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Interesse della ribavirina nel trattamento di mantenimento della fibrosi epatica mediante l'uso di interferone pegilato alfa2b a basso dosaggio in pazienti con epatite cronica C non responsivi alla precedente terapia antivirale.

3 settembre 2014 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'interesse di un trattamento a lungo termine (3 anni) con peginterferone alfa-2b e ribavirina sulla fibrosi epatica in pazienti con epatite cronica C non responsivi.

I pazienti con epatite cronica C che non hanno risposto al precedente trattamento antivirale sviluppano fibrosi epatica che porta alla cirrosi. La terapia di mantenimento con interferone pegilato a basso dosaggio della fibrosi è attualmente oggetto di indagine in ampi studi multicentrici. Lo scopo del nostro studio è valutare se il peginterferone alfa2b più la ribavirina è più efficiente del peginterferone alfa2b da solo. 454 pazienti saranno randomizzati tra i 2 bracci e l'efficacia sarà valutata, dopo 3 anni di trattamento, sul miglioramento del punteggio di fibrosi epatica di Metavir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino al 45% dei pazienti con epatite cronica C non risponde alla terapia di combinazione interferone pegilato/ribavirina. Questi pazienti sono inclini a sviluppare fibrosi epatica che porta alla cirrosi e alle sue complicanze. L'interferone si è dimostrato efficace nel trattamento della fibrosi epatica anche in caso di mancata risposta virologica. La terapia di mantenimento con interferone pegilato a basso dosaggio è attualmente oggetto di studio in ampi studi multicentrici. Lo scopo del nostro studio è valutare se il peginterferone alfa 2b (0,5 µg/kg/settimana) più ribavirina (800-1200 mg in base al peso corporeo) sia più efficace del peginterferone alfa 2b da solo in un trattamento a lungo termine di 3 anni di fibrosi epatica. 454 pazienti, non responder (VHC RNA positivi dopo 24 settimane di trattamento o assenza di calo di HCV RNA ≥ 2 log dopo 12 settimane di trattamento) a un precedente trattamento antivirale con peginterferone/ribavirina saranno randomizzati tra i 2 bracci, con uno studio in doppio cieco mascheramento della ribavirina. L'efficacia sarà valutata sul miglioramento del punteggio di fibrosi epatica di Metavir tra la biopsia epatica pre e post terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

372

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hôpital Bracops
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Liège, Belgio, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Service d'Hépatogastroentérologie et d'endoscopie digestive - CH du Pays d'Aix
      • Amiens, Francia, 80054
        • Hôpital Nord
      • Amiens, Francia, 80054
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Nord
      • Angers, Francia, 49100
        • Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Cancérologie digestive - CHU Angers
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Avicenne
      • Bondy, Francia, 93143
        • Service d' Hépatogastroentérologie - Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux Pessac, Francia, 33604
        • Service d'Hépatogastroentérologie et d'Assistance nutritive - Hôpital Haut-Lévêque
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38317
        • CH Pierre Oudot
      • Brest, Francia, 29200
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 14000
        • Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Nutrition -Hôpital de la Côte de Nacre
      • Châteauroux, Francia, 36000
        • Centre hospitalier
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHU d'ESTAING
      • Clichy, Francia, 92110
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Sud Francilien
      • Dijon, Francia, 21079
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital Nord
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH La Roche sur Yon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Service des Maladies du Foie et de l'appareil Digestif - Hôpital de Bicêtre
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Département d'Hépatogastroentérologie - CH Le Mans
      • Lille, Francia, 59000
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69004
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hotel de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13285
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Joseph
      • Montauban, Francia, 82000
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montauban
      • Montelimar, Francia, 26200
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montélimar
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • Hopital de l'archet
      • Orléans, Francia, 45067
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Source
      • Paris, Francia, 75013
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Francia, 75020
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Tenon
      • Rennes, Francia, 35033
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHU Rouen
      • Saint Quentin, Francia, 02321
        • Centre hospitalier
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Service d'Hépatogastroentérologie, Clinique médicale B - Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Brabois
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hôpita Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sopra i 18 anni
  • Con un'infezione da virus dell'epatite C (HCV RNA e anticorpi anti-HCV nel siero)
  • Non responder a un precedente trattamento antivirale utilizzando la combinazione interferone più ribavirina
  • Con un wash-out del trattamento per almeno 6 mesi
  • Con un'epatite C cronica attiva e un punteggio di fibrosi Metavir ≥ 2
  • Livelli sierici di ALT > limite superiore del laboratorio in due occasioni entro 6 mesi prima dell'inclusione
  • Accettare di sottoporsi a biopsia epatica al termine dello studio
  • Test di gravidanza negativo per le donne
  • Con una copertura previdenziale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di complicanze epatiche
  • Storia del trapianto
  • Storia di gravi convulsioni
  • Storia di gravi disturbi psichiatrici
  • Tossicodipendenza negli ultimi 12 mesi
  • Condizione associata suscettibile di essere responsabile della fibrosi epatica
  • Carcinoma epatocellulare
  • Malattie cardiovascolari instabili in trattamento
  • Diabete non controllato
  • Retinopatia
  • Malattia della tiroide instabile in trattamento
  • Epilessia e/o disturbi funzionali del sistema nervoso centrale
  • Malattia autoimmune
  • Consumo regolare di alcol
  • Gravidanza, allattamento o assenza di contraccezione
  • Emoglobina <12 g/dl
  • piastrine <50000/mm3
  • Neutrofili < 1200/mm3
  • Grave insufficienza epatocellulare (indice di protrombina inferiore al 60%)
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/Mn)
  • Farmaci immunosoppressori associati, corticosteroidi, farmaci antivirali (diversi da quelli in studio)
  • Trattamento con farmaci che possono avere un effetto sulla fibrosi
  • Anticonvulsivanti
  • Incapacità di tollerare l'interferone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio randomizzato PegIFN alfa 2b + ribavirina (RBV).
Associazione di ribavirina capsule 200 mg, dose giornaliera basata sul peso (<75 kg: 1000 mg; ≥ 75 kg: 1200 mg) e PegIFN alfa 2b a basso dosaggio mediante iniezione sottocutanea 0,5 μg/kg/settimana, dal giorno 0 a M36
Biologico: Peginterferone alfa-2b
PegIFN alfa 2b in aggiunta a ribavirina o ribavirina-placebo, dal giorno 0 a M36
Droga: Ribavirina
Ribavirina in aggiunta a PegIFN alfa 2b, dal giorno 0 a M36
Comparatore placebo: Braccio randomizzato PegIFN alfa 2b + ribavirina-placebo
Associazione di ribavirina-placebo capsule 200 mg, dose giornaliera basata sul peso (<75 kg: 1000 mg; ≥ 75 kg: 1200 mg) e PegIFN alfa 2b a basso dosaggio mediante iniezione sottocutanea 0,5 μg/kg/settimana, dal giorno 0 a M36
Biologico: Peginterferone alfa-2b
PegIFN alfa 2b in aggiunta a ribavirina o ribavirina-placebo, dal giorno 0 a M36
Droga: Ribavirina-Placebo
Ribavirina-placebo in aggiunta a PegIFN alfa 2b, dal giorno 0 a M36

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con miglioramento di almeno un punto nel punteggio di fibrosi di Metavir tra l'inclusione e le biopsie epatiche di fine studio.
Lasso di tempo: Visita dello schermo e M36
Visita dello schermo e M36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione del punteggio Metavir sulla biopsia di fine studio
Lasso di tempo: M36
M36
Distribuzione del punteggio di fibrosi di Chevallier
Lasso di tempo: Visita dello schermo e M36
Visita dello schermo e M36
Evoluzione dell'area di fibrosi tra l'inclusione e le biopsie di fine studio
Lasso di tempo: Visita dello schermo e M36
Visita dello schermo e M36
Marcatori sierici di fibrosi
Lasso di tempo: Schermo, giorno0, M6, M12, M24, M36
Schermo, giorno0, M6, M12, M24, M36
Elasticità del fegato prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Schermo, M12, M24, M36
Schermo, M12, M24, M36
Sicurezza del trattamento e qualità della vita
Lasso di tempo: giorno0, M6, M12, M24, M36
giorno0, M6, M12, M24, M36
Frequenza di insorgenza di complicanze epatiche e/o trapianti di fegato
Lasso di tempo: Giorno 0 a M36
Giorno 0 a M36
Evoluzione della carica virale dell'epatite C
Lasso di tempo: Schermo a M36
Schermo a M36
Tasso di pazienti con perdita rilevabile di RNA del virus dell'epatite C
Lasso di tempo: Giorno 0 a M36
Giorno 0 a M36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Guyader, MD, PhD, CHU Rennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS HC15 NRfi
  • 2005-002937-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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