Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie rybawiryną w leczeniu podtrzymującym zwłóknienia wątroby przy użyciu małych dawek pegylowanego interferonu alfa2b u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe.

3 września 2014 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające znaczenie długoterminowego (3 lata) leczenia peginterferonem alfa-2b i rybawiryną na zwłóknienie wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie reagują na leczenie.

U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe, rozwija się zwłóknienie wątroby prowadzące do marskości. Podtrzymująca terapia zwłóknienia pegylowanym interferonem w małej dawce jest obecnie badana w dużych wieloośrodkowych badaniach. Celem naszego badania jest ocena, czy peginterferon alfa2b z rybawiryną jest skuteczniejszy niż sam peginterferon alfa2b. 454 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 ramion, a skuteczność zostanie oceniona po 3 latach leczenia na podstawie oceny poprawy zwłóknienia wątroby Metavir.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 45% pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C nie reaguje na terapię skojarzoną interferonem pegylowanym i rybawiryną. Pacjenci ci są podatni na zwłóknienie wątroby prowadzące do marskości wątroby i jej powikłań. Interferon okazał się skuteczny w leczeniu zwłóknienia wątroby, nawet w przypadku braku odpowiedzi wirusologicznej. Terapia podtrzymująca pegylowanym interferonem w małych dawkach jest obecnie badana w dużych wieloośrodkowych badaniach. Celem naszego badania jest ocena, czy peginterferon alfa 2 b (0,5 µg/kg/tydzień) plus rybawiryna (800-1200 mg w zależności od masy ciała) jest skuteczniejszy niż sam peginterferon alfa 2 b w długotrwałym, 3-letnim leczeniu zwłóknienie wątroby. 454 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź (dodatni wynik VHC RNA po 24 tygodniach leczenia lub brak spadku RNA HCV o ≥ 2 log po 12 tygodniach leczenia) na poprzednie leczenie przeciwwirusowe peginterferonem/rybawiryną zostanie losowo przydzielonych do 2 ramion z podwójnie ślepą próbą maskowanie rybawiryny. Skuteczność będzie oceniana na podstawie poprawy stopnia zwłóknienia wątroby produktu Metavir pomiędzy wykonaniem biopsji wątroby przed i po zabiegu terapeutycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

372

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hôpital Bracops
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Francja
      • Aix en Provence, Francja, 13616
        • Service d'Hépatogastroentérologie et d'endoscopie digestive - CH du Pays d'Aix
      • Amiens, Francja, 80054
        • Hôpital Nord
      • Amiens, Francja, 80054
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Nord
      • Angers, Francja, 49100
        • Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Cancérologie digestive - CHU Angers
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Avicenne
      • Bondy, Francja, 93143
        • Service d' Hépatogastroentérologie - Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux Pessac, Francja, 33604
        • Service d'Hépatogastroentérologie et d'Assistance nutritive - Hôpital Haut-Lévêque
      • Bourgoin-Jallieu, Francja, 38317
        • CH Pierre Oudot
      • Brest, Francja, 29200
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francja, 14000
        • Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Nutrition -Hôpital de la Côte de Nacre
      • Châteauroux, Francja, 36000
        • Centre Hospitalier
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHU d'ESTAING
      • Clichy, Francja, 92110
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Sud Francilien
      • Dijon, Francja, 21079
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Hôpital Nord
      • La Roche sur Yon, Francja, 85925
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH La Roche sur Yon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Service des Maladies du Foie et de l'appareil Digestif - Hôpital de Bicêtre
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Département d'Hépatogastroentérologie - CH Le Mans
      • Lille, Francja, 59000
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francja, 69004
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hotel de la Croix Rousse
      • Marseille, Francja, 13285
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Joseph
      • Montauban, Francja, 82000
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montauban
      • Montelimar, Francja, 26200
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montélimar
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Francja, 44093
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôtel Dieu
      • Nice, Francja, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Orléans, Francja, 45067
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Source
      • Paris, Francja, 75013
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Francja, 75020
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Tenon
      • Rennes, Francja, 35033
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHU Rouen
      • Saint Quentin, Francja, 02321
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Service d'Hépatogastroentérologie, Clinique médicale B - Hôpital Civil
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Purpan
      • Tours, Francja, 37044
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54500
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Brabois
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Hôpita Paul Brousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 18. roku życia
  • Z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV RNA i przeciwciała anty-HCV w surowicy)
  • Brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe przy użyciu kombinacji interferonu i rybawiryny
  • Z wymywaniem kuracji przez co najmniej 6 miesięcy
  • Z aktywnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i zwłóknieniem w skali Metavir ≥ 2
  • Poziomy ALT w surowicy > górna granica laboratorium dwukrotnie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Zgoda na poddanie się biopsji wątroby pod koniec badania
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet
  • Z ubezpieczeniem społecznym
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia powikłań wątrobowych
  • Historia transplantologii
  • Historia ciężkich napadów
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych
  • Uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Powiązany stan, który może być odpowiedzialny za zwłóknienie wątroby
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Choroba sercowo-naczyniowa niestabilna w trakcie leczenia
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • retinopatia
  • Niestabilna choroba tarczycy w trakcie leczenia
  • Padaczka i (lub) zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Regularne spożywanie alkoholu
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak antykoncepcji
  • Hemoglobina <12 g/dl
  • płytki krwi <50000/mm3
  • Neutrofile < 1200/mm3
  • Ciężka niewydolność wątroby (wskaźnik protrombiny poniżej 60%)
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/Mn)
  • Powiązane leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, leki przeciwwirusowe (inne niż badane)
  • Leczenie lekami, które mogą mieć wpływ na zwłóknienie
  • Leki przeciwdrgawkowe
  • Nietolerancja interferonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizowana grupa PegIFN alfa 2b + rybawiryna (RBV).
Skojarzenie kapsułek rybawiryny 200 mg, dawka dobowa zależna od masy ciała (<75 kg : 1000 mg ; ≥ 75 kg : 1200 mg) i mała dawka PegIFN alfa 2b we wstrzyknięciu podskórnym 0,5 μg/kg mc./tydzień, od dnia 0 do M36
Biologiczny: Peginterferon alfa-2b
PegIFN alfa 2b oprócz rybawiryny lub rybawiryny-placebo, od dnia 0 do M36
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna dodatkowo do PegIFN alfa 2b, od dnia 0 do M36
Komparator placebo: Randomizowana grupa PegIFN alfa 2b + rybawiryna-placebo
Skojarzenie rybawiryny z placebo w postaci kapsułek 200 mg, dawka dobowa zależna od masy ciała (<75 kg : 1000 mg ; ≥ 75 kg : 1200 mg) i mała dawka PegIFN alfa 2b we wstrzyknięciu podskórnym 0,5 μg/kg mc./tydzień od dnia 0 do M36
Biologiczny: Peginterferon alfa-2b
PegIFN alfa 2b oprócz rybawiryny lub rybawiryny-placebo, od dnia 0 do M36
Lek: Rybawiryna-Placebo
Rybawiryna-placebo jako dodatek do PegIFN alfa 2b, od dnia 0 do M36

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej jeden punkt w skali zwłóknienia Metaviru między włączeniem a biopsją wątroby pod koniec badania.
Ramy czasowe: Wizyta na ekranie i M36
Wizyta na ekranie i M36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozkład punktacji Metavir na biopsji na koniec badania
Ramy czasowe: M36
M36
Dystrybucja wyniku zwłóknienia Chevalliera
Ramy czasowe: Wizyta na ekranie i M36
Wizyta na ekranie i M36
Ewolucja obszaru zwłóknienia między włączeniem a końcem badania biopsyjnego
Ramy czasowe: Wizyta na ekranie i M36
Wizyta na ekranie i M36
Markery surowicy zwłóknienia
Ramy czasowe: Ekran, dzień0, M6, M12, M24, M36
Ekran, dzień0, M6, M12, M24, M36
Elastyczność wątroby przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Ekran, M12, M24, M36
Ekran, M12, M24, M36
Bezpieczeństwo leczenia i jakość życia
Ramy czasowe: dzień0, M6, M12, M24, M36
dzień0, M6, M12, M24, M36
Częstość występowania powikłań wątrobowych i/lub przeszczepów wątroby
Ramy czasowe: Dzień 0 do M36
Dzień 0 do M36
Ewolucja miana wirusa zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: Ekran do M36
Ekran do M36
Odsetek pacjentów z utratą wykrywalnego RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: Dzień 0 do M36
Dzień 0 do M36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique Guyader, MD, PhD, CHU Rennes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS HC15 NRfi
  • 2005-002937-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Peginterferon alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj