Ribaviriinin kiinnostus maksafibroosin ylläpitohoidossa käyttämällä pieniannoksiseksi pegyloitua alfa2b-interferonia potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti, joka ei ole reagoinut aikaisempaan viruslääkitykseen.
keskiviikko 3. syyskuuta 2014 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin pitkäaikaisen (3 vuotta) peginterferoni Alfa-2b:llä ja ribaviriinilla suoritetun hoidon mielenkiintoa maksafibroosiin potilailla, jotka eivät ole vastetta saaneet krooninen hepatiitti C.
Kroonista C-hepatiittia sairastaville potilaille, jotka eivät saaneet vastetta aikaisempaan viruslääkitykseen, kehittyy maksafibroosi, joka johtaa kirroosiin.
Fibroosin pieniannoksisen pegyloidun interferonihoidon ylläpitohoitoa tutkitaan parhaillaan suurissa monikeskustutkimuksissa.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, onko peginterferoni alfa2b plus ribaviriini tehokkaampi kuin peginterferoni alfa2b yksinään.
454 potilasta satunnaistetaan kahteen haaraan, ja tehoa arvioidaan kolmen vuoden hoidon jälkeen Metavir-maksafibroosipisteiden paranemisen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 45 % kroonista C-hepatiittia sairastavista potilaista ei reagoi pegyloidun interferonin/ribaviriinin yhdistelmähoitoon.
Nämä potilaat ovat alttiita maksafibroosille, joka johtaa kirroosiin ja sen komplikaatioihin.
Interferoni on osoittautunut tehokkaaksi maksafibroosin hoidossa myös silloin, kun virologinen vaste ei ole saatu.
Pieniannoksisen pegyloidun interferonihoidon ylläpitohoitoa tutkitaan parhaillaan suurissa monikeskustutkimuksissa.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, onko peginterferoni alfa 2 b (0,5 µg/kg/viikko) plus ribaviriini (800-1200 mg painon mukaan) tehokkaampi kuin peginterferoni alfa 2 b yksinään pitkäaikaisessa 3 vuoden hoidossa maksafibroosi.
454 potilasta, jotka eivät saa vastetta (VHC RNA positiivinen 24 viikon hoidon jälkeen tai ≥ 2 log HCV RNA -pudotuksen puuttuminen 12 viikon hoidon jälkeen) aikaisempaan peginterferoni/ribaviriini antiviraalihoitoon, satunnaistetaan 2 haaren välille kaksoissokkotutkimuksella. ribaviriinin peittäminen.
Tehoa arvioidaan Metavir-maksafibroosipisteiden paranemisen perusteella ennen terapeuttista ja sen jälkeistä maksabiopsiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
372
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hôpital Bracops
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Ranska, 13616
- Service d'Hépatogastroentérologie et d'endoscopie digestive - CH du Pays d'Aix
-
Amiens, Ranska, 80054
- Hôpital Nord
-
Amiens, Ranska, 80054
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Nord
-
Angers, Ranska, 49100
- Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Cancérologie digestive - CHU Angers
-
Argenteuil, Ranska, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Avicenne
-
Bondy, Ranska, 93143
- Service d' Hépatogastroentérologie - Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux Pessac, Ranska, 33604
- Service d'Hépatogastroentérologie et d'Assistance nutritive - Hôpital Haut-Lévêque
-
Bourgoin-Jallieu, Ranska, 38317
- CH Pierre Oudot
-
Brest, Ranska, 29200
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Caen, Ranska, 14000
- Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Nutrition -Hôpital de la Côte de Nacre
-
Châteauroux, Ranska, 36000
- Centre Hospitalier
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Service d'Hépatogastroentérologie - CHU d'ESTAING
-
Clichy, Ranska, 92110
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Service d'Hépatogastroentérologie - CH Sud Francilien
-
Dijon, Ranska, 21079
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital du Bocage
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Hôpital Nord
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85925
- Service d'Hépatogastroentérologie - CH La Roche sur Yon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Service des Maladies du Foie et de l'appareil Digestif - Hôpital de Bicêtre
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Département d'Hépatogastroentérologie - CH Le Mans
-
Lille, Ranska, 59000
- Service d'Hépatogastroentérologie - CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Ranska, 69004
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hotel de la Croix Rousse
-
Marseille, Ranska, 13285
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Joseph
-
Montauban, Ranska, 82000
- Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montauban
-
Montelimar, Ranska, 26200
- Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montélimar
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Ranska, 44093
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôtel Dieu
-
Nice, Ranska, 06202
- Hôpital de l'Archet
-
Orléans, Ranska, 45067
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Source
-
Paris, Ranska, 75013
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Paris, Ranska, 75020
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Tenon
-
Rennes, Ranska, 35033
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76031
- Service d'Hépatogastroentérologie - CHU Rouen
-
Saint Quentin, Ranska, 02321
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Service d'Hépatogastroentérologie, Clinique médicale B - Hôpital Civil
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Purpan
-
Tours, Ranska, 37044
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Trousseau
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54500
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Brabois
-
Villejuif, Ranska, 94804
- Hôpita Paul Brousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Hepatiitti C -virusinfektio (HCV RNA ja anti-HCV vasta-aineet seerumissa)
- Ei reagoinut aikaisempaan antiviraaliseen hoitoon, jossa käytettiin interferonin ja ribaviriinin yhdistelmää
- Vähintään 6 kuukauden hoidon jälkeen
- joilla on aktiivinen krooninen hepatiitti C ja Metavir-fibroosipistemäärä ≥ 2
- Seerumin ALT-arvot > laboratorion yläraja kahdesti 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Hyväksytään maksan biopsian suorittamiseen tutkimuksen lopussa
- Negatiivinen raskaustesti naisille
- Sosiaaliturvalla
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Maksakomplikaatioiden historia
- Elinsiirron historia
- Vakavien kohtausten historia
- Vakavien psykiatristen häiriöiden historia
- Huumeriippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiheeseen liittyvä sairaus, joka on altis maksafibroosille
- Maksasolukarsinooma
- Sydän- ja verisuonisairaus epävakaa hoidon aikana
- Hallitsematon diabetes
- Retinopatia
- Kilpirauhassairaus epävakaa hoidon aikana
- Epilepsia ja/tai keskushermoston toimintahäiriöt
- Autoimmuuni sairaus
- Säännöllinen alkoholin kulutus
- Raskaus, imetys tai ehkäisyn puuttuminen
- Hemoglobiini <12 g/dl
- verihiutaleet <50000/mm3
- Neutrofiilit < 1200/mm3
- Vaikea hepatosellulaarinen vajaatoiminta (protrombiiniindeksi alle 60 %)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/Mn)
- Liittyvät immunosuppressiiviset lääkkeet, kortikosteroidit, viruslääkkeet (muut kuin tutkimuslääkkeet)
- Hoito lääkkeillä, jotka todennäköisesti vaikuttavat fibroosiin
- Antikonvulsantit
- Kyvyttömyys sietää interferonia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu PegIFN alfa 2b + ribaviriini (RBV) -haara
Yhdistelmä ribaviriinikapseleita 200 mg, painoon perustuva päiväannos (<75 kg: 1000 mg; ≥ 75 kg: 1200 mg) ja pieniannoksinen PegIFN alfa 2b ihonalaisena injektiona 0,5 μg / kg / viikko, päivästä 0 - M36
|
PegIFN alfa 2b ribaviriinin tai ribaviriini-plasebon lisäksi päivästä 0 päivään M36
Ribaviriini PegIFN alfa 2b:n lisäksi päivästä 0 M36:een
|
|
Placebo Comparator: Satunnaistettu PegIFN alfa 2b + ribaviriini-plasebo -haara
Yhdistelmä ribaviriini-plasebokapseleita 200 mg, painoon perustuva vuorokausiannos (<75 kg: 1000 mg; ≥ 75 kg: 1200 mg) ja pieniannoksinen PegIFN alfa 2b ihonalaisena injektiona 0,5 μg / kg / viikko, päivästä 0 alkaen M36:een
|
PegIFN alfa 2b ribaviriinin tai ribaviriini-plasebon lisäksi päivästä 0 päivään M36
Ribaviriini-plasebo PegIFN alfa 2b:n lisäksi päivästä 0 päivästä M36:een
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden Metavir-fibroosipistemäärä parani vähintään yhdellä pisteellä sisällyttämisen ja tutkimuksen lopun maksabiopsioiden välillä.
Aikaikkuna: Näytön käynti ja M36
|
Näytön käynti ja M36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metavir-pisteytyksen jakautuminen tutkimuksen lopun biopsiasta
Aikaikkuna: M36
|
M36
|
|
Chevallier-fibroosipisteiden jakautuminen
Aikaikkuna: Näytön käynti ja M36
|
Näytön käynti ja M36
|
|
Fibroosialueen kehitys inkluusio- ja tutkimuksen lopun biopsioiden välillä
Aikaikkuna: Näytön käynti ja M36
|
Näytön käynti ja M36
|
|
Fibroosiseerumin merkkiaineet
Aikaikkuna: Näyttö, päivä0, M6, M12, M24, M36
|
Näyttö, päivä0, M6, M12, M24, M36
|
|
Maksan elastisuus ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Näyttö, M12, M24, M36
|
Näyttö, M12, M24, M36
|
|
Hoidon turvallisuus ja elämänlaatu
Aikaikkuna: päivä0, M6, M12, M24, M36
|
päivä0, M6, M12, M24, M36
|
|
Maksakomplikaatioiden ja/tai maksansiirtojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 0 M36:een
|
Päivä 0 M36:een
|
|
Hepatiitti C -viruskuorman kehitys
Aikaikkuna: Näyttö M36:een
|
Näyttö M36:een
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden havaittavissa oleva hepatiitti C -viruksen RNA on hävinnyt
Aikaikkuna: Päivä 0 M36:een
|
Päivä 0 M36:een
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique Guyader, MD, PhD, Chu Rennes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Fibroosi
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Maksakirroosi
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS HC15 NRfi
- 2005-002937-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .