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Interesse von Ribavirin an der Erhaltungstherapie von Leberfibrose mit niedrig dosiertem pegyliertem Interferon alpha2b bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die nicht auf eine vorherige antivirale Therapie ansprechen.

3. September 2014 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung des Interesses einer Langzeitbehandlung (3 Jahre) mit Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin bei Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die nicht darauf ansprechen.

Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine vorherige antivirale Behandlung nicht angesprochen haben, entwickeln eine Leberfibrose, die zu einer Leberzirrhose führt. Die Erhaltungstherapie mit niedrig dosiertem pegyliertem Interferon bei Fibrose wird derzeit in großen multizentrischen Studien untersucht. Ziel unserer Studie ist es zu beurteilen, ob Peginterferon alpha2b plus Ribavirin wirksamer ist als Peginterferon alpha2b allein. 454 Patienten werden randomisiert zwischen den beiden Armen aufgeteilt und die Wirksamkeit wird nach dreijähriger Behandlung anhand der Verbesserung des Metavir-Leberfibrose-Scores beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 45 % der Patienten mit chronischer Hepatitis C sprechen nicht auf eine Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon/Ribavirin an. Diese Patienten neigen dazu, eine Leberfibrose zu entwickeln, die zu einer Leberzirrhose und ihren Komplikationen führt. Interferon hat sich bei der Behandlung von Leberfibrose auch bei virologischem Nichtansprechen als wirksam erwiesen. Die Erhaltungstherapie mit niedrig dosiertem pegyliertem Interferon wird derzeit in großen multizentrischen Studien untersucht. Ziel unserer Studie ist es zu beurteilen, ob Peginterferon alpha 2 b (0,5 µg/kg/Woche) plus Ribavirin (800-1200 mg je nach Körpergewicht) bei einer Langzeitbehandlung über 3 Jahre wirksamer ist als Peginterferon alpha 2 b allein Leberfibrose. 454 Patienten, die nicht auf eine vorherige antivirale Peginterferon/Ribavirin-Behandlung ansprachen (VHC-RNA-positiv nach 24-wöchiger Behandlung oder Fehlen eines HCV-RNA-Abfalls von ≥ 2 log nach 12-wöchiger Behandlung), werden doppelblind randomisiert zwischen den beiden Armen aufgeteilt Maskierung von Ribavirin. Die Wirksamkeit wird anhand der Verbesserung des Metavir-Leberfibrose-Scores zwischen prä- und posttherapeutischer Leberbiopsie beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hôpital Bracops
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • Service d'Hépatogastroentérologie et d'endoscopie digestive - CH du Pays d'Aix
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Hopital Nord
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Nord
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Cancérologie digestive - CHU Angers
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Avicenne
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • Service d' Hépatogastroentérologie - Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux Pessac, Frankreich, 33604
        • Service d'Hépatogastroentérologie et d'Assistance nutritive - Hôpital Haut-Lévêque
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38317
        • CH Pierre Oudot
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Nutrition -Hôpital de la Côte de Nacre
      • Châteauroux, Frankreich, 36000
        • Centre Hospitalier
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHU d'ESTAING
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Sud Francilien
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hopital Nord
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH La Roche sur Yon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Service des Maladies du Foie et de l'appareil Digestif - Hôpital de Bicêtre
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Département d'Hépatogastroentérologie - CH Le Mans
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hotel de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Joseph
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montauban
      • Montelimar, Frankreich, 26200
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montélimar
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hopital de L'Archet
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Tenon
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHU Rouen
      • Saint Quentin, Frankreich, 02321
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Service d'Hépatogastroentérologie, Clinique médicale B - Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Brabois
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Hôpita Paul Brousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18
  • Bei einer Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV-RNA und Anti-HCV-Antikörper im Serum)
  • Nichtansprechen auf eine frühere antivirale Behandlung mit der Kombination aus Interferon und Ribavirin
  • Mit einer Auswaschbehandlung für mindestens 6 Monate
  • Mit einer aktiven chronischen Hepatitis C und einem Metavir-Fibrose-Score ≥ 2
  • Serum-ALT-Spiegel > Obergrenze des Labors zweimal innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Akzeptieren Sie, sich am Ende der Studie einer Leberbiopsie zu unterziehen
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen
  • Mit Sozialversicherungsschutz
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Leberkomplikationen
  • Geschichte der Transplantation
  • Vorgeschichte schwerer Anfälle
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen
  • Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate
  • Begleiterkrankung, die möglicherweise für eine Leberfibrose verantwortlich ist
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Unter Behandlung instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Retinopathie
  • Unter Behandlung instabile Schilddrüsenerkrankung
  • Epilepsie und/oder Funktionsstörungen des Zentralnervensystems
  • Autoimmunerkrankung
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder fehlende Verhütung
  • Hämoglobin <12 g/dl
  • Blutplättchen <50000/mm3
  • Neutrophile < 1200/mm3
  • Schweres hepatozelluläres Versagen (Prothrombinindex unter 60 %)
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/Mn)
  • Assoziierte Immunsuppressiva, Kortikosteroide, antivirale Medikamente (außer Studienmedikamenten)
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die voraussichtlich einen Einfluss auf die Fibrose haben
  • Antikonvulsiva
  • Unfähigkeit, Interferon zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierter PegIFN alfa 2b + Ribavirin (RBV)-Arm
Kombination aus Ribavirin-Kapseln 200 mg, gewichtsabhängiger Tagesdosis (<75 kg: 1000 mg; ≥ 75 kg: 1200 mg) und niedrig dosiertem PegIFN alfa 2b durch subkutane Injektion 0,5 μg/kg/Woche, vom Tag 0 bis M36
Biologisch: Peginterferon alfa-2b
PegIFN alfa 2b zusätzlich zu Ribavirin oder Ribavirin-Placebo, vom Tag 0 bis M36
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin zusätzlich zu PegIFN alfa 2b, vom Tag 0 bis M36
Placebo-Komparator: Randomisierter PegIFN alfa 2b + Ribavirin-Placebo-Arm
Kombination aus Ribavirin-Placebo-Kapseln 200 mg, gewichtsbasierter Tagesdosis (<75 kg: 1000 mg; ≥ 75 kg: 1200 mg) und niedrig dosiertem PegIFN alfa 2b durch subkutane Injektion 0,5 μg/kg/Woche, ab Tag 0 bis M36
Biologisch: Peginterferon alfa-2b
PegIFN alfa 2b zusätzlich zu Ribavirin oder Ribavirin-Placebo, vom Tag 0 bis M36
Arzneimittel: Ribavirin-Placebo
Ribavirin-Placebo zusätzlich zu PegIFN alfa 2b, vom Tag 0 bis M36

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten mit einer Verbesserung des Metavir-Fibrose-Scores um mindestens einen Punkt zwischen dem Einschluss und den Leberbiopsien am Ende der Studie.
Zeitfenster: Bildschirmbesuch und M36
Bildschirmbesuch und M36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verteilung der Metavir-Bewertung bei der Biopsie am Ende der Studie
Zeitfenster: M36
M36
Verteilung des Chevallier-Fibrose-Scores
Zeitfenster: Bildschirmbesuch und M36
Bildschirmbesuch und M36
Entwicklung des Fibrosebereichs zwischen der Aufnahme und den Biopsien am Ende der Studie
Zeitfenster: Bildschirmbesuch und M36
Bildschirmbesuch und M36
Fibrose-Serummarker
Zeitfenster: Bildschirm, Tag0, M6, M12, M24, M36
Bildschirm, Tag0, M6, M12, M24, M36
Leberelastizität vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Bildschirm, M12, M24, M36
Bildschirm, M12, M24, M36
Sicherheit der Behandlung und Lebensqualität
Zeitfenster: Tag0, M6, M12, M24, M36
Tag0, M6, M12, M24, M36
Häufigkeit des Auftretens von Leberkomplikationen und/oder Lebertransplantationen
Zeitfenster: Tag 0 bis M36
Tag 0 bis M36
Entwicklung der Hepatitis-C-Viruslast
Zeitfenster: Bildschirm zu M36
Bildschirm zu M36
Rate der Patienten mit nachweisbarem Verlust der Hepatitis-C-Virus-RNA
Zeitfenster: Tag 0 bis M36
Tag 0 bis M36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Guyader, MD, PhD, Chu Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS HC15 NRfi
  • 2005-002937-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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