Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svært lavproteindiett og nyredød ved kronisk nyresykdom (CKD)-ERIKA-studie

23. juni 2011 oppdatert av: Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

Effekter av diett med svært lavt proteininnhold supplert med ketoanaloger på nyredød i fase 4/5 kronisk nyresykdom (CKD) - ERIKA-studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av en diett med svært lavt proteininnhold er effektivt for å forsinke starten av kronisk dialysebehandling hos pasienter som er rammet av kronisk nyresykdom (CKD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av kroniske dialysepasienter øker over hele verden på grunn av den økende forekomsten av nyresykdom i sluttstadiet, den er belastet av høy kardiovaskulær risiko, den er assosiert med svært høy sykelighet og dødelighet og bestemmer enorme kostnader for samfunnet.

Forbedringen i behandlingen av metabolske og kardiovaskulære komplikasjoner assosiert med kronisk nyresykdom (CKD) siden de tidlige stadiene av sykdommen blir obligatorisk for å forsinke starten av dialyse og for å forbedre hele pasientresultatet.

Diettproteinrestriksjon representerer en grunnleggende terapeutisk tilnærming ved CKD, ved å redusere akkumulering av nitrogenkataboliske stoffer, fosforretensjon og den påfølgende hyperparatyreoidisme, metabolsk acidose, saltinntaket og den påfølgende hypertensjonen, proteinuri, og ved å forbedre anemi og glykemisk toleranse, men effekten av lavproteindietten på progresjonshastigheten for nyresvikt er ikke definitivt demonstrert.

Effektiv reduksjon i kosten på bare 0,2 g/kg/dag med proteiner er effektiv for å lindre ureanitrogen i blodet, metabolsk acidose og hyperfosforemi, og dietten med svært lavt proteininnhold (VLPD) tillater en ytterligere forbedring av den metabolske kontrollen av uremi, det er trygt, påvirker ikke ernæringsstatusen, og det er kostnadsbesparende. VLPD har blitt foreslått å utsette starten av nyreerstatningsterapi med hensyn til standard lavproteindiett, enten ved hjelp av sekundær analyse av kliniske studier eller retrospektiv analyse.

Store randomiserte kliniske studier (RCT) på dette problemet mangler, og effekten av VLPD på nyredød gjenstår å behandle. I tillegg er det nødvendig med informasjon om pasienters etterlevelse av VLPD-resept og om VLPDs innvirkning på livskvaliteten. Til slutt gjenstår også effekten av VLPD på både kardiovaskulære risikofaktorer og dødelighet å bli fullstendig evaluert.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere, ved hjelp av en RCT, effekten av den svært lavproteindietten på nyredøden hos nyrepasienter rammet av kronisk nyreinsuffisiens av moderat til avansert grad (CKD stadium 4 og 5). Sekundære mål er å evaluere effekten av VLPD på kardiovaskulære risikofaktorer, sykelighet og dødelighet, overholdelse av VLPD og forholdet mellom VLPD og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Castellammare di Stabia, Italia, 80053
        • Nephrology Unit, Castellammare Hospital
      • Napoli, Italia, 80123
        • Nephrology Division, Medical School, University "Federico II" of Naples
      • Napoli, Italia, 80138
        • Nephrology Division, Medical School, Second University of Naples
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Nephrology Unit, "Moscati" Hospital
      • Sant' Angelo dei Lombardi, AV, Italia, 83054
        • Nephrology Unit, S. Angelo dei Lombardi Hospital
      • Solofra, AV, Italia, 83029
        • Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Nephrology Unit, Brindisi Hospital
    • CE
      • Piedimonte Matese, CE, Italia, 81016
        • Nephrology Unit, Piedimonte Matese Hospital
      • San Felice a Cancello, CE, Italia, 81027
        • Nephrology Unit, S. Felice a Cancello Hospital
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Catanzaro
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Nephrology Unit, Foggia Hospital
      • San Severo, FG, Italia, 71016
        • Nephrology Unit, San Severo Hospital
    • LE
      • Galatina, LE, Italia, 73013
        • Nephrology Unit, Galatina Hospital
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Nephrology Division, "San Carlo" Hospital
    • SA
      • Polla, SA, Italia, 84035
        • Nephrology Unit, "Curto" Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk nyresvikt i stadium CKD 4 og 5 (GFR < 30 ml/min/1,73m2, estimert etter 24-timers kreatininclearance) som mottar konservativ behandling for CKD
  • Hendelsespasienter med kronisk nyresvikt i stadium CKD 4 og 5 (GFR < 30 ml/min/1,73m2, estimert ved 24-timers kreatininclearance), ga stabil nyrefunksjon bestemt av to 24-timers målinger av kreatininclearance 2 uker i del

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede er på diett med lavt proteininnhold
  • Endring av kreatininclearance > 30 % i løpet av de siste 3 månedene

  • Alvorlig underernæring som indikert av:

    1. BMI < 20 kg/m2 i nærvær av serumalbumin < 3,0 g/dl, eller BMI < 17,5 kg/m2 uansett albuminverdi
    2. kroppsvektreduksjon > 7,5 % i løpet av de siste 3 månedene
  • Alvorlig overvekt som indikert ved BMI > 35 kg/m2
  • Graviditet eller fôring
  • Kronisk behandling med steroid eller cellegift
  • Rask fremadskridende glomerulonefritt
  • Aktiv SLE og vaskulitt
  • Hjertesvikt stadium IV NYHA
  • Avansert levercirrhose
  • Aktive kreftsykdommer
  • Alvorlig encefalopati assosiert med mangel på spontan fôring
  • Kroniske obstruktive luftveissykdommer som krever oksygenbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VLPD diett
Avanserte CKD-pasienter (stadium 4-5) på en diett med svært lavt proteininnhold
Atferdsmessig: Svært lite protein diett
0,3 g proteiner per kilo kroppsvekt per dag, supplert med en blanding av essensielle aminosyrer og ketoacider
Andre navn:
  • VLPD
Aktiv komparator: LPD diett
Avanserte CKD-pasienter (stadium 4-5) på en lavproteindiett
Atferdsmessig: Lavprotein diett
0,6 g protein per kilo kroppsvekt per dag
Andre navn:
  • LPD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til nyredød, definert som den første hendelsen mellom start av nyreerstatningsterapi eller pasientens død
Tidsramme: Måneder
Måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: Måneder
Måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Måneder
Måneder
Kardiovaskulær morbiditet, definert av angina, hjertesvikt, hjerteinfarkt, venstre ventrikkelmasse, slag, blodtrykk, lipidprofil, kalsium/fosfor/parathormonstatus og Charlson komorbiditetsindeks, ved start av dialyse
Tidsramme: Måneder
Måneder
Ernæringsstatus, definert av antropoplikometri, biokjemi, kroppsbioimpedansanalyse (BIA), subjektiv global ernæringsvurdering (SGA), ved starten og i løpet av det første året av dialyse
Tidsramme: Måneder
Måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Måneder
Måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

Etterforskere

  • Studiestol: Vincenzo Bellizzi, MD, PhD, Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital, Solofra (AV) Italy
  • Studiestol: Giuseppe Conte, MD, Division of Nephrology, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
  • Studiestol: Ciro Gallo, MD, Biostatistics Unit, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KA1-1425

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere