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Interesse da Ribavirina no Tratamento de Manutenção da Fibrose Hepática Utilizando Baixa Dose de Interferon Peguilado alpha2b em Pacientes com Hepatite C Crônica Não Respondentes à Terapia Antiviral Anterior.

3 de setembro de 2014 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando o interesse de um tratamento de longo prazo (3 anos) com peginterferon alfa-2b e ribavirina na fibrose hepática em pacientes com hepatite C crônica não responsivos.

Pacientes com hepatite C crônica que não responderam ao tratamento antiviral anterior desenvolvem fibrose hepática levando à cirrose. A terapia de manutenção da fibrose com baixa dose de interferon peguilado está atualmente sob investigação em grandes estudos multicêntricos. O objetivo do nosso estudo é avaliar se o peginterferon alpha2b mais ribavirina é mais eficiente do que o peginterferon alpha2b sozinho. 454 pacientes serão randomizados entre os 2 braços e a eficácia será avaliada, após 3 anos de tratamento, na melhora do escore de fibrose hepática do Metavir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 45% dos pacientes com hepatite C crônica não respondem à terapia combinada de interferon peguilado/ribavirina. Esses pacientes são propensos a desenvolver fibrose hepática levando à cirrose e suas complicações. O interferon tem se mostrado eficiente no tratamento da fibrose hepática mesmo em caso de não resposta virológica. A terapia de manutenção com baixa dose de interferon peguilado está atualmente sob investigação em grandes estudos multicêntricos. O objetivo do nosso estudo é avaliar se o peginterferon alfa 2 b (0,5 µg/kg/semana) mais ribavirina (800-1200 mg de acordo com o peso corporal) é mais eficiente do que o peginterferon alfa 2 b sozinho em um tratamento de longo prazo de 3 anos de fibrose hepática. 454 pacientes, não respondedores (VHC RNA positivo após 24 semanas de tratamento ou ausência de queda ≥ 2 log HCV RNA após 12 semanas de tratamento) a um tratamento antiviral peginterferon/ribavirina anterior serão randomizados entre os 2 braços, com um duplo-cego mascaramento da ribavirina. A eficácia será avaliada na melhoria da pontuação de fibrose hepática Metavir entre pré e pós-biópsia hepática terapêutica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

372

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hôpital Bracops
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • França
      • Aix en Provence, França, 13616
        • Service d'Hépatogastroentérologie et d'endoscopie digestive - CH du Pays d'Aix
      • Amiens, França, 80054
        • Hopital Nord
      • Amiens, França, 80054
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Nord
      • Angers, França, 49100
        • Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Cancérologie digestive - CHU Angers
      • Argenteuil, França, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bobigny, França, 93009
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Avicenne
      • Bondy, França, 93143
        • Service d' Hépatogastroentérologie - Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux Pessac, França, 33604
        • Service d'Hépatogastroentérologie et d'Assistance nutritive - Hôpital Haut-Lévêque
      • Bourgoin-Jallieu, França, 38317
        • CH Pierre Oudot
      • Brest, França, 29200
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, França, 14000
        • Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Nutrition -Hôpital de la Côte de Nacre
      • Châteauroux, França, 36000
        • Centre Hospitalier
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHU d'ESTAING
      • Clichy, França, 92110
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Corbeil-Essonnes, França, 91106
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Sud Francilien
      • Dijon, França, 21079
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital du Bocage
      • Grenoble, França, 38043
        • Hopital Nord
      • La Roche sur Yon, França, 85925
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH La Roche sur Yon
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Service des Maladies du Foie et de l'appareil Digestif - Hôpital de Bicêtre
      • Le Mans, França, 72037
        • Département d'Hépatogastroentérologie - CH Le Mans
      • Lille, França, 59000
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, França, 69004
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hotel de la Croix Rousse
      • Marseille, França, 13285
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Joseph
      • Montauban, França, 82000
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montauban
      • Montelimar, França, 26200
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montélimar
      • Montpellier, França, 34295
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, França, 44093
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôtel Dieu
      • Nice, França, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Orléans, França, 45067
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Source
      • Paris, França, 75013
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, França, 75020
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Tenon
      • Rennes, França, 35033
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, França, 76031
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHU Rouen
      • Saint Quentin, França, 02321
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, França, 67000
        • Service d'Hépatogastroentérologie, Clinique médicale B - Hôpital Civil
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, França, 31059
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Purpan
      • Tours, França, 37044
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Brabois
      • Villejuif, França, 94804
        • Hôpita Paul Brousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mais de 18 anos
  • Com uma infecção pelo vírus da hepatite C (ARN do VHC e anticorpos anti-VHC no soro)
  • Não responde a um tratamento antiviral anterior usando a combinação de interferon mais ribavirina
  • Com um wash-out do tratamento por pelo menos 6 meses
  • Com hepatite C crônica ativa e pontuação de fibrose de Metavir ≥ 2
  • Níveis séricos de ALT > limite superior do laboratório em duas ocasiões dentro de 6 meses antes da inclusão
  • Aceitar submeter-se a uma biópsia hepática no final do estudo
  • Teste de gravidez negativo para mulheres
  • Com cobertura de segurança social
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Histórico de complicações hepáticas
  • Histórico de transplante
  • Histórico de convulsões graves
  • Histórico de transtornos psiquiátricos graves
  • Toxicodependência nos últimos 12 meses
  • Condição associada susceptível de ser responsável pela fibrose hepática
  • Carcinoma hepatocelular
  • Doença cardiovascular instável sob tratamento
  • diabetes descontrolada
  • Retinopatia
  • Doença da tireóide instável sob tratamento
  • Epilepsia e/ou distúrbios funcionais do sistema nervoso central
  • Doença auto-imune
  • Consumo regular de álcool
  • Gravidez, amamentação ou ausência de contracepção
  • Hemoglobina <12 g/dl
  • plaquetas <50000/mm3
  • Neutrófilos < 1200/mm3
  • Insuficiência hepatocelular grave (índice de protrombina inferior a 60%)
  • Insuficiência renal (depuração de creatinina inferior a 50 mL/Mn)
  • Drogas imunossupressoras associadas, corticosteróides, drogas antivirais (exceto as do estudo)
  • Tratamento com medicamentos que podem ter efeito sobre a fibrose
  • Anticonvulsivantes
  • Incapacidade de tolerar interferon

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço randomizado de PegIFN alfa 2b + ribavirina (RBV)
Combinação de cápsulas de ribavirina 200 mg, dose diária baseada no peso ( <75 kg : 1000 mg ; ≥ 75 kg : 1200 mg) e PegIFN alfa 2b de baixa dose por injeção subcutânea 0,5 μg / kg / semana, do dia 0 ao M36
Biológico: Peginterferon alfa-2b
PegIFN alfa 2b em associação com ribavirina ou ribavirina-placebo, do dia 0 ao M36
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina mais PegIFN alfa 2b, do dia 0 ao M36
Comparador de Placebo: PegIFN alfa 2b randomizado + ribavirina-placebo braço
Combinação de ribavirina-placebo cápsulas 200 mg, dose diária baseada no peso ( <75 kg : 1000 mg ; ≥ 75 kg : 1200 mg) e PegIFN alfa 2b em baixa dose por injeção subcutânea 0,5 μg / kg / semana, a partir do dia 0 para M36
Biológico: Peginterferon alfa-2b
PegIFN alfa 2b em associação com ribavirina ou ribavirina-placebo, do dia 0 ao M36
Medicamento: Ribavirina-Placebo
Ribavirina-placebo mais PegIFN alfa 2b, do dia 0 ao M36

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de pacientes com melhora de pelo menos um ponto na pontuação de fibrose de Metavir entre a inclusão e as biópsias hepáticas no final do estudo.
Prazo: Visita de tela e M36
Visita de tela e M36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Distribuição da pontuação de Metavir na biópsia de final de estudo
Prazo: M36
M36
Distribuição do escore de fibrose de Chevallier
Prazo: Visita de tela e M36
Visita de tela e M36
Evolução da área de fibrose entre a inclusão e as biópsias de final de estudo
Prazo: Visita de tela e M36
Visita de tela e M36
Marcadores séricos de fibrose
Prazo: Tela, dia0, M6, M12, M24, M36
Tela, dia0, M6, M12, M24, M36
Elasticidade do fígado antes e depois do tratamento
Prazo: Tela, M12, M24, M36
Tela, M12, M24, M36
Segurança do tratamento e qualidade de vida
Prazo: dia0, M6, M12, M24, M36
dia0, M6, M12, M24, M36
Frequência de ocorrência de complicações hepáticas e/ou transplantes hepáticos
Prazo: Dia 0 a M36
Dia 0 a M36
Evolução da carga viral da hepatite C
Prazo: Tela para M36
Tela para M36
Taxa de pacientes com perda de RNA detectável do vírus da hepatite C
Prazo: Dia 0 a M36
Dia 0 a M36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique Guyader, MD, PhD, CHU Rennes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS HC15 NRfi
  • 2005-002937-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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