Régime à très faible teneur en protéines et mort rénale dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) - Étude ERIKA
Effets d'un régime à très faible teneur en protéines complété par des cétoanalogues sur la mort rénale dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) de phase 4/5 - Étude ERIKA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence des patients dialysés chroniques augmente dans le monde en raison de l'incidence croissante de l'insuffisance rénale terminale, elle est grevée d'un risque cardiovasculaire élevé, elle est associée à une morbidité et une mortalité très élevées et elle détermine des coûts énormes pour la communauté.
L'amélioration de la prise en charge des complications métaboliques et cardiovasculaires associées à l'insuffisance rénale chronique (IRC) depuis les premiers stades de la maladie devient obligatoire afin de retarder le début de la dialyse et d'améliorer le devenir global du patient.
La restriction protéique alimentaire représente une approche thérapeutique de base dans l'IRC, en réduisant l'accumulation de substances cataboliques azotées, la rétention de phosphore et l'hyperparathyroïdie qui en résulte, l'acidose métabolique, la consommation de sel et l'hypertension qui en résulte, la protéinurie, et en améliorant l'anémie et la tolérance glycémique, mais les effets du régime pauvre en protéines sur le taux de progression de l'insuffisance rénale ne sont pas définitivement démontrés.
Une réduction diététique efficace de seulement 0,2 g/kg/jour de protéines est efficace pour améliorer l'azote uréique du sang, l'acidose métabolique et l'hyperphosphorémie, et le régime très pauvre en protéines (VLPD) permet une amélioration supplémentaire du contrôle métabolique de l'urémie, il est sûr, n'affecte pas l'état nutritionnel, et il est économique. La VLPD a été suggérée pour retarder le début de la thérapie de remplacement rénal par rapport au régime standard à faible teneur en protéines, au moyen d'une analyse secondaire d'essais cliniques ou d'une analyse rétrospective.
Les grands essais cliniques randomisés (ECR) sur cette question manquent, et l'effet de la VLPD sur la mort rénale reste à traiter. De même, des informations sur l'observance des patients à la prescription du VLPD et sur l'impact du VLPD sur la qualité de vie sont nécessaires. Enfin, les effets de la VLPD à la fois sur les facteurs de risque cardiovasculaire et sur la mortalité restent à évaluer complètement.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer, au moyen d'un ECR, l'effet du régime très pauvre en protéines sur la mort rénale chez les patients rénaux atteints d'insuffisance rénale chronique de degré modéré à avancé (CKD stades 4 et 5). Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet de la VLPD sur les facteurs de risque cardiovasculaire, la morbidité et la mortalité, l'adhésion à la VLPD et la relation entre la VLPD et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Castellammare di Stabia, Italie, 80053
- Nephrology Unit, Castellammare Hospital
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Napoli, Italie, 80123
- Nephrology Division, Medical School, University "Federico II" of Naples
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Napoli, Italie, 80138
- Nephrology Division, Medical School, Second University of Naples
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AV
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Avellino, AV, Italie, 83100
- Nephrology Unit, "Moscati" Hospital
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Sant' Angelo dei Lombardi, AV, Italie, 83054
- Nephrology Unit, S. Angelo dei Lombardi Hospital
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Solofra, AV, Italie, 83029
- Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital
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BA
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Bari, BA, Italie, 70100
- Nephrology Division, Medical School, University of Bari
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BR
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Brindisi, BR, Italie, 72100
- Nephrology Unit, Brindisi Hospital
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CE
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Piedimonte Matese, CE, Italie, 81016
- Nephrology Unit, Piedimonte Matese Hospital
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San Felice a Cancello, CE, Italie, 81027
- Nephrology Unit, S. Felice a Cancello Hospital
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italie, 88100
- Nephrology Division, Medical School, University of Catanzaro
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FG
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Foggia, FG, Italie, 71100
- Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
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Foggia, FG, Italie, 71100
- Nephrology Unit, Foggia Hospital
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San Severo, FG, Italie, 71016
- Nephrology Unit, San Severo Hospital
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LE
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Galatina, LE, Italie, 73013
- Nephrology Unit, Galatina Hospital
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PZ
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Potenza, PZ, Italie, 85100
- Nephrology Division, "San Carlo" Hospital
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SA
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Polla, SA, Italie, 84035
- Nephrology Unit, "Curto" Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients insuffisants rénaux chroniques de stade CKD 4 et 5 (DFG < 30 ml/min/1,73 m2, estimée par la clairance de la créatinine sur 24 heures) recevant un traitement conservateur pour l'IRC
- Patients incidents avec insuffisance rénale chronique au stade CKD 4 et 5 (DFG < 30 ml/min/1,73m2, estimée par la clairance de la créatinine sur 24 heures), à condition que la fonction rénale soit stable, déterminée par deux mesures de la clairance de la créatinine sur 24 heures, 2 semaines d'affilée
Critère d'exclusion:
- Patients déjà sous régime très pauvre en protéines
- Modification de la clairance de la créatinine > 30 % au cours des 3 derniers mois
Dénutrition sévère indiquée par :
- IMC < 20 kg/m2 en présence d'albumine sérique < 3,0 g/dl, ou IMC < 17,5 kg/m2 quelle que soit la valeur de l'albumine
- perte de poids corporel > 7,5 % au cours des 3 derniers mois
- Obésité sévère indiquée par un IMC > 35 kg/m2
- Grossesse ou allaitement
- Traitement chronique avec des stéroïdes ou des médicaments cytotoxiques
- Glomérulonéphrite à évolution rapide
- LED actif et vascularite
- Insuffisance cardiaque stade IV NYHA
- Cirrhose du foie avancée
- Maladies cancéreuses actives
- Encéphalopathie sévère associée à un manque d'alimentation spontanée
- Maladies respiratoires obstructives chroniques nécessitant un traitement à l'oxygène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime VLPD
Patients atteints d'IRC avancée (stade 4-5) suivant un régime très pauvre en protéines
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0,3 g de protéines par kilo de poids corporel par jour, complété par un mélange d'acides aminés essentiels et de chétoacides
Autres noms:
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Comparateur actif: Régime LPD
Patients atteints d'IRC avancée (stade 4-5) suivant un régime pauvre en protéines
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0,6 g de protéines par kilo de poids corporel par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai avant la mort rénale, défini comme le premier événement entre le début de la thérapie de remplacement rénal ou le décès du patient
Délai: Mois
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Mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Conformité au régime
Délai: Mois
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Mois
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Qualité de vie
Délai: Mois
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Mois
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Morbidité cardiovasculaire, définie par l'angor, l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde, la masse ventriculaire gauche, l'accident vasculaire cérébral, la pression artérielle, le profil lipidique, le statut calcium/phosphore/parathormone et l'indice de comorbidité de Charlson, au début de la dialyse
Délai: Mois
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Mois
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Etat nutritionnel, défini par anthropo-plicométrie, biochimie, analyse de bioimpédance corporelle (BIA), évaluation nutritionnelle globale subjective (SGA), au début et pendant la 1ère année de dialyse
Délai: Mois
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Mois
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: Mois
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Mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vincenzo Bellizzi, MD, PhD, Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital, Solofra (AV) Italy
- Chaise d'étude: Giuseppe Conte, MD, Division of Nephrology, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
- Chaise d'étude: Ciro Gallo, MD, Biostatistics Unit, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Di Iorio BR, Minutolo R, De Nicola L, Bellizzi V, Catapano F, Iodice C, Rubino R, Conte G. Supplemented very low protein diet ameliorates responsiveness to erythropoietin in chronic renal failure. Kidney Int. 2003 Nov;64(5):1822-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00282.x.
- Di Iorio BR, Bellizzi V, Minutolo R, De Nicola L, Iodice C, Conte G. Supplemented very low-protein diet in advanced CRF: is it money saving? Kidney Int. 2004 Feb;65(2):742. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.404_2.x. No abstract available.
- Bellizzi V, Di Iorio BR, De Nicola L, Minutolo R, Zamboli P, Trucillo P, Catapano F, Cristofano C, Scalfi L, Conte G; ERIKA Study-group. Very low protein diet supplemented with ketoanalogs improves blood pressure control in chronic kidney disease. Kidney Int. 2007 Feb;71(3):245-51. doi: 10.1038/sj.ki.5001955. Epub 2006 Oct 11.
- Hahn D, Hodson EM, Fouque D. Low protein diets for non-diabetic adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 29;10(10):CD001892. doi: 10.1002/14651858.CD001892.pub5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KA1-1425
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