- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00323713
Dieta o bardzo niskiej zawartości białka i śmierć nerek w przewlekłej chorobie nerek (CKD) — badanie ERIKA
Wpływ diety o bardzo niskiej zawartości białka uzupełnionej ketoanalogami na śmierć nerek w fazie 4/5 przewlekłej choroby nerek (CKD) - badanie ERIKA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania pacjentów przewlekle dializowanych wzrasta na całym świecie ze względu na rosnącą częstość występowania schyłkowej niewydolności nerek, jest obarczona wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, wiąże się z bardzo wysoką zachorowalnością i śmiertelnością oraz stanowi ogromne koszty dla społeczeństwa.
Poprawa leczenia powikłań metabolicznych i sercowo-naczyniowych związanych z przewlekłą chorobą nerek (PChN) już od wczesnych stadiów choroby staje się koniecznością, aby opóźnić rozpoczęcie dializy i poprawić ogólny wynik leczenia pacjenta.
Ograniczenie białka w diecie stanowi podstawowe podejście terapeutyczne w CKD, poprzez zmniejszenie gromadzenia się substancji katabolicznych azotu, retencji fosforu i wynikającej z tego nadczynności przytarczyc, kwasicy metabolicznej, spożycia soli i wynikającego z tego nadciśnienia, białkomoczu oraz poprzez poprawę anemii i tolerancji glikemii, ale wpływ diety niskobiałkowej na szybkość progresji niewydolności nerek nie został jednoznacznie wykazany.
Skuteczna redukcja białka w diecie na poziomie zaledwie 0,2 g/kg/dobę skutecznie obniża poziom azotu mocznikowego we krwi, kwasicę metaboliczną i hiperfosforemię, a dieta bardzo niskobiałkowa (VLPD) pozwala na dalszą poprawę wyrównania metabolicznego mocznicy, jest bezpieczna, nie wpływając na stan odżywienia i oszczędzając koszty. Sugeruje się, że VLPD opóźnia rozpoczęcie terapii nerkozastępczej w stosunku do standardowej diety niskobiałkowej, na podstawie wtórnej analizy badań klinicznych lub analizy retrospektywnej.
Brakuje dużych randomizowanych badań klinicznych (RCT) dotyczących tego problemu, a wpływ VLPD na śmierć nerek pozostaje do rozwiązania. Potrzebne są również informacje na temat przestrzegania zaleceń VLPD przez pacjentów oraz wpływu VLPD na jakość życia. Wreszcie, również wpływ VLPD na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i śmiertelność pozostaje do pełnej oceny.
Głównym celem tego badania jest ocena, za pomocą RCT, wpływu diety o bardzo niskiej zawartości białka na śmiertelność nerkową u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stopnia umiarkowanego do zaawansowanego (CKD stadia 4 i 5). Celem drugorzędnym jest ocena wpływu VLPD na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, zachorowalność i śmiertelność, przestrzeganie VLPD oraz związek między VLPD a jakością życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Castellammare di Stabia, Włochy, 80053
- Nephrology Unit, Castellammare Hospital
-
Napoli, Włochy, 80123
- Nephrology Division, Medical School, University "Federico II" of Naples
-
Napoli, Włochy, 80138
- Nephrology Division, Medical School, Second University of Naples
-
-
AV
-
Avellino, AV, Włochy, 83100
- Nephrology Unit, "Moscati" Hospital
-
Sant' Angelo dei Lombardi, AV, Włochy, 83054
- Nephrology Unit, S. Angelo dei Lombardi Hospital
-
Solofra, AV, Włochy, 83029
- Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy, 70100
- Nephrology Division, Medical School, University of Bari
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Włochy, 72100
- Nephrology Unit, Brindisi Hospital
-
-
CE
-
Piedimonte Matese, CE, Włochy, 81016
- Nephrology Unit, Piedimonte Matese Hospital
-
San Felice a Cancello, CE, Włochy, 81027
- Nephrology Unit, S. Felice a Cancello Hospital
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
- Nephrology Division, Medical School, University of Catanzaro
-
-
FG
-
Foggia, FG, Włochy, 71100
- Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
-
Foggia, FG, Włochy, 71100
- Nephrology Unit, Foggia Hospital
-
San Severo, FG, Włochy, 71016
- Nephrology Unit, San Severo Hospital
-
-
LE
-
Galatina, LE, Włochy, 73013
- Nephrology Unit, Galatina Hospital
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Włochy, 85100
- Nephrology Division, "San Carlo" Hospital
-
-
SA
-
Polla, SA, Włochy, 84035
- Nephrology Unit, "Curto" Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium CKD 4 i 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2, oszacowany na podstawie 24-godzinnego klirensu kreatyniny) leczonych zachowawczo z powodu PChN
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium PChN 4 i 5 (GFR < 30 ml/min/1,73m2, oszacowany na podstawie dobowego klirensu kreatyniny), pod warunkiem stabilnej czynności nerek określonej na podstawie dwóch dobowych pomiarów klirensu kreatyniny co 2 tyg.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już na diecie bardzo niskobiałkowej
- Zmiana klirensu kreatyniny > 30% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ciężkie niedożywienie, na które wskazuje:
- BMI < 20 kg/m2 w obecności albumin w surowicy < 3,0 g/dl lub BMI < 17,5 kg/m2 niezależnie od wartości albuminy
- zmniejszenie masy ciała > 7,5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka otyłość wskazana przez BMI > 35 kg/m2
- Ciąża lub karmienie
- Przewlekłe leczenie lekami steroidowymi lub cytotoksycznymi
- Szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych
- Aktywny SLE i zapalenie naczyń
- Niewydolność serca IV stopnia wg NYHA
- Zaawansowana marskość wątroby
- Aktywne choroby nowotworowe
- Ciężka encefalopatia związana z brakiem spontanicznego karmienia
- Przewlekłe obturacyjne choroby układu oddechowego wymagające leczenia tlenem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dieta VLPD
Zaawansowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (stadium 4-5) na diecie bardzo niskobiałkowej
|
0,3 g białka na kilogram masy ciała dziennie, uzupełnione mieszanką niezbędnych aminokwasów i chetokwasów
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Dieta LPR
Zaawansowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (stadium 4-5) na diecie niskobiałkowej
|
0,6 g białka na kilogram masy ciała dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas do zgonu nerkowego, zdefiniowany jako pierwsze zdarzenie między rozpoczęciem terapii nerkozastępczej a zgonem pacjenta
Ramy czasowe: Miesięcy
|
Miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zgodność z dietą
Ramy czasowe: Miesięcy
|
Miesięcy
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Miesięcy
|
Miesięcy
|
Chorobowość sercowo-naczyniowa, określona przez dławicę piersiową, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, guz w lewej komorze, udar, ciśnienie krwi, profil lipidowy, stan wapnia/fosforanu/parathormonu i wskaźnik współwystępowania Charlsona na początku dializy
Ramy czasowe: Miesięcy
|
Miesięcy
|
Stan odżywienia określany za pomocą antropopliometrii, biochemii, analizy bioimpedancji ciała (BIA), subiektywnej globalnej oceny odżywienia (SGA) na początku iw trakcie 1. roku dializy
Ramy czasowe: Miesięcy
|
Miesięcy
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Miesięcy
|
Miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vincenzo Bellizzi, MD, PhD, Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital, Solofra (AV) Italy
- Krzesło do nauki: Giuseppe Conte, MD, Division of Nephrology, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
- Krzesło do nauki: Ciro Gallo, MD, Biostatistics Unit, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Di Iorio BR, Minutolo R, De Nicola L, Bellizzi V, Catapano F, Iodice C, Rubino R, Conte G. Supplemented very low protein diet ameliorates responsiveness to erythropoietin in chronic renal failure. Kidney Int. 2003 Nov;64(5):1822-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00282.x.
- Di Iorio BR, Bellizzi V, Minutolo R, De Nicola L, Iodice C, Conte G. Supplemented very low-protein diet in advanced CRF: is it money saving? Kidney Int. 2004 Feb;65(2):742. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.404_2.x. No abstract available.
- Bellizzi V, Di Iorio BR, De Nicola L, Minutolo R, Zamboli P, Trucillo P, Catapano F, Cristofano C, Scalfi L, Conte G; ERIKA Study-group. Very low protein diet supplemented with ketoanalogs improves blood pressure control in chronic kidney disease. Kidney Int. 2007 Feb;71(3):245-51. doi: 10.1038/sj.ki.5001955. Epub 2006 Oct 11.
- Hahn D, Hodson EM, Fouque D. Low protein diets for non-diabetic adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 29;10(10):CD001892. doi: 10.1002/14651858.CD001892.pub5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA1-1425
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone