이전 항바이러스 요법에 반응하지 않는 만성 C형 간염 환자에서 저용량 Pegylated Interferon alpha2b를 사용한 간 섬유증의 유지 치료에 대한 Ribavirin의 관심.
2014년 9월 3일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
무반응 만성 C형 간염 환자의 간 섬유증에 대한 페그인터페론 알파-2b 및 리바비린을 사용한 장기(3년) 치료의 관심을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구.
이전의 항바이러스제 치료에 반응하지 않는 만성 C형 간염 환자는 간 섬유화로 발전하여 간경화를 일으킵니다.
섬유증의 유지 저용량 페길화 인터페론 요법은 현재 대규모 다기관 시험에서 조사 중이다.
본 연구의 목적은 페그인터페론 알파2b + 리바비린이 페그인터페론 알파2b 단독보다 더 효율적인지 평가하는 것입니다.
454명의 환자가 두 군 사이에 무작위 배정되고 3년의 치료 후 Metavir 간 섬유증 점수 개선에 대한 효능이 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 C형 간염 환자의 최대 45%는 페길화된 인터페론/리바비린 병용 요법에 반응하지 않습니다.
이 환자들은 간 섬유화로 발전하여 간경화 및 그 합병증을 일으키기 쉽습니다.
인터페론은 바이러스 무반응의 경우에도 간 섬유화 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
유지 저용량 페길화 인터페론 요법은 현재 대규모 다기관 시험에서 조사 중입니다.
본 연구의 목적은 페그인터페론 알파 2b(0.5µg/kg/주)와 리바비린(체중에 따라 800-1200mg)이 페그인터페론 알파 2b 단독 요법보다 3년의 장기 치료에서 더 효율적인지 평가하는 것입니다. 간 섬유증.
454명의 환자, 이전 페그인터페론/리바비린 항바이러스제 치료에 반응하지 않은 환자(24주 치료 후 VHC RNA 양성 또는 12주 치료 후 ≥ 2 log HCV RNA 드롭 없음)가 이중 맹검으로 두 팔 사이에 무작위 배정됩니다. 리바비린의 마스킹.
효능은 치료 전후 간 생검 사이의 Metavir 간 섬유증 점수 개선에 대해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
372
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hôpital Bracops
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La Louvière, 벨기에, 7100
- Hopital de Jolimont
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Liège, 벨기에, 4000
- Chu Sart Tilman
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Aix en Provence, 프랑스, 13616
- Service d'Hépatogastroentérologie et d'endoscopie digestive - CH du Pays d'Aix
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Amiens, 프랑스, 80054
- Hôpital Nord
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Amiens, 프랑스, 80054
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Nord
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Angers, 프랑스, 49100
- Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Cancérologie digestive - CHU Angers
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Argenteuil, 프랑스, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Avicenne
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Bondy, 프랑스, 93143
- Service d' Hépatogastroentérologie - Hôpital Jean Verdier
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Bordeaux Pessac, 프랑스, 33604
- Service d'Hépatogastroentérologie et d'Assistance nutritive - Hôpital Haut-Lévêque
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Bourgoin-Jallieu, 프랑스, 38317
- CH Pierre Oudot
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Brest, 프랑스, 29200
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Cavale Blanche
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Caen, 프랑스, 14000
- Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Nutrition -Hôpital de la Côte de Nacre
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Châteauroux, 프랑스, 36000
- Centre hospitalier
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Service d'Hépatogastroentérologie - CHU d'ESTAING
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Clichy, 프랑스, 92110
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- Service d'Hépatogastroentérologie - CH Sud Francilien
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Dijon, 프랑스, 21079
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital du Bocage
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Hôpital Nord
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La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
- Service d'Hépatogastroentérologie - CH La Roche sur Yon
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- Service des Maladies du Foie et de l'appareil Digestif - Hôpital de Bicêtre
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Département d'Hépatogastroentérologie - CH Le Mans
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Lille, 프랑스, 59000
- Service d'Hépatogastroentérologie - CHRU - Hôpital Claude Huriez
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Lyon, 프랑스, 69004
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hotel de la Croix Rousse
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Marseille, 프랑스, 13285
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Joseph
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Montauban, 프랑스, 82000
- Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montauban
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Montelimar, 프랑스, 26200
- Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montélimar
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
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Nantes, 프랑스, 44093
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôtel Dieu
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Nice, 프랑스, 06202
- Hopital de l'archet
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Orléans, 프랑스, 45067
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Source
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Paris, 프랑스, 75013
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
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Paris, 프랑스, 75020
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Tenon
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Rennes, 프랑스, 35033
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76031
- Service d'Hépatogastroentérologie - CHU Rouen
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Saint Quentin, 프랑스, 02321
- Centre hospitalier
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Service d'Hépatogastroentérologie, Clinique médicale B - Hôpital Civil
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Purpan
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Tours, 프랑스, 37044
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Trousseau
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Brabois
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Villejuif, 프랑스, 94804
- Hôpita Paul Brousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- C형 간염 바이러스 감염(혈청 내 HCV RNA 및 항HCV 항체)
- 인터페론 + 리바비린 조합을 사용한 이전 항바이러스 치료에 반응하지 않는 자
- 최소 6개월 동안 치료 중단
- 활성 만성 C형 간염 및 Metavir 섬유증 점수 ≥ 2
- 혈청 ALT 수치 > 포함 전 6개월 이내에 2회에 걸쳐 검사실 상한
- 연구가 끝날 때 간 생검을 받는 것을 수락함
- 여성을 위한 음성 임신 검사
- 소셜 시큐리티 커버로
- 서면 동의서
제외 기준:
- 간 합병증의 역사
- 이식의 역사
- 심한 발작의 역사
- 심각한 정신 질환의 병력
- 지난 12개월 이내 약물 중독
- 간 섬유화에 대한 원인이 되기 쉬운 관련 상태
- 간세포 암
- 치료 중 불안정한 심혈관 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 망막병증
- 치료 중인 갑상선 질환 불안정
- 간질 및/또는 중추 신경계 기능 장애
- 자가 면역 질환
- 규칙적인 음주
- 임신, 모유 수유 또는 피임의 부재
- 헤모글로빈 <12g/dl
- 혈소판 <50000/mm3
- 호중구 < 1200/ mm3
- 중증 간세포 부전(프로트롬빈 지수가 60% 미만)
- 신부전(크레아티닌 청소율이 50mL/Mn 미만)
- 관련 면역억제제, 코르티코스테로이드, 항바이러스제(연구용 약물 제외)
- 섬유증에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물 치료
- 항경련제
- 인터페론을 견딜 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위 PegIFN alfa 2b + 리바비린(RBV) 암
리바비린 캡슐 200 mg, 체중 기준 1일 용량(<75 kg: 1000 mg; ≥ 75 kg: 1200 mg), 및 저용량 PegIFN alfa 2b 0.5 μg/kg/주 피하 주사에 의한 병용, 0일부터 M36까지
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0일부터 M36까지 리바비린 또는 리바비린-위약 외에 PegIFN alfa 2b
PegIFN alfa 2b에 추가된 리바비린, 0일부터 M36까지
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위약 비교기: 무작위 PegIFN alfa 2b + 리바비린-위약군
리바비린-위약 캡슐 200 mg, 체중 기준 1일 용량(<75 kg: 1000 mg; ≥ 75 kg: 1200 mg) 및 저용량 PegIFN alfa 2b의 조합을 0.5 μg/kg/주 피하 주사로, 0일부터 M36에
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0일부터 M36까지 리바비린 또는 리바비린-위약 외에 PegIFN alfa 2b
PegIFN alfa 2b에 추가된 리바비린-위약, 0일부터 M36까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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포함 시점과 연구 종료 시점 간 생검 사이에 Metavir 섬유증 점수가 1점 이상 개선된 환자 비율.
기간: 스크린 방문 및 M36
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스크린 방문 및 M36
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 종료 생검에서 Metavir 점수 분포
기간: M36
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M36
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슈발리에 섬유증 점수 분포
기간: 스크린 방문 및 M36
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스크린 방문 및 M36
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포함 및 연구 종료 생검 사이의 섬유증 영역의 진화
기간: 스크린 방문 및 M36
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스크린 방문 및 M36
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섬유증 혈청 마커
기간: 스크린, day0, M6, M12, M24, M36
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스크린, day0, M6, M12, M24, M36
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치료 전후 간 탄력
기간: 스크린, M12, M24, M36
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스크린, M12, M24, M36
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안전한 치료와 삶의 질
기간: day0, M6, M12, M24, M36
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day0, M6, M12, M24, M36
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간 합병증 및/또는 간 이식 발생 빈도
기간: 0일부터 M36까지
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0일부터 M36까지
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C형 간염 바이러스 부하의 진화
기간: M36 화면
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M36 화면
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검출 가능한 C형 간염 바이러스 RNA 소실 환자 비율
기간: 0일부터 M36까지
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0일부터 M36까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominique Guyader, MD, PhD, CHU Rennes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS HC15 NRfi
- 2005-002937-11 (EudraCT 번호)
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