Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s velmi nízkým obsahem bílkovin a úmrtí ledvin u chronického onemocnění ledvin (CKD) – studie ERIKA

23. června 2011 aktualizováno: Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

Účinky diety s velmi nízkým obsahem bílkovin doplněné o ketoanalogy na odumření ledvin ve fázi 4/5 chronického onemocnění ledvin (CKD) – studie ERIKA

Účelem této studie je zjistit, zda je použití diety s velmi nízkým obsahem bílkovin účinné při oddálení zahájení chronické dialyzační léčby u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence chronicky dialyzovaných pacientů celosvětově roste kvůli rostoucí incidenci terminálního onemocnění ledvin, je zatíženo vysokým kardiovaskulárním rizikem, je spojeno s velmi vysokou morbiditou a mortalitou a určuje enormní náklady pro komunitu.

Zlepšení zvládání metabolických a kardiovaskulárních komplikací spojených s chronickým onemocněním ledvin (CKD) od časných stadií onemocnění se stává nezbytným, aby se oddálil začátek dialýzy a zlepšil se celkový výsledek pacienta.

Omezení bílkovin ve stravě představuje základní léčebný postup u CKD, a to snížením akumulace dusíkatých katabolických látek, retence fosforu a následné hyperparatyreózy, metabolické acidózy, příjmu soli a následné hypertenze, proteinurie a zlepšením anémie a glykemickou toleranci, ale účinky nízkoproteinové diety na rychlost progrese selhání ledvin nebyly definitivně prokázány.

Dietní účinná redukce bílkovin o pouhých 0,2 g/kg/den je účinná při zmírnění dusíku močoviny v krvi, metabolické acidóze a hyperfosforemii a velmi nízkoproteinová dieta (VLPD) umožňuje další zlepšení metabolické kontroly urémie, je bezpečná, neovlivňuje nutriční stav a šetří náklady. Bylo navrženo, aby VLPD oddalovala zahájení terapie náhrady ledvin s ohledem na standardní nízkoproteinovou dietu, a to buď prostřednictvím sekundární analýzy klinických studií nebo retrospektivní analýzy.

Velké randomizované klinické studie (RCT) týkající se této problematiky chybí a je třeba se zabývat účinkem VLPD na renální úmrtí. Rovněž jsou potřebné informace o tom, jak pacienti dodržují předepisování VLPD ao dopadu VLPD na kvalitu života. Zbývá také kompletně vyhodnotit účinky VLPD na kardiovaskulární rizikové faktory a mortalitu.

Primárním cílem této studie je pomocí RCT zhodnotit vliv velmi nízkoproteinové diety na renální úmrtí u renálních pacientů postižených chronickou renální insuficiencí středního až pokročilého stupně (CKD stadia 4 a 5). Sekundárními cíli je zhodnotit vliv VLPD na kardiovaskulární rizikové faktory, morbiditu a mortalitu, adherenci k VLPD a vztah mezi VLPD a kvalitou života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Castellammare di Stabia, Itálie, 80053
        • Nephrology Unit, Castellammare Hospital
      • Napoli, Itálie, 80123
        • Nephrology Division, Medical School, University "Federico II" of Naples
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Nephrology Division, Medical School, Second University of Naples
    • AV
      • Avellino, AV, Itálie, 83100
        • Nephrology Unit, "Moscati" Hospital
      • Sant' Angelo dei Lombardi, AV, Itálie, 83054
        • Nephrology Unit, S. Angelo dei Lombardi Hospital
      • Solofra, AV, Itálie, 83029
        • Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Itálie, 72100
        • Nephrology Unit, Brindisi Hospital
    • CE
      • Piedimonte Matese, CE, Itálie, 81016
        • Nephrology Unit, Piedimonte Matese Hospital
      • San Felice a Cancello, CE, Itálie, 81027
        • Nephrology Unit, S. Felice a Cancello Hospital
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Catanzaro
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie, 71100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
      • Foggia, FG, Itálie, 71100
        • Nephrology Unit, Foggia Hospital
      • San Severo, FG, Itálie, 71016
        • Nephrology Unit, San Severo Hospital
    • LE
      • Galatina, LE, Itálie, 73013
        • Nephrology Unit, Galatina Hospital
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itálie, 85100
        • Nephrology Division, "San Carlo" Hospital
    • SA
      • Polla, SA, Itálie, 84035
        • Nephrology Unit, "Curto" Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou renální insuficiencí ve stadiu CKD 4 a 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2, odhadovaná podle 24hodinové clearance kreatininu) při konzervativní léčbě CKD
  • Incidenční pacienti s chronickou renální insuficiencí ve stadiu CKD 4 a 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2, odhadnuté pomocí 24hodinové clearance kreatininu), za předpokladu stabilní funkce ledvin stanovené dvěma 24hodinovými měřeními clearance kreatininu po 2 týdnech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již na dietě s velmi nízkým obsahem bílkovin
  • Změna clearance kreatininu > 30 % za poslední 3 měsíce

  • Těžká podvýživa, jak naznačuje:

    1. BMI < 20 kg/m2 v přítomnosti sérového albuminu < 3,0 g/dl nebo BMI < 17,5 kg/m2 bez ohledu na hodnotu albuminu
    2. snížení tělesné hmotnosti > 7,5 % za poslední 3 měsíce
  • Těžká obezita podle BMI > 35 kg/m2
  • Těhotenství nebo krmení
  • Chronická léčba steroidními nebo cytotoxickými léky
  • Rychle progredující glomerulonefritida
  • Aktivní SLE a vaskulitida
  • Srdeční selhání stadium IV NYHA
  • Pokročilá jaterní cirhóza
  • Aktivní nádorová onemocnění
  • Těžká encefalopatie spojená s nedostatkem spontánního krmení
  • Chronická obstrukční respirační onemocnění vyžadující léčbu kyslíkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VLPD dieta
Pokročilí pacienti s CKD (stadium 4-5) na dietě s velmi nízkým obsahem bílkovin
Behaviorální: Dieta s velmi nízkým obsahem bílkovin
0,3 g bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti denně, doplněné o směs esenciálních aminokyselin a chetokyselin
Ostatní jména:
  • VLPD
Aktivní komparátor: LPD dieta
Pokročilí pacienti s CKD (stadium 4-5) na dietě s nízkým obsahem bílkovin
Behaviorální: Dieta s nízkým obsahem bílkovin
0,6 g bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti za den
Ostatní jména:
  • LPD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do renální smrti, definovaná jako první událost mezi zahájením renální substituční terapie nebo úmrtím pacienta
Časové okno: Měsíce
Měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování diety
Časové okno: Měsíce
Měsíce
Kvalita života
Časové okno: Měsíce
Měsíce
Kardiovaskulární morbidita, definovaná jako angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu, hmota levé komory, cévní mozková příhoda, krevní tlak, lipidový profil, stav vápníku/fosforu/parathormonu a Charlsonův index komorbidity na začátku dialýzy
Časové okno: Měsíce
Měsíce
Nutriční stav definovaný antropoplikometrií, biochemií, analýzou tělesné bioimpedance (BIA), subjektivním globálním nutričním hodnocením (SGA), na začátku a během 1. roku dialýzy
Časové okno: Měsíce
Měsíce
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Měsíce
Měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vincenzo Bellizzi, MD, PhD, Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital, Solofra (AV) Italy
  • Studijní židle: Giuseppe Conte, MD, Division of Nephrology, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
  • Studijní židle: Ciro Gallo, MD, Biostatistics Unit, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KA1-1425

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická renální insuficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit