Nagyon alacsony fehérjetartalmú étrend és vesehalál krónikus vesebetegségben (CKD) - ERIKA-tanulmány
A nagyon alacsony fehérjetartalmú étrend ketoanalógokkal kiegészítve a vesehalálra a 4/5 fázisú krónikus vesebetegségben (CKD) - ERIKA-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus dializált betegek prevalenciája világszerte növekszik a végstádiumú vesebetegség incidenciájának emelkedése miatt, magas kardiovaszkuláris kockázattal terhelt, nagyon magas morbiditással és mortalitással jár, és óriási költségeket jelent a közösség számára.
A krónikus vesebetegséghez (CKD) társuló metabolikus és kardiovaszkuláris szövődmények kezelésének javítása a betegség korai stádiuma óta kötelezővé válik a dialízis megkezdésének késleltetése és a beteg teljes kimenetelének javítása érdekében.
A CKD alapvető terápiás megközelítése a diétás fehérjekorlátozás a nitrogén-katabolikus anyagok felhalmozódásának, a foszfor-visszatartás és az ennek következtében kialakuló hyperparathyreosis, a metabolikus acidózis, a sóbevitel és az ebből eredő magas vérnyomás, a proteinuria, valamint a vérszegénység és a vérszegénység javításával. glikémiás tolerancia, de az alacsony fehérjetartalmú étrend hatása a veseelégtelenség progressziójára még nem bizonyított egyértelműen.
A fehérjék napi 0,2 g/ttkg/napos hatékony csökkentése hatékonyan csökkenti a vér karbamid-nitrogénjét, a metabolikus acidózist és a hiperfoszforémiát, a nagyon alacsony fehérjetartalmú diéta (VLPD) pedig lehetővé teszi az urémia metabolikus szabályozásának további javítását, biztonságos, nem befolyásolja a tápláltsági állapotot, és költségmegtakarítást jelent. Azt javasolták, hogy a VLPD késleltesse a vesepótló kezelés megkezdését a standard alacsony fehérjetartalmú étrendhez képest, akár a klinikai vizsgálatok másodlagos elemzésével, akár a retrospektív elemzéssel.
A nagy randomizált klinikai vizsgálatok (RCT) ebben a kérdésben hiányoznak, és a VLPD vesehalálra gyakorolt hatásával még foglalkozni kell. Emellett információra van szükség a betegek VLPD-felírásának való megfeleléséről és a VLPD életminőségre gyakorolt hatásáról. Végül a VLPD kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre és mortalitásra gyakorolt hatásait is teljes mértékben értékelni kell.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy RCT segítségével értékelje a nagyon alacsony fehérjetartalmú diéta hatását a közepesen vagy előrehaladott fokú krónikus veseelégtelenségben (CKD 4. és 5. stádium) szenvedő vesebetegek vesehalálára. Másodlagos cél a VLPD kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre, morbiditásra és mortalitásra, a VLPD-hez való ragaszkodásra, valamint a VLPD és az életminőség közötti kapcsolat értékelésére gyakorolt hatásának értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Castellammare di Stabia, Olaszország, 80053
- Nephrology Unit, Castellammare Hospital
-
Napoli, Olaszország, 80123
- Nephrology Division, Medical School, University "Federico II" of Naples
-
Napoli, Olaszország, 80138
- Nephrology Division, Medical School, Second University of Naples
-
-
AV
-
Avellino, AV, Olaszország, 83100
- Nephrology Unit, "Moscati" Hospital
-
Sant' Angelo dei Lombardi, AV, Olaszország, 83054
- Nephrology Unit, S. Angelo dei Lombardi Hospital
-
Solofra, AV, Olaszország, 83029
- Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital
-
-
BA
-
Bari, BA, Olaszország, 70100
- Nephrology Division, Medical School, University of Bari
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Olaszország, 72100
- Nephrology Unit, Brindisi Hospital
-
-
CE
-
Piedimonte Matese, CE, Olaszország, 81016
- Nephrology Unit, Piedimonte Matese Hospital
-
San Felice a Cancello, CE, Olaszország, 81027
- Nephrology Unit, S. Felice a Cancello Hospital
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
- Nephrology Division, Medical School, University of Catanzaro
-
-
FG
-
Foggia, FG, Olaszország, 71100
- Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
-
Foggia, FG, Olaszország, 71100
- Nephrology Unit, Foggia Hospital
-
San Severo, FG, Olaszország, 71016
- Nephrology Unit, San Severo Hospital
-
-
LE
-
Galatina, LE, Olaszország, 73013
- Nephrology Unit, Galatina Hospital
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Olaszország, 85100
- Nephrology Division, "San Carlo" Hospital
-
-
SA
-
Polla, SA, Olaszország, 84035
- Nephrology Unit, "Curto" Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek 4-es és 5-ös stádiumú CKD-ben (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2, a 24 órás kreatinin-clearance alapján becsülve), akik konzervatív CKD kezelésben részesülnek
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek 4. és 5. stádiumú CKD-ben (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2, a 24 órás kreatinin-clearance alapján becsülve), stabil veseműködést biztosítva, amelyet két 24 órás kreatinin-clearance méréssel határoztak meg, 2 héten át.
Kizárási kritériumok:
- Már nagyon alacsony fehérjetartalmú diétán lévő betegek
- A kreatinin-clearance > 30%-os változása az elmúlt 3 hónapban
Súlyos alultápláltság, amit a következők jeleznek:
- BMI < 20 kg/m2 szérumalbumin < 3,0 g/dl jelenlétében, vagy BMI < 17,5 kg/m2, függetlenül az albumin értéktől
- testtömeg-csökkenés > 7,5% az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos elhízás a BMI szerint > 35 kg/m2
- Terhesség vagy szoptatás
- Krónikus kezelés szteroid vagy citotoxikus gyógyszerekkel
- Gyorsan fejlődő glomerulonephritis
- Aktív SLE és vasculitis
- IV. stádiumú szívelégtelenség NYHA
- Előrehaladott májcirrhosis
- Aktív rákos betegségek
- Súlyos encephalopathia, amely a spontán táplálkozás hiányával jár
- Krónikus obstruktív légúti betegségek, amelyek oxigénkezelést igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VLPD diéta
Fejlett CKD betegek (4-5. stádium) nagyon alacsony fehérjetartalmú diétán
|
0,3 g fehérje testtömegkilogrammonként naponta, esszenciális aminosavak és ketosavak keverékével kiegészítve
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: LPD diéta
Fejlett CKD betegek (4-5. stádium) alacsony fehérjetartalmú diétán
|
0,6 g fehérje testtömegkilogrammonként naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vesehalálig eltelt idő, mint a vesepótló kezelés megkezdése és a beteg halála közötti első esemény
Időkeret: Hónapok
|
Hónapok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az étrend betartása
Időkeret: Hónapok
|
Hónapok
|
|
Életminőség
Időkeret: Hónapok
|
Hónapok
|
|
Cardiovascularis morbiditás, amelyet angina, szívelégtelenség, szívinfarktus, balkamra tömeg, stroke, vérnyomás, lipidprofil, kalcium/foszfor/parathormon állapot és Charlson komorbiditási index határoz meg a dialízis kezdetén
Időkeret: Hónapok
|
Hónapok
|
|
Táplálkozási állapot, antropo-plicometria, biokémia, test bioimpedancia analízis (BIA), szubjektív globális táplálkozási értékelés (SGA) által meghatározott, a dialízis kezdetekor és az első év során
Időkeret: Hónapok
|
Hónapok
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: Hónapok
|
Hónapok
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vincenzo Bellizzi, MD, PhD, Nephrology Unit "A. Landolfi" Hospital, Solofra (AV) Italy
- Tanulmányi szék: Giuseppe Conte, MD, Division of Nephrology, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
- Tanulmányi szék: Ciro Gallo, MD, Biostatistics Unit, Medical School, Second University of Naples, Naples, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Di Iorio BR, Minutolo R, De Nicola L, Bellizzi V, Catapano F, Iodice C, Rubino R, Conte G. Supplemented very low protein diet ameliorates responsiveness to erythropoietin in chronic renal failure. Kidney Int. 2003 Nov;64(5):1822-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00282.x.
- Di Iorio BR, Bellizzi V, Minutolo R, De Nicola L, Iodice C, Conte G. Supplemented very low-protein diet in advanced CRF: is it money saving? Kidney Int. 2004 Feb;65(2):742. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.404_2.x. No abstract available.
- Bellizzi V, Di Iorio BR, De Nicola L, Minutolo R, Zamboli P, Trucillo P, Catapano F, Cristofano C, Scalfi L, Conte G; ERIKA Study-group. Very low protein diet supplemented with ketoanalogs improves blood pressure control in chronic kidney disease. Kidney Int. 2007 Feb;71(3):245-51. doi: 10.1038/sj.ki.5001955. Epub 2006 Oct 11.
- Hahn D, Hodson EM, Fouque D. Low protein diets for non-diabetic adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 29;10(10):CD001892. doi: 10.1002/14651858.CD001892.pub5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA1-1425
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .