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만성 신장 질환(CKD)에서 매우 낮은 단백질 식단과 신장 사망-ERIKA 연구

2011년 6월 23일 업데이트: Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

4/5단계 만성 신장 질환(CKD)에서 신장 사망에 대한 케토아날로그가 보충된 초저단백질 식단의 효과 - ERIKA 연구

이 연구의 목적은 초저단백 식이 요법이 만성 신장 질환(CKD) 환자의 만성 투석 치료 시작을 지연시키는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 투석 환자의 유병률은 말기 신장 질환의 발병률 증가로 인해 전 세계적으로 증가하고 있으며, 심혈관 위험이 높고, 이환율과 사망률이 매우 높으며, 지역 사회에 막대한 비용을 초래합니다.

만성 신장 질환(CKD)과 관련된 대사 및 심혈관 합병증의 관리 개선은 투석 시작을 지연시키고 전체 환자 결과를 개선하기 위해 질병의 초기 단계부터 필수적입니다.

식이 단백질 제한은 질소 이화 물질의 축적, 인 축적 및 그에 따른 부갑상선 기능 항진증, 대사성 산증, 염분 섭취 및 그에 따른 고혈압, 단백뇨를 줄이고 빈혈 및 저단백식이가 신부전 진행률에 미치는 영향은 명확하게 입증되지 않았습니다.

0.2g/kg/day의 식이요법으로 효과적인 단백질 감소는 혈중요소질소, 대사성 산증, 고인산혈증 개선에 효과가 있으며, VLPD(Very Low Protein Diet)는 요독증의 대사 조절을 더욱 향상시켜 안전하고, 영양 상태에 영향을 미치지 않으며 비용 절감입니다. VLPD는 임상 시험의 2차 분석 또는 후향적 분석을 통해 표준 저단백 식이와 관련하여 신대체 요법의 시작을 지연시키는 것으로 제안되었습니다.

이 문제에 대한 대규모 무작위 임상 시험(RCT)이 부족하며 신장 사망에 대한 VLPD의 영향은 해결해야 할 과제로 남아 있습니다. 또한 VLPD 처방에 대한 환자의 순응도와 VLPD가 삶의 질에 미치는 영향에 대한 정보가 필요합니다. 마지막으로, 심혈관 위험 인자와 사망률 모두에 대한 VLPD의 영향도 완전히 평가되어야 합니다.

이 연구의 주요 목표는 RCT를 통해 중등도에서 진행성 정도의 만성 신부전(CKD 4단계 및 5단계)에 영향을 받는 신장 환자의 신장 사망에 대한 초저단백 식이의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 VLPD가 심혈관 위험 요인, 이환율 및 사망률, VLPD 순응도, VLPD와 삶의 질 사이의 관계에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Castellammare di Stabia, 이탈리아, 80053
        • Nephrology Unit, Castellammare Hospital
      • Napoli, 이탈리아, 80123
        • Nephrology Division, Medical School, University "Federico II" of Naples
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • Nephrology Division, Medical School, Second University of Naples
    • AV
      • Avellino, AV, 이탈리아, 83100
        • Nephrology Unit, "Moscati" Hospital
      • Sant' Angelo dei Lombardi, AV, 이탈리아, 83054
        • Nephrology Unit, S. Angelo dei Lombardi Hospital
      • Solofra, AV, 이탈리아, 83029
        • Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, 이탈리아, 72100
        • Nephrology Unit, Brindisi Hospital
    • CE
      • Piedimonte Matese, CE, 이탈리아, 81016
        • Nephrology Unit, Piedimonte Matese Hospital
      • San Felice a Cancello, CE, 이탈리아, 81027
        • Nephrology Unit, S. Felice a Cancello Hospital
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Catanzaro
    • FG
      • Foggia, FG, 이탈리아, 71100
        • Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
      • Foggia, FG, 이탈리아, 71100
        • Nephrology Unit, Foggia Hospital
      • San Severo, FG, 이탈리아, 71016
        • Nephrology Unit, San Severo Hospital
    • LE
      • Galatina, LE, 이탈리아, 73013
        • Nephrology Unit, Galatina Hospital
    • PZ
      • Potenza, PZ, 이탈리아, 85100
        • Nephrology Division, "San Carlo" Hospital
    • SA
      • Polla, SA, 이탈리아, 84035
        • Nephrology Unit, "Curto" Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CKD 4기 및 5기(GFR < 30 ml/min/1.73m2, 24시간 크레아티닌 청소율로 추정) CKD에 대한 보존적 치료를 받고 있음
  • CKD 4기 및 5기(GFR < 30 ml/min/1.73m2, 24시간 크레아티닌 청소율로 추정), 안정적인 신장 기능을 제공하는 경우 24시간 크레아티닌 청소율을 2회 측정하여 결정

제외 기준:

  • 이미 매우 낮은 단백질 식이요법을 하고 있는 환자
  • 지난 3개월 동안 크레아티닌 청소율의 변화 > 30%

  • 다음과 같은 심각한 영양결핍:

    1. BMI < 20kg/m2, 혈청 알부민 < 3.0g/dl 또는 BMI < 17.5kg/m2
    2. 지난 3개월 동안 체중 감소 > 7.5%
  • BMI > 35 kg/m2로 표시되는 심각한 비만
  • 임신 또는 수유
  • 스테로이드 또는 세포독성 약물을 이용한 만성 치료
  • 빠르게 진행되는 사구체신염
  • 활성 SLE 및 혈관염
  • 심부전 IV기 NYHA
  • 진행성 간경변증
  • 활성 암 질환
  • 자발적 수유 부족과 관련된 중증 뇌병증
  • 산소치료가 필요한 만성 폐쇄성 호흡기 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VLPD 다이어트
매우 낮은 단백질 식이요법을 하는 적응된 CKD 환자(단계 4-5)
행동: 매우 낮은 단백질 다이어트
필수 아미노산과 키토산의 혼합물로 보충된 일일 체중 1kg당 단백질 0.3g
다른 이름들:
  • VLPD
활성 비교기: LPD 다이어트
저단백 식이요법을 하는 적응된 CKD 환자(4-5기)
행동: 저단백 식단
하루 체중 1kg당 단백질 0.6g
다른 이름들:
  • 엘피디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신대체 요법 시작 또는 환자 사망 사이의 첫 번째 사건으로 정의되는 신장 사망까지의 시간
기간: 개월
개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다이어트 준수
기간: 개월
개월
삶의 질
기간: 개월
개월
투석 시작 시 협심증, 심부전, 심근경색, 좌심실 종괴, 뇌졸중, 혈압, 지질 프로필, 칼슘/인/파라토르몬 상태 및 찰슨 동반이환 지수로 정의되는 심혈관 이환율
기간: 개월
개월
투석 시작 및 1년 동안 인체-플리코메트리, 생화학, 신체 생체 임피던스 분석(BIA), 주관적 종합 영양 평가(SGA)에 의해 정의된 영양 상태
기간: 개월
개월
심혈관 사망률
기간: 개월
개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

수사관

  • 연구 의자: Vincenzo Bellizzi, MD, PhD, Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital, Solofra (AV) Italy
  • 연구 의자: Giuseppe Conte, MD, Division of Nephrology, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
  • 연구 의자: Ciro Gallo, MD, Biostatistics Unit, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KA1-1425

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