    • CE
      • Piedimonte Matese, CE, Italien, 81016
        • Nephrology Unit, Piedimonte Matese Hospital
      • San Felice a Cancello, CE, Italien, 81027
        • Nephrology Unit, S. Felice a Cancello Hospital
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Catanzaro
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Nephrology Unit, Foggia Hospital
      • San Severo, FG, Italien, 71016
        • Nephrology Unit, San Severo Hospital
    • LE
      • Galatina, LE, Italien, 73013
        • Nephrology Unit, Galatina Hospital
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Nephrology Division, "San Carlo" Hospital
    • SA
      • Polla, SA, Italien, 84035
        • Nephrology Unit, "Curto" Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Stadium CKD 4 und 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2, geschätzt durch die 24-Stunden-Kreatinin-Clearance), die eine konservative Behandlung für CNI erhalten
  • Inzidenzpatienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Stadium CKD 4 und 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2, geschätzt anhand der 24-Stunden-Kreatinin-Clearance), vorausgesetzt, es wurde eine stabile Nierenfunktion festgestellt, die durch zwei 24-Stunden-Messungen der Kreatinin-Clearance im Abstand von 2 Wochen bestimmt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine sehr eiweißarme Diät einhalten
  • Veränderung der Kreatinin-Clearance > 30 % innerhalb der letzten 3 Monate

  • Schwere Unterernährung wie angezeigt durch:

    1. BMI < 20 kg/m2 bei Vorhandensein von Serumalbumin < 3,0 g/dl oder BMI < 17,5 kg/m2 unabhängig vom Albuminwert
    2. Körpergewichtsreduktion > 7,5 % innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwere Fettleibigkeit, angezeigt durch BMI > 35 kg/m2
  • Schwangerschaft oder Fütterung
  • Chronische Behandlung mit Steroiden oder Zytostatika
  • Schnell fortschreitende Glomerulonephritis
  • Aktiver SLE und Vaskulitis
  • Herzinsuffizienz Stadium IV NYHA
  • Fortgeschrittene Leberzirrhose
  • Aktive Krebserkrankungen
  • Schwere Enzephalopathie in Verbindung mit fehlender spontaner Nahrungsaufnahme
  • Chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen, die eine Sauerstoffbehandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VLPD-Diät
Fortgeschrittene CNE-Patienten (Stadium 4-5) mit einer sehr eiweißarmen Diät
Verhalten: Sehr eiweißarme Ernährung
0,3 g Proteine ​​pro Kilo Körpergewicht pro Tag, ergänzt mit einer Mischung aus essentiellen Aminosäuren und Chetosäuren
Andere Namen:
  • VLPD
Aktiver Komparator: LPD-Diät
Fortgeschrittene CKD-Patienten (Stadium 4-5) mit einer proteinarmen Diät
Verhalten: Diät mit niedrigem Proteingehalt
0,6 g Protein pro Kilo Körpergewicht pro Tag
Andere Namen:
  • LPD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Nierentod, definiert als das erste Ereignis zwischen dem Beginn der Nierenersatztherapie oder dem Tod des Patienten
Zeitfenster: Monate
Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der Diät
Zeitfenster: Monate
Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Monate
Monate
Kardiovaskuläre Morbidität, definiert durch Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Masse des linken Ventrikels, Schlaganfall, Blutdruck, Lipidprofil, Calcium-/Phosphor-/Parathormonstatus und Charlson-Komorbiditätsindex zu Beginn der Dialyse
Zeitfenster: Monate
Monate
Ernährungszustand, definiert durch Anthropplikometrie, Biochemie, Körper-Bioimpedanzanalyse (BIA), subjektives globales Ernährungsassessment (SGA), zu Beginn und während des 1. Dialysejahres
Zeitfenster: Monate
Monate
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: Monate
Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

Ermittler

  • Studienstuhl: Vincenzo Bellizzi, MD, PhD, Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital, Solofra (AV) Italy
  • Studienstuhl: Giuseppe Conte, MD, Division of Nephrology, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
  • Studienstuhl: Ciro Gallo, MD, Biostatistics Unit, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA1-1425

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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