Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета с очень низким содержанием белка и почечная смерть при хронической болезни почек (ХБП) — исследование ERIKA

23 июня 2011 г. обновлено: Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

Влияние диеты с очень низким содержанием белка, дополненной кетоаналогами, на почечную смертность при хронической болезни почек (ХБП) фазы 4/5 - исследование ERIKA

Цель этого исследования — определить, эффективно ли использование диеты с очень низким содержанием белка для отсрочки начала лечения хроническим диализом у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность хронических диализных больных увеличивается во всем мире из-за роста заболеваемости терминальной стадией почечной недостаточности, она отягощена высоким сердечно-сосудистым риском, связана с очень высокой заболеваемостью и смертностью и определяет огромные затраты для общества.

Улучшение лечения метаболических и сердечно-сосудистых осложнений, связанных с хронической болезнью почек (ХБП), начиная с ранних стадий заболевания, становится обязательным для того, чтобы отсрочить начало диализа и улучшить общее состояние пациента.

Ограничение пищевого белка представляет собой основной терапевтический подход при ХБП за счет снижения накопления катаболических веществ азота, задержки фосфора и последующего гиперпаратиреоза, метаболического ацидоза, потребления соли и последующей гипертензии, протеинурии, а также улучшения анемии и гликемической толерантности, но влияние низкобелковой диеты на скорость прогрессирования почечной недостаточности достоверно не продемонстрировано.

Диетическое эффективное снижение количества белков всего на 0,2 г/кг/день эффективно для улучшения азота мочевины в крови, метаболического ацидоза и гиперфосфоремии, а диета с очень низким содержанием белка (VLPD) позволяет дополнительно улучшить метаболический контроль уремии, она безопасна, не влияя на состояние питания, и это экономия средств. Было высказано предположение, что VLPD отсрочивает начало заместительной почечной терапии по сравнению со стандартной диетой с низким содержанием белка посредством либо вторичного анализа клинических испытаний, либо ретроспективного анализа.

Крупные рандомизированные клинические испытания (РКИ) по этому вопросу отсутствуют, а влияние VLPD на почечную смерть еще предстоит изучить. Кроме того, необходима информация о соблюдении пациентами назначений VLPD и о влиянии VLPD на качество жизни. Наконец, еще предстоит полностью оценить влияние VLPD как на сердечно-сосудистые факторы риска, так и на смертность.

Основной целью данного исследования является оценка с помощью РКИ влияния диеты с очень низким содержанием белка на почечную смертность у почечных пациентов с хронической почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (стадии ХБП 4 и 5). Второстепенными целями являются оценка влияния VLPD на сердечно-сосудистые факторы риска, заболеваемость и смертность, соблюдение режима VLPD и взаимосвязь между VLPD и качеством жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Castellammare di Stabia, Италия, 80053
        • Nephrology Unit, Castellammare Hospital
      • Napoli, Италия, 80123
        • Nephrology Division, Medical School, University "Federico II" of Naples
      • Napoli, Италия, 80138
        • Nephrology Division, Medical School, Second University of Naples
    • AV
      • Avellino, AV, Италия, 83100
        • Nephrology Unit, "Moscati" Hospital
      • Sant' Angelo dei Lombardi, AV, Италия, 83054
        • Nephrology Unit, S. Angelo dei Lombardi Hospital
      • Solofra, AV, Италия, 83029
        • Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Италия, 72100
        • Nephrology Unit, Brindisi Hospital
    • CE
      • Piedimonte Matese, CE, Италия, 81016
        • Nephrology Unit, Piedimonte Matese Hospital
      • San Felice a Cancello, CE, Италия, 81027
        • Nephrology Unit, S. Felice a Cancello Hospital
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Catanzaro
    • FG
      • Foggia, FG, Италия, 71100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
      • Foggia, FG, Италия, 71100
        • Nephrology Unit, Foggia Hospital
      • San Severo, FG, Италия, 71016
        • Nephrology Unit, San Severo Hospital
    • LE
      • Galatina, LE, Италия, 73013
        • Nephrology Unit, Galatina Hospital
    • PZ
      • Potenza, PZ, Италия, 85100
        • Nephrology Division, "San Carlo" Hospital
    • SA
      • Polla, SA, Италия, 84035
        • Nephrology Unit, "Curto" Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью при ХБП 4 и 5 стадии (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2, оценивается по 24-часовому клиренсу креатинина), получающих консервативное лечение по поводу ХБП
  • Поступившие пациенты с хронической почечной недостаточностью при ХБП 4 и 5 стадии (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2, оценивается по 24-часовому клиренсу креатинина), при условии стабильной функции почек, определяемой двумя 24-часовыми измерениями клиренса креатинина каждые 2 недели

Критерий исключения:

  • Пациенты, уже находящиеся на диете с очень низким содержанием белка
  • Изменение клиренса креатинина > 30% за последние 3 месяца

  • Серьезное недоедание, на которое указывают:

    1. ИМТ < 20 кг/м2 при наличии сывороточного альбумина < 3,0 г/дл или ИМТ < 17,5 кг/м2 при любом значении альбумина
    2. снижение массы тела > 7,5% за последние 3 месяца
  • Тяжелое ожирение, на которое указывает ИМТ > 35 кг/м2
  • Беременность или кормление
  • Хроническое лечение стероидными или цитотоксическими препаратами
  • Быстро прогрессирующий гломерулонефрит
  • Активная СКВ и васкулит
  • Сердечная недостаточность IV стадии по NYHA
  • Запущенный цирроз печени
  • Активные раковые заболевания
  • Тяжелая энцефалопатия, связанная с отсутствием спонтанного кормления
  • Хронические обструктивные заболевания органов дыхания, требующие лечения кислородом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВЛПД диета
Пациенты с ХБП в поздней стадии (стадия 4-5) на диете с очень низким содержанием белка
Поведенческий: Диета с очень низким содержанием белка
0,3 г белка на килограмм массы тела в день, дополненный смесью незаменимых аминокислот и хетокислот
Другие имена:
  • ВЛПД
Активный компаратор: LPD-диета
Пациенты с ХБП в поздней стадии (стадия 4-5) на низкобелковой диете
Поведенческий: Диета с низким содержанием белка
0,6 г белка на килограмм массы тела в день
Другие имена:
  • ЛПД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до почечной смерти, определяемое как первое событие между началом заместительной почечной терапии и смертью пациента.
Временное ограничение: Месяцы
Месяцы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соблюдение диеты
Временное ограничение: Месяцы
Месяцы
Качество жизни
Временное ограничение: Месяцы
Месяцы
Сердечно-сосудистые заболевания, определяемые по стенокардии, сердечной недостаточности, инфаркту миокарда, массе левого желудочка, инсульту, артериальному давлению, липидному профилю, статусу кальция/фосфора/паратгормона и индексу сопутствующей патологии Чарльсона в начале диализа
Временное ограничение: Месяцы
Месяцы
Состояние питания, определяемое с помощью антропо-плиометрии, биохимии, анализа биоимпеданса тела (BIA), субъективной общей оценки питания (SGA), в начале и в течение 1-го года диализа
Временное ограничение: Месяцы
Месяцы
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Месяцы
Месяцы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

Следователи

  • Учебный стул: Vincenzo Bellizzi, MD, PhD, Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital, Solofra (AV) Italy
  • Учебный стул: Giuseppe Conte, MD, Division of Nephrology, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
  • Учебный стул: Ciro Gallo, MD, Biostatistics Unit, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KA1-1425

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться