Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o ribavirin v udržovací léčbě jaterní fibrózy s použitím nízké dávky pegylovaného interferonu alfa2b u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří nereagovali na předchozí antivirovou léčbu.

3. září 2014 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie hodnotící zájem o dlouhodobou (3letou) léčbu peginterferonem Alfa-2b a ribavirinem na jaterní fibrózu u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří nereagují na léčbu.

U pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří nereagovali na předchozí antivirovou léčbu, se rozvine jaterní fibróza vedoucí k cirhóze. Udržovací léčba fibrózy nízkou dávkou pegylovaného interferonu je v současné době zkoumána ve velkých multicentrických studiích. Cílem naší studie je posoudit, zda je peginterferon alfa2b plus ribavirin účinnější než samotný peginterferon alfa2b. 454 pacientů bude randomizováno mezi 2 ramena a po 3 letech léčby bude hodnocena účinnost na zlepšení skóre jaterní fibrózy Metavirem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 45 % pacientů s chronickou hepatitidou C nereaguje na kombinovanou léčbu pegylovaným interferonem/ribavirinem. Tito pacienti jsou náchylní k rozvoji jaterní fibrózy vedoucí k cirhóze a jejím komplikacím. Interferon se ukázal jako účinný při léčbě jaterní fibrózy i v případě virologické odezvy. Udržovací léčba nízkou dávkou pegylovaného interferonu je v současné době zkoumána ve velkých multicentrických studiích. Cílem naší studie je posoudit, zda je peginterferon alfa 2 b (0,5 µg/kg/týden) plus ribavirin (800-1200 mg podle tělesné hmotnosti) účinnější než samotný peginterferon alfa 2 b při dlouhodobé 3leté léčbě jaterní fibróza. 454 pacientů, kteří nereagují na předchozí antivirovou léčbu peginterferonem/ribavirinem (pozitivní VHC RNA po 24 týdnech léčby nebo nepřítomnost poklesu ≥ 2 log HCV RNA po 12 týdnech léčby), bude randomizováno mezi 2 větve s dvojitě zaslepeným maskování ribavirinu. Účinnost bude hodnocena na základě zlepšení skóre jaterní fibrózy Metaviru mezi pre- a postterapeutickou jaterní biopsií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

372

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hôpital Bracops
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Liège, Belgie, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13616
        • Service d'Hépatogastroentérologie et d'endoscopie digestive - CH du Pays d'Aix
      • Amiens, Francie, 80054
        • Hôpital Nord
      • Amiens, Francie, 80054
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Nord
      • Angers, Francie, 49100
        • Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Cancérologie digestive - CHU Angers
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Avicenne
      • Bondy, Francie, 93143
        • Service d' Hépatogastroentérologie - Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux Pessac, Francie, 33604
        • Service d'Hépatogastroentérologie et d'Assistance nutritive - Hôpital Haut-Lévêque
      • Bourgoin-Jallieu, Francie, 38317
        • CH Pierre Oudot
      • Brest, Francie, 29200
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francie, 14000
        • Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Nutrition -Hôpital de la Côte de Nacre
      • Châteauroux, Francie, 36000
        • Centre hospitalier
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHU d'ESTAING
      • Clichy, Francie, 92110
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Sud Francilien
      • Dijon, Francie, 21079
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hôpital Nord
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH La Roche sur Yon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Service des Maladies du Foie et de l'appareil Digestif - Hôpital de Bicêtre
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Département d'Hépatogastroentérologie - CH Le Mans
      • Lille, Francie, 59000
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69004
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hotel de la Croix Rousse
      • Marseille, Francie, 13285
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Joseph
      • Montauban, Francie, 82000
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montauban
      • Montelimar, Francie, 26200
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montélimar
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 06202
        • Hopital de l'archet
      • Orléans, Francie, 45067
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Source
      • Paris, Francie, 75013
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Francie, 75020
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Tenon
      • Rennes, Francie, 35033
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHU Rouen
      • Saint Quentin, Francie, 02321
        • Centre hospitalier
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Service d'Hépatogastroentérologie, Clinique médicale B - Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Purpan
      • Tours, Francie, 37044
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Brabois
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Hôpita Paul Brousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • S infekcí virem hepatitidy C (HCV RNA a anti-HCV protilátky v séru)
  • Nereagují na předchozí antivirovou léčbu s použitím kombinace interferon plus ribavirin
  • S vymývacím ošetřením po dobu minimálně 6 měsíců
  • S aktivní chronickou hepatitidou C a skóre fibrózy Metavir ≥ 2
  • Hladiny ALT v séru > horní limit laboratoře dvakrát během 6 měsíců před zařazením
  • Souhlas s podstoupením jaterní biopsie na konci studie
  • Negativní těhotenský test pro ženy
  • Se sociálním pojištěním
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní komplikace v anamnéze
  • Historie transplantací
  • Těžké záchvaty v anamnéze
  • Těžké psychiatrické poruchy v anamnéze
  • Drogová závislost za posledních 12 měsíců
  • Související stav náchylný být odpovědný za jaterní fibrózu
  • Hepatocelulární karcinom
  • Kardiovaskulární onemocnění nestabilní při léčbě
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Retinopatie
  • Onemocnění štítné žlázy při léčbě nestabilní
  • Epilepsie a/nebo funkční poruchy centrálního nervového systému
  • Autoimunitní onemocnění
  • Pravidelná konzumace alkoholu
  • Těhotenství, kojení nebo absence antikoncepce
  • Hemoglobin <12 g/dl
  • trombocyty <50000/mm3
  • Neutrofily < 1200/ mm3
  • Těžké hepatocelulární selhání (protrombinový index nižší než 60 %)
  • Selhání ledvin (clearance kreatininu nižší než 50 ml/Mn)
  • Související imunosupresiva, kortikosteroidy, antivirotika (jiná než studovaná)
  • Léčba léky, které mohou mít vliv na fibrózu
  • Antikonvulziva
  • Neschopnost tolerovat interferon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizované rameno PegIFN alfa 2b + ribavirin (RBV).
Kombinace tobolek ribavirinu 200 mg, denní dávka založená na hmotnosti (<75 kg: 1000 mg; ≥ 75 kg: 1200 mg) a nízké dávky PegIFN alfa 2b subkutánní injekcí 0,5 μg/kg/týden, ode dne 0 do M36
Biologický: Peginterferon alfa-2b
PegIFN alfa 2b navíc k ribavirinu nebo ribavirinu-placebu, ode dne 0 do M36
Lék: Ribavirin
Ribavirin navíc k PegIFN alfa 2b, ode dne 0 do M36
Komparátor placeba: Randomizované rameno PegIFN alfa 2b + ribavirin-placebo
Kombinace tobolek ribavirin-placebo 200 mg, denní dávka založená na hmotnosti (<75 kg: 1000 mg; ≥ 75 kg: 1200 mg) a nízká dávka PegIFN alfa 2b ve formě subkutánní injekce 0,5 μg/kg/týden, ode dne 0 na M36
Biologický: Peginterferon alfa-2b
PegIFN alfa 2b navíc k ribavirinu nebo ribavirinu-placebu, ode dne 0 do M36
Lék: Ribavirin-Placebo
Ribavirin-placebo navíc k PegIFN alfa 2b, ode dne 0 do M36

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s alespoň jedním bodovým zlepšením skóre fibrózy Metaviru mezi zařazením a biopsií jater na konci studie.
Časové okno: Návštěva obrazovky a M36
Návštěva obrazovky a M36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Distribuce skóre Metaviru na biopsii na konci studie
Časové okno: M36
M36
Distribuce Chevallierova skóre fibrózy
Časové okno: Návštěva obrazovky a M36
Návštěva obrazovky a M36
Vývoj oblasti fibrózy mezi zahrnutím a biopsií na konci studie
Časové okno: Návštěva obrazovky a M36
Návštěva obrazovky a M36
Markery fibrózy v séru
Časové okno: Obrazovka, den 0, M6, M12, M24, M36
Obrazovka, den 0, M6, M12, M24, M36
Pružnost jater před a po léčbě
Časové okno: Obrazovka, M12, M24, M36
Obrazovka, M12, M24, M36
Bezpečnost léčby a kvalita života
Časové okno: den 0, M6, M12, M24, M36
den 0, M6, M12, M24, M36
Frekvence výskytu jaterních komplikací a/nebo transplantací jater
Časové okno: Den 0 až M36
Den 0 až M36
Vývoj virové nálože hepatitidy C
Časové okno: Obrazovka na M36
Obrazovka na M36
Podíl pacientů se ztrátou detekovatelné RNA viru hepatitidy C
Časové okno: Den 0 až M36
Den 0 až M36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Guyader, MD, PhD, CHU Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS HC15 NRfi
  • 2005-002937-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Peginterferon alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit