A Ribavirin érdeklődése a májfibrózis fenntartó kezelésében alacsony dózisú pegilált interferon alfa2b-vel olyan krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a korábbi vírusellenes terápiára.
2014. szeptember 3. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat, amely értékeli a Peginterferon Alfa-2b-vel és Ribavirinnel végzett hosszú távú (3 éves) kezelés érdeklődését májfibrózisra nem reagáló, krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél.
Azoknál a krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a korábbi vírusellenes kezelésre, májfibrózis alakul ki, ami cirrhosishoz vezet.
A fibrózis alacsony dózisú pegilált interferon kezelésének fenntartó kezelését jelenleg nagy multicentrikus vizsgálatokban vizsgálják.
Vizsgálatunk célja annak felmérése, hogy a peginterferon alfa2b plusz ribavirin hatékonyabb-e, mint a peginterferon alfa2b önmagában.
454 beteget randomizálnak a 2 kar közé, és a hatékonyságot 3 éves kezelés után értékelik a Metavir májfibrózis pontszámának javulása alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek 45%-a nem reagál a pegilált interferon/ribavirin kombinációs terápiára.
Ezek a betegek hajlamosak májfibrózis kialakulására, ami cirrózishoz és annak szövődményeihez vezet.
Az interferon hatékonynak bizonyult a májfibrózis kezelésében még virológiai válasz hiánya esetén is.
A fenntartó, alacsony dózisú pegilált interferon terápiát jelenleg nagy multicentrikus vizsgálatokban vizsgálják.
Vizsgálatunk célja annak felmérése, hogy a peginterferon alfa 2 b (0,5 µg/ttkg/hét) plusz ribavirin (800-1200 mg testtömegtől függően) hatékonyabb-e, mint a peginterferon alfa 2 b önmagában adott hosszú távú, 3 éves kezelés során. májfibrózis.
454 nem reagáló beteget (24 hetes kezelés után VHC RNS pozitív vagy 12 hetes kezelés után ≥ 2 log HCV RNS-esés hiánya) egy korábbi peginterferon/ribavirin vírusellenes kezelésre randomizálják a két kar között, kettős vak vizsgálattal. a ribavirin maszkolása.
A hatékonyságot a Metavir májfibrózis pontszámának javulása alapján fogják értékelni a terápiás májbiopszia előtti és utáni időszak között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
372
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Hôpital Bracops
-
La Louvière, Belgium, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Franciaország, 13616
- Service d'Hépatogastroentérologie et d'endoscopie digestive - CH du Pays d'Aix
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Hôpital Nord
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Nord
-
Angers, Franciaország, 49100
- Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Cancérologie digestive - CHU Angers
-
Argenteuil, Franciaország, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bobigny, Franciaország, 93009
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Avicenne
-
Bondy, Franciaország, 93143
- Service d' Hépatogastroentérologie - Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux Pessac, Franciaország, 33604
- Service d'Hépatogastroentérologie et d'Assistance nutritive - Hôpital Haut-Lévêque
-
Bourgoin-Jallieu, Franciaország, 38317
- CH Pierre Oudot
-
Brest, Franciaország, 29200
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Caen, Franciaország, 14000
- Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Nutrition -Hôpital de la Côte de Nacre
-
Châteauroux, Franciaország, 36000
- Centre Hospitalier
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Service d'Hépatogastroentérologie - CHU d'ESTAING
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91106
- Service d'Hépatogastroentérologie - CH Sud Francilien
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital du Bocage
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Hôpital Nord
-
La Roche sur Yon, Franciaország, 85925
- Service d'Hépatogastroentérologie - CH La Roche sur Yon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Service des Maladies du Foie et de l'appareil Digestif - Hôpital de Bicêtre
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- Département d'Hépatogastroentérologie - CH Le Mans
-
Lille, Franciaország, 59000
- Service d'Hépatogastroentérologie - CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hotel de la Croix Rousse
-
Marseille, Franciaország, 13285
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Joseph
-
Montauban, Franciaország, 82000
- Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montauban
-
Montelimar, Franciaország, 26200
- Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montélimar
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôtel Dieu
-
Nice, Franciaország, 06202
- Hôpital de l'Archet
-
Orléans, Franciaország, 45067
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Source
-
Paris, Franciaország, 75013
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Paris, Franciaország, 75020
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Tenon
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Service d'Hépatogastroentérologie - CHU Rouen
-
Saint Quentin, Franciaország, 02321
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Service d'Hépatogastroentérologie, Clinique médicale B - Hôpital Civil
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Purpan
-
Tours, Franciaország, 37044
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Trousseau
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54500
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Brabois
-
Villejuif, Franciaország, 94804
- Hôpita Paul Brousse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- Hepatitis C vírusfertőzés esetén (HCV RNS és anti-HCV antitestek a szérumban)
- Nem reagált az interferon és ribavirin kombinációt alkalmazó korábbi vírusellenes kezelésre
- Legalább 6 hónapig tartó kezelés kimosásával
- Aktív krónikus hepatitis C-vel és a Metavir fibrózis pontszáma ≥ 2
- A szérum ALT szintje > a laboratórium felső határa két alkalommal a felvétel előtti 6 hónapon belül
- A vizsgálat végén májbiopszia elvégzésének elfogadása
- Negatív terhességi teszt nők számára
- Társadalombiztosítási fedezettel
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Májszövődmények anamnézisében
- A transzplantáció története
- Súlyos rohamok anamnézisében
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
- Kábítószer-függőség az elmúlt 12 hónapban
- Kapcsolódó állapot, amely hajlamos a májfibrózisért
- Májtumor
- A szív- és érrendszeri betegség instabil a kezelés alatt
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Retinopátia
- A pajzsmirigy betegsége instabil a kezelés alatt
- Epilepszia és/vagy a központi idegrendszer működési zavarai
- Autoimmun betegség
- Rendszeres alkoholfogyasztás
- Terhesség, szoptatás vagy fogamzásgátlás hiánya
- Hemoglobin <12 g/dl
- vérlemezkék <50000/mm3
- Neutrophilek < 1200/mm3
- Súlyos hepatocelluláris elégtelenség (protrombin index alacsonyabb, mint 60%)
- veseelégtelenség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/Mn)
- Kapcsolódó immunszuppresszív gyógyszerek, kortikoszteroidok, vírusellenes szerek (a vizsgálati gyógyszerek kivételével)
- Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek valószínűleg hatással vannak a fibrózisra
- Antikonvulzív szerek
- Képtelenség tolerálni az interferont
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Randomizált PegIFN alfa 2b + ribavirin (RBV) kar
200 mg ribavirin kapszula, testtömeg alapú napi adag (<75 kg: 1000 mg; ≥ 75 kg: 1200 mg) és kis dózisú PegIFN alfa 2b kombinációja szubkután injekcióban 0,5 μg/ttkg/hét, a 0. naptól az M36-ig
|
PegIFN alfa 2b a ribavirin vagy ribavirin-placebo mellett, a 0. naptól az M36-ig
Ribavirin a PegIFN alfa 2b mellett, a 0. naptól az M36-ig
|
|
Placebo Comparator: Randomizált PegIFN alfa 2b + ribavirin-placebo kar
200 mg ribavirin-placebo kapszula, testtömeg-alapú napi adag (<75 kg: 1000 mg; ≥ 75 kg: 1200 mg) és kis dózisú PegIFN alfa 2b kombinációja szubkután injekcióban 0,5 μg/ttkg/hét, a 0. naptól az M36-ra
|
PegIFN alfa 2b a ribavirin vagy ribavirin-placebo mellett, a 0. naptól az M36-ig
Ribavirin-placebo a PegIFN alfa 2b mellett, a 0. naptól az M36-ig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a Metavir fibrózis pontszám legalább egy ponttal javult a felvétel és a vizsgálat végi májbiopszia között.
Időkeret: Képernyőlátogatás és M36
|
Képernyőlátogatás és M36
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Metavir pontozás megoszlása a vizsgálat végi biopszián
Időkeret: M36
|
M36
|
|
A Chevallier-fibrózis pontszám megoszlása
Időkeret: Képernyőlátogatás és M36
|
Képernyőlátogatás és M36
|
|
A fibrózis területének alakulása a zárvány és a vizsgálat végi biopszia között
Időkeret: Képernyőlátogatás és M36
|
Képernyőlátogatás és M36
|
|
Fibrosis szérum markerek
Időkeret: Képernyő, day0, M6, M12, M24, M36
|
Képernyő, day0, M6, M12, M24, M36
|
|
A máj rugalmassága a kezelés előtt és után
Időkeret: Képernyő, M12, M24, M36
|
Képernyő, M12, M24, M36
|
|
A kezelés biztonsága és az életminőség
Időkeret: nap0, M6, M12, M24, M36
|
nap0, M6, M12, M24, M36
|
|
Májszövődmények és/vagy májátültetések előfordulásának gyakorisága
Időkeret: 0. nap az M36-ig
|
0. nap az M36-ig
|
|
A hepatitis C vírusterhelésének alakulása
Időkeret: Képernyő az M36-ra
|
Képernyő az M36-ra
|
|
Azon betegek aránya, akiknél elvesztették kimutatható hepatitis C vírus RNS-ét
Időkeret: 0. nap az M36-ig
|
0. nap az M36-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique Guyader, MD, PhD, Chu Rennes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Fibrózis
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Májzsugorodás
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS HC15 NRfi
- 2005-002937-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .