Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta o bardzo niskiej zawartości białka i śmierć nerek w przewlekłej chorobie nerek (CKD) — badanie ERIKA

23 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

Wpływ diety o bardzo niskiej zawartości białka uzupełnionej ketoanalogami na śmierć nerek w fazie 4/5 przewlekłej choroby nerek (CKD) - badanie ERIKA

Celem niniejszego badania jest określenie, czy stosowanie diety bardzo niskobiałkowej skutecznie opóźnia rozpoczęcie leczenia przewlekłą dializą u pacjentów dotkniętych przewlekłą chorobą nerek (PChN).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania pacjentów przewlekle dializowanych wzrasta na całym świecie ze względu na rosnącą częstość występowania schyłkowej niewydolności nerek, jest obarczona wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, wiąże się z bardzo wysoką zachorowalnością i śmiertelnością oraz stanowi ogromne koszty dla społeczeństwa.

Poprawa leczenia powikłań metabolicznych i sercowo-naczyniowych związanych z przewlekłą chorobą nerek (PChN) już od wczesnych stadiów choroby staje się koniecznością, aby opóźnić rozpoczęcie dializy i poprawić ogólny wynik leczenia pacjenta.

Ograniczenie białka w diecie stanowi podstawowe podejście terapeutyczne w CKD, poprzez zmniejszenie gromadzenia się substancji katabolicznych azotu, retencji fosforu i wynikającej z tego nadczynności przytarczyc, kwasicy metabolicznej, spożycia soli i wynikającego z tego nadciśnienia, białkomoczu oraz poprzez poprawę anemii i tolerancji glikemii, ale wpływ diety niskobiałkowej na szybkość progresji niewydolności nerek nie został jednoznacznie wykazany.

Skuteczna redukcja białka w diecie na poziomie zaledwie 0,2 g/kg/dobę skutecznie obniża poziom azotu mocznikowego we krwi, kwasicę metaboliczną i hiperfosforemię, a dieta bardzo niskobiałkowa (VLPD) pozwala na dalszą poprawę wyrównania metabolicznego mocznicy, jest bezpieczna, nie wpływając na stan odżywienia i oszczędzając koszty. Sugeruje się, że VLPD opóźnia rozpoczęcie terapii nerkozastępczej w stosunku do standardowej diety niskobiałkowej, na podstawie wtórnej analizy badań klinicznych lub analizy retrospektywnej.

Brakuje dużych randomizowanych badań klinicznych (RCT) dotyczących tego problemu, a wpływ VLPD na śmierć nerek pozostaje do rozwiązania. Potrzebne są również informacje na temat przestrzegania zaleceń VLPD przez pacjentów oraz wpływu VLPD na jakość życia. Wreszcie, również wpływ VLPD na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i śmiertelność pozostaje do pełnej oceny.

Głównym celem tego badania jest ocena, za pomocą RCT, wpływu diety o bardzo niskiej zawartości białka na śmiertelność nerkową u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stopnia umiarkowanego do zaawansowanego (CKD stadia 4 i 5). Celem drugorzędnym jest ocena wpływu VLPD na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, zachorowalność i śmiertelność, przestrzeganie VLPD oraz związek między VLPD a jakością życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Castellammare di Stabia, Włochy, 80053
        • Nephrology Unit, Castellammare Hospital
      • Napoli, Włochy, 80123
        • Nephrology Division, Medical School, University "Federico II" of Naples
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Nephrology Division, Medical School, Second University of Naples
    • AV
      • Avellino, AV, Włochy, 83100
        • Nephrology Unit, "Moscati" Hospital
      • Sant' Angelo dei Lombardi, AV, Włochy, 83054
        • Nephrology Unit, S. Angelo dei Lombardi Hospital
      • Solofra, AV, Włochy, 83029
        • Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Włochy, 72100
        • Nephrology Unit, Brindisi Hospital
    • CE
      • Piedimonte Matese, CE, Włochy, 81016
        • Nephrology Unit, Piedimonte Matese Hospital
      • San Felice a Cancello, CE, Włochy, 81027
        • Nephrology Unit, S. Felice a Cancello Hospital
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Catanzaro
    • FG
      • Foggia, FG, Włochy, 71100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
      • Foggia, FG, Włochy, 71100
        • Nephrology Unit, Foggia Hospital
      • San Severo, FG, Włochy, 71016
        • Nephrology Unit, San Severo Hospital
    • LE
      • Galatina, LE, Włochy, 73013
        • Nephrology Unit, Galatina Hospital
    • PZ
      • Potenza, PZ, Włochy, 85100
        • Nephrology Division, "San Carlo" Hospital
    • SA
      • Polla, SA, Włochy, 84035
        • Nephrology Unit, "Curto" Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium CKD 4 i 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2, oszacowany na podstawie 24-godzinnego klirensu kreatyniny) leczonych zachowawczo z powodu PChN
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium PChN 4 i 5 (GFR < 30 ml/min/1,73m2, oszacowany na podstawie dobowego klirensu kreatyniny), pod warunkiem stabilnej czynności nerek określonej na podstawie dwóch dobowych pomiarów klirensu kreatyniny co 2 tyg.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już na diecie bardzo niskobiałkowej
  • Zmiana klirensu kreatyniny > 30% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężkie niedożywienie, na które wskazuje:

    1. BMI < 20 kg/m2 w obecności albumin w surowicy < 3,0 g/dl lub BMI < 17,5 kg/m2 niezależnie od wartości albuminy
    2. zmniejszenie masy ciała > 7,5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężka otyłość wskazana przez BMI > 35 kg/m2
  • Ciąża lub karmienie
  • Przewlekłe leczenie lekami steroidowymi lub cytotoksycznymi
  • Szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych
  • Aktywny SLE i zapalenie naczyń
  • Niewydolność serca IV stopnia wg NYHA
  • Zaawansowana marskość wątroby
  • Aktywne choroby nowotworowe
  • Ciężka encefalopatia związana z brakiem spontanicznego karmienia
  • Przewlekłe obturacyjne choroby układu oddechowego wymagające leczenia tlenem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta VLPD
Zaawansowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (stadium 4-5) na diecie bardzo niskobiałkowej
0,3 g białka na kilogram masy ciała dziennie, uzupełnione mieszanką niezbędnych aminokwasów i chetokwasów
Inne nazwy:
  • VLPD
Aktywny komparator: Dieta LPR
Zaawansowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (stadium 4-5) na diecie niskobiałkowej
0,6 g białka na kilogram masy ciała dziennie
Inne nazwy:
  • LPD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do zgonu nerkowego, zdefiniowany jako pierwsze zdarzenie między rozpoczęciem terapii nerkozastępczej a zgonem pacjenta
Ramy czasowe: Miesięcy
Miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność z dietą
Ramy czasowe: Miesięcy
Miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Miesięcy
Miesięcy
Chorobowość sercowo-naczyniowa, określona przez dławicę piersiową, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, guz w lewej komorze, udar, ciśnienie krwi, profil lipidowy, stan wapnia/fosforanu/parathormonu i wskaźnik współwystępowania Charlsona na początku dializy
Ramy czasowe: Miesięcy
Miesięcy
Stan odżywienia określany za pomocą antropopliometrii, biochemii, analizy bioimpedancji ciała (BIA), subiektywnej globalnej oceny odżywienia (SGA) na początku iw trakcie 1. roku dializy
Ramy czasowe: Miesięcy
Miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Miesięcy
Miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vincenzo Bellizzi, MD, PhD, Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital, Solofra (AV) Italy
  • Krzesło do nauki: Giuseppe Conte, MD, Division of Nephrology, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
  • Krzesło do nauki: Ciro Gallo, MD, Biostatistics Unit, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność nerek

3
Subskrybuj