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Dieta a bassissimo contenuto proteico e morte renale nella malattia renale cronica (CKD)-Studio ERIKA

23 giugno 2011 aggiornato da: Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

Effetti della dieta a bassissimo contenuto proteico integrata con chetoanaloghi sulla morte renale nella malattia renale cronica (CKD) di fase 4/5 - Studio ERIKA

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di una dieta a bassissimo contenuto proteico sia efficace nel ritardare l'inizio del trattamento dialitico cronico in pazienti affetti da malattia renale cronica (CKD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza di pazienti in dialisi cronica è in aumento in tutto il mondo a causa della crescente incidenza di nefropatie terminali, è gravata da un elevato rischio cardiovascolare, è associata ad un'altissima morbilità e mortalità e determina costi enormi per la collettività.

Il miglioramento della gestione delle complicanze metaboliche e cardiovascolari associate alla malattia renale cronica (CKD) fin dalle prime fasi della malattia diventa indispensabile per ritardare l'inizio della dialisi e migliorare l'esito complessivo del paziente.

La restrizione proteica nella dieta rappresenta un approccio terapeutico di base nella CKD, riducendo l'accumulo di sostanze cataboliche dell'azoto, la ritenzione di fosforo e il conseguente iperparatiroidismo, l'acidosi metabolica, l'assunzione di sale e la conseguente ipertensione, la proteinuria, e migliorando l'anemia e la tolleranza glicemica, ma gli effetti della dieta a basso contenuto proteico sulla velocità di progressione dell'insufficienza renale non sono stati definitivamente dimostrati.

La riduzione effettiva dietetica di soli 0,2 g/kg/giorno di proteine ​​è efficace nel migliorare l'azoto ureico nel sangue, l'acidosi metabolica e l'iperfosforemia, e la dieta a bassissimo contenuto proteico (VLPD) consente un ulteriore miglioramento del controllo metabolico dell'uremia, è sicura, non influisce sullo stato nutrizionale ed è un risparmio sui costi. È stato suggerito che la VLPD ritardi l'inizio della terapia renale sostitutiva rispetto alla dieta standard a basso contenuto proteico, mediante analisi secondarie di studi clinici o analisi retrospettive.

Mancano ampi studi clinici randomizzati (RCT) su questo argomento e resta da affrontare l'effetto della VLPD sulla morte renale. Inoltre, sono necessarie informazioni sulla compliance dei pazienti alla prescrizione di VLPD e sull'impatto del VLPD sulla qualità della vita. Infine, restano da valutare completamente anche gli effetti della VLPD sia sui fattori di rischio cardiovascolare che sulla mortalità.

Lo scopo primario di questo studio è valutare, mediante un RCT, l'effetto della dieta a bassissimo contenuto proteico sulla morte renale in pazienti affetti da insufficienza renale cronica di grado da moderato ad avanzato (CKD stadi 4 e 5). Obiettivi secondari sono valutare l'effetto della VLPD sui fattori di rischio cardiovascolare, la morbilità e la mortalità, l'aderenza alla VLPD e la relazione tra VLPD e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Castellammare di Stabia, Italia, 80053
        • Nephrology Unit, Castellammare Hospital
      • Napoli, Italia, 80123
        • Nephrology Division, Medical School, University "Federico II" of Naples
      • Napoli, Italia, 80138
        • Nephrology Division, Medical School, Second University of Naples
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Nephrology Unit, "Moscati" Hospital
      • Sant' Angelo dei Lombardi, AV, Italia, 83054
        • Nephrology Unit, S. Angelo dei Lombardi Hospital
      • Solofra, AV, Italia, 83029
        • Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Nephrology Unit, Brindisi Hospital
    • CE
      • Piedimonte Matese, CE, Italia, 81016
        • Nephrology Unit, Piedimonte Matese Hospital
      • San Felice a Cancello, CE, Italia, 81027
        • Nephrology Unit, S. Felice a Cancello Hospital
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Catanzaro
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Nephrology Unit, Foggia Hospital
      • San Severo, FG, Italia, 71016
        • Nephrology Unit, San Severo Hospital
    • LE
      • Galatina, LE, Italia, 73013
        • Nephrology Unit, Galatina Hospital
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Nephrology Division, "San Carlo" Hospital
    • SA
      • Polla, SA, Italia, 84035
        • Nephrology Unit, "Curto" Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica in stadio CKD 4 e 5 (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2, stimata dalla clearance della creatinina di 24 ore) sottoposti a trattamento conservativo per CKD
  • Pazienti incidenti con insufficienza renale cronica in stadio CKD 4 e 5 (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2, stimata dalla clearance della creatinina nelle 24 ore), a condizione che la funzione renale sia stabile determinata da due misurazioni della clearance della creatinina nelle 24 ore 2 settimane per parte

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già in dieta a bassissimo contenuto proteico
  • Variazione della clearance della creatinina > 30% negli ultimi 3 mesi

  • Denutrizione grave come indicato da:

    1. BMI < 20 kg/m2 in presenza di albumina sierica < 3,0 g/dl, o BMI < 17,5 kg/m2 qualunque sia il valore dell'albumina
    2. riduzione del peso corporeo > 7,5% negli ultimi 3 mesi
  • Obesità grave come indicato da BMI > 35 kg/m2
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento cronico con farmaci steroidei o citotossici
  • Glomerulonefrite a rapida progressione
  • LES attivo e vasculite
  • Insufficienza cardiaca stadio IV NYHA
  • Cirrosi epatica avanzata
  • Malattie tumorali attive
  • Grave encefalopatia associata a mancanza di alimentazione spontanea
  • Malattie respiratorie croniche ostruttive che necessitano di trattamento con ossigeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta VLPD
Pazienti avanzati con CKD (fase 4-5) con una dieta a bassissimo contenuto proteico
Comportamentale: Dieta a bassissimo contenuto proteico
0,3 g di proteine ​​per chilo di peso corporeo al giorno, integrate con una miscela di aminoacidi essenziali e chetoacidi
Altri nomi:
  • VLPD
Comparatore attivo: Dieta LPD
Pazienti avanzati con CKD (fase 4-5) con una dieta a basso contenuto proteico
Comportamentale: Dieta a basso contenuto proteico
0,6 g di proteine ​​per chilo di peso corporeo al giorno
Altri nomi:
  • LPD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla morte renale, definito come il primo evento tra l'inizio della terapia renale sostitutiva e la morte del paziente
Lasso di tempo: Mesi
Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità alla dieta
Lasso di tempo: Mesi
Mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Mesi
Mesi
Morbilità cardiovascolare, definita da angina, scompenso cardiaco, infarto miocardico, massa ventricolare sinistra, ictus, pressione arteriosa, profilo lipidico, stato calcio/fosforo/paratormone e indice di comorbilità di Charlson, all'inizio della dialisi
Lasso di tempo: Mesi
Mesi
Stato nutrizionale, definito da antropo-plicometria, biochimica, analisi di bioimpedenza corporea (BIA), valutazione nutrizionale globale soggettiva (SGA), all'inizio e durante il 1° anno di dialisi
Lasso di tempo: Mesi
Mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Mesi
Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vincenzo Bellizzi, MD, PhD, Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital, Solofra (AV) Italy
  • Cattedra di studio: Giuseppe Conte, MD, Division of Nephrology, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
  • Cattedra di studio: Ciro Gallo, MD, Biostatistics Unit, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA1-1425

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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