以前の抗ウイルス療法に反応しなかったC型慢性肝炎患者における低用量ペグ化インターフェロンα2bを使用した肝線維症の維持療法におけるリバビリンの関心。
2014年9月3日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
非反応性慢性C型肝炎患者の肝線維症に対するペグインターフェロン アルファ-2bおよびリバビリンによる長期（3年間）治療の興味を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究。
以前の抗ウイルス治療に反応しなかった慢性 C 型肝炎患者は、肝線維症を発症し、肝硬変につながります。
線維症に対する維持低用量ペグ化インターフェロン療法は現在、大規模な多施設共同試験で研究中です。
私たちの研究の目的は、ペグインターフェロン α2b とリバビリンの併用がペグインターフェロン α2b 単独よりも効率的かどうかを評価することです。
454人の患者が2つの治療群に無作為に割り付けられ、3年間の治療後にメタビル肝線維症スコアの改善に関する有効性が評価される。
調査の概要
詳細な説明
慢性 C 型肝炎患者の最大 45% は、ペグ化インターフェロン/リバビリン併用療法に反応しません。
これらの患者は、肝硬変やその合併症につながる肝線維症を発症する傾向があります。
インターフェロンは、ウイルス学的に反応がない場合でも、肝線維症の治療に効果的であることが証明されています。
維持低用量ペグ化インターフェロン療法は現在、大規模な多施設共同試験で研究中です。
私たちの研究の目的は、ペグインターフェロン アルファ 2 b (0.5 μg/kg/週) とリバビリン (体重に応じて 800 ～ 1200 mg) の併用が、3 年間の長期治療においてペグインターフェロン アルファ 2 b 単独よりも効果的かどうかを評価することです。肝線維症。
以前のペグインターフェロン/リバビリン抗ウイルス治療に反応しなかった患者（24週間の治療後にVHC RNA陽性、または12週間の治療後に2 log以上のHCV RNA低下が認められない）患者454人が、二重盲検法により2群間で無作為に割り付けられる。リバビリンのマスキング。
有効性は、治療肝生検の前後でのメタビル肝線維症スコアの改善について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
372
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aix en Provence、フランス、13616
- Service d'Hépatogastroentérologie et d'endoscopie digestive - CH du Pays d'Aix
-
Amiens、フランス、80054
- Hôpital Nord
-
Amiens、フランス、80054
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Nord
-
Angers、フランス、49100
- Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Cancérologie digestive - CHU Angers
-
Argenteuil、フランス、95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bobigny、フランス、93009
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Avicenne
-
Bondy、フランス、93143
- Service d' Hépatogastroentérologie - Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux Pessac、フランス、33604
- Service d'Hépatogastroentérologie et d'Assistance nutritive - Hôpital Haut-Lévêque
-
Bourgoin-Jallieu、フランス、38317
- CH Pierre Oudot
-
Brest、フランス、29200
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Caen、フランス、14000
- Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Nutrition -Hôpital de la Côte de Nacre
-
Châteauroux、フランス、36000
- Centre Hospitalier
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Service d'Hépatogastroentérologie - CHU d'ESTAING
-
Clichy、フランス、92110
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
-
Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- Service d'Hépatogastroentérologie - CH Sud Francilien
-
Dijon、フランス、21079
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital du Bocage
-
Grenoble、フランス、38043
- Hôpital Nord
-
La Roche sur Yon、フランス、85925
- Service d'Hépatogastroentérologie - CH La Roche sur Yon
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Service des Maladies du Foie et de l'appareil Digestif - Hôpital de Bicêtre
-
Le Mans、フランス、72037
- Département d'Hépatogastroentérologie - CH Le Mans
-
Lille、フランス、59000
- Service d'Hépatogastroentérologie - CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon、フランス、69004
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hotel de la Croix Rousse
-
Marseille、フランス、13285
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Joseph
-
Montauban、フランス、82000
- Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montauban
-
Montelimar、フランス、26200
- Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montélimar
-
Montpellier、フランス、34295
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
-
Nantes、フランス、44093
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôtel Dieu
-
Nice、フランス、06202
- Hôpital de l'Archet
-
Orléans、フランス、45067
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Source
-
Paris、フランス、75013
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Paris、フランス、75020
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Tenon
-
Rennes、フランス、35033
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen、フランス、76031
- Service d'Hépatogastroentérologie - CHU Rouen
-
Saint Quentin、フランス、02321
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg、フランス、67000
- Service d'Hépatogastroentérologie, Clinique médicale B - Hôpital Civil
-
Toulouse、フランス、31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse、フランス、31059
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Purpan
-
Tours、フランス、37044
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Trousseau
-
Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Brabois
-
Villejuif、フランス、94804
- Hôpita Paul Brousse
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
-
Bruxelles、ベルギー、1070
- Hôpital Bracops
-
La Louvière、ベルギー、7100
- Hopital De Jolimont
-
Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart Tilman
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- C型肝炎ウイルス感染症（血清中のHCV RNAおよび抗HCV抗体）
- インターフェロンとリバビリンの併用による以前の抗ウイルス治療に反応しない患者
- 少なくとも6ヶ月間の洗い流し治療が必要
- 活動性慢性C型肝炎およびメタビル線維症スコアが2以上の患者
- 参加前の6か月以内に2回、血清ALTレベルが臨床検査値の上限を超えた
- 研究終了時に肝生検を受けることを受け入れる
- 女性の妊娠検査薬は陰性
- 社会保障保障あり
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 肝合併症の病歴
- 移植歴
- 重度の発作の病歴
- 重度の精神障害の病歴
- 過去12か月以内の薬物中毒
- 肝線維化の原因となりやすい関連疾患
- 肝細胞癌
- 心血管疾患の治療中は不安定
- コントロールされていない糖尿病
- 網膜症
- 甲状腺疾患は治療中も不安定
- てんかんおよび/または中枢神経系機能障害
- 自己免疫疾患
- 定期的なアルコール摂取
- 妊娠、授乳中、または避妊をしていない
- ヘモグロビン <12 g/dl
- 血小板 <50000/mm3
- 好中球 < 1200/mm3
- 重度の肝細胞不全（プロトロンビン指数が60％未満）
- 腎不全（クレアチニンクリアランスが50mL/Mn未満）
- 関連する免疫抑制薬、コルチコステロイド、抗ウイルス薬（治験薬以外）
- 線維症に影響を与える可能性のある薬剤による治療
- 抗けいれん薬
- インターフェロンに対する耐性の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ランダム化 PegIFN alfa 2b + リバビリン (RBV) アーム
リバビリン カプセル 200 mg、体重ベースの 1 日用量 (75 kg 未満: 1000 mg、75 kg 以上: 1200 mg)、および皮下注射による低用量 PegIFN alfa 2b 0.5 μg / kg / 週の組み合わせ、0 日目から M36 まで
|
0日目からM36まで、リバビリンまたはリバビリンプラセボに加えてPegIFN alfa 2b
PegIFN alfa 2b に加えてリバビリン、0 日目から M36 まで
|
|
プラセボコンパレーター：ランダム化 PegIFN alfa 2b + リバビリン プラセボ群
リバビリン - プラセボ カプセル 200 mg、体重ベースの 1 日用量 (75 kg 未満: 1000 mg、75 kg 以上: 1200 mg)、および皮下注射による低用量 PegIFN alfa 2b 0.5 μg / kg / 週の組み合わせ、0日目からM36まで
|
0日目からM36まで、リバビリンまたはリバビリンプラセボに加えてPegIFN alfa 2b
0日目からM36まで、PegIFN alfa 2bに加えてリバビリン-プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
組み入れ時と研究終了時の肝生検の間で、Metavir 線維症スコアが少なくとも 1 ポイント改善した患者の割合。
時間枠：スクリーン訪問とM36
|
スクリーン訪問とM36
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究終了時の生検におけるMetavirスコアの分布
時間枠：M36
|
M36
|
|
シュヴァリエ線維症スコアの分布
時間枠：スクリーン訪問とM36
|
スクリーン訪問とM36
|
|
含めた生検と研究終了時の生検の間の線維症領域の進化
時間枠：スクリーン訪問とM36
|
スクリーン訪問とM36
|
|
線維症血清マーカー
時間枠：スクリーン、day0、M6、M12、M24、M36
|
スクリーン、day0、M6、M12、M24、M36
|
|
治療前後の肝臓の弾力性
時間枠：スクリーン、M12、M24、M36
|
スクリーン、M12、M24、M36
|
|
治療の安全性と生活の質
時間枠：0日目、M6、M12、M24、M36
|
0日目、M6、M12、M24、M36
|
|
肝合併症および/または肝移植の発生頻度
時間枠：0日目からM36まで
|
0日目からM36まで
|
|
C型肝炎ウイルス量の進化
時間枠：M36までのスクリーン
|
M36までのスクリーン
|
|
検出可能なC型肝炎ウイルスRNAが消失した患者の割合
時間枠：0日目からM36まで
|
0日目からM36まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dominique Guyader, MD, PhD、Chu Rennes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月3日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS HC15 NRfi
- 2005-002937-11 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。