Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ribavirins interesse i vedligeholdelsesbehandling af leverfibrose ved hjælp af lavdosis pegyleret interferon alpha2b hos patienter med kronisk hepatitis C, som ikke reagerer på tidligere antiviral terapi.

3. september 2014 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse, der evaluerer interessen for en langvarig (3 års) behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin på leverfibrose hos ikke-responderende kronisk hepatitis C-patienter.

Patienter med kronisk hepatitis C, som ikke reagerede på tidligere antiviral behandling, udvikler leverfibrose, der fører til cirrhose. Vedligeholdelse af lavdosis pegyleret interferonbehandling af fibrose er i øjeblikket under undersøgelse i store multicenterforsøg. Formålet med vores undersøgelse er at vurdere, om peginterferon alpha2b plus ribavirin er mere effektivt end peginterferon alpha2b alene. 454 patienter vil blive randomiseret mellem de 2 arme, og effekten vil efter 3 års behandling blive vurderet på forbedring af Metavir leverfibrose-score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 45 % af patienterne med kronisk hepatitis C reagerer ikke på kombinationsbehandling med pegyleret interferon/ribavirin. Disse patienter er tilbøjelige til at udvikle leverfibrose, der fører til cirrhose og dens komplikationer. Interferon har vist sig at være effektivt til behandling af leverfibrose, selv i tilfælde af virologisk manglende respons. Vedligeholdelsesbehandling med lavdosis pegyleret interferon er i øjeblikket under undersøgelse i store multicenterforsøg. Formålet med vores undersøgelse er at vurdere, om peginterferon alpha 2 b (0,5 µg/kg/uge) plus ribavirin (800-1200 mg afhængig af kropsvægt) er mere effektivt end peginterferon alpha 2 b alene i en langtidsbehandling på 3 år af leverfibrose. 454 patienter, som ikke reagerer (VHC RNA positiv efter 24 ugers behandling eller fravær af ≥ 2 log HCV RNA fald efter 12 ugers behandling) til en tidligere peginterferon/ribavirin antiviral behandling vil blive randomiseret mellem de 2 arme, med en dobbeltblindet maskering af ribavirin. Effekten vil blive vurderet på Metavir leverfibrose-scoreforbedring mellem præ- og postterapeutisk leverbiopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hôpital Bracops
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
        • Service d'Hépatogastroentérologie et d'endoscopie digestive - CH du Pays d'Aix
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Hôpital Nord
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Nord
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Cancérologie digestive - CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Avicenne
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Service d' Hépatogastroentérologie - Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux Pessac, Frankrig, 33604
        • Service d'Hépatogastroentérologie et d'Assistance nutritive - Hôpital Haut-Lévêque
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig, 38317
        • CH Pierre Oudot
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Nutrition -Hôpital de la Côte de Nacre
      • Châteauroux, Frankrig, 36000
        • Centre hospitalier
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHU d'ESTAING
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Sud Francilien
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hôpital Nord
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH La Roche sur Yon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Service des Maladies du Foie et de l'appareil Digestif - Hôpital de Bicêtre
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Département d'Hépatogastroentérologie - CH Le Mans
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hotel de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Joseph
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montauban
      • Montelimar, Frankrig, 26200
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montélimar
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hopital de l'archet
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Tenon
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHU Rouen
      • Saint Quentin, Frankrig, 02321
        • Centre hospitalier
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Service d'Hépatogastroentérologie, Clinique médicale B - Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Brabois
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Hôpita Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18
  • Med en hepatitis C-virusinfektion (HCV RNA og anti-HCV antistoffer i serum)
  • Ikke responderer på en tidligere antiviral behandling med kombinationen interferon plus ribavirin
  • Med en udvaskning af behandlingen i mindst 6 måneder
  • Med en aktiv kronisk hepatitis C og en Metavir fibrose score ≥ 2
  • Serum-ALAT-niveauer > øvre grænse for laboratoriet ved to lejligheder inden for 6 måneder før inklusion
  • Accepterer at gennemgå en leverbiopsi ved afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Negativ graviditetstest for kvinder
  • Med socialsikring
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med leverkomplikationer
  • Historie om transplantation
  • Anamnese med alvorlige anfald
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser
  • Stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  • Tilknyttet tilstand, der er modtagelig for at være ansvarlig for leverfibrose
  • Hepatocellulært karcinom
  • Kardiovaskulær sygdom ustabil under behandling
  • Ukontrolleret diabetes
  • Retinopati
  • Skjoldbruskkirtelsygdom ustabil under behandling
  • Epilepsi og/eller funktionelle forstyrrelser i centralnervesystemet
  • Autoimmun sygdom
  • Regelmæssigt alkoholforbrug
  • Graviditet, amning eller fravær af prævention
  • Hæmoglobin <12 g/dl
  • blodplader <50000/mm3
  • Neutrofiler < 1200/ mm3
  • Alvorligt hepatocellulært svigt (protrombinindeks lavere end 60%)
  • Nyresvigt (kreatininclearance lavere end 50 ml/Mn)
  • Tilknyttede immunsuppressive lægemidler, kortikosteroider, antivirale lægemidler (bortset fra undersøgelser)
  • Behandling med lægemidler, der sandsynligvis har en effekt på fibrose
  • Antikonvulsiva
  • Manglende evne til at tolerere interferon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret PegIFN alfa 2b + ribavirin (RBV) arm
Kombination af ribavirin kapsler 200 mg, vægtbaseret daglig dosis (<75 kg: 1000 mg; ≥ 75 kg: 1200 mg) og lavdosis PegIFN alfa 2b ved subkutan injektion 0,5 μg/kg/uge, fra dag 0 til 36 dage.
Biologisk: Peginterferon alfa-2b
PegIFN alfa 2b ud over ribavirin eller ribavirin-placebo, fra dag 0 til M36
Medicin: Ribavirin
Ribavirin ud over PegIFN alfa 2b, fra dag 0 til M36
Placebo komparator: Randomiseret PegIFN alfa 2b + ribavirin-placebo-arm
Kombination af ribavirin-placebo-kapsler 200 mg, vægtbaseret daglig dosis (<75 kg: 1000 mg; ≥ 75 kg: 1200 mg), og lavdosis PegIFN alfa 2b ved subkutan injektion 0,5 μg/kg/uge, fra dag til M36
Biologisk: Peginterferon alfa-2b
PegIFN alfa 2b ud over ribavirin eller ribavirin-placebo, fra dag 0 til M36
Medicin: Ribavirin-Placebo
Ribavirin-placebo ud over PegIFN alfa 2b, fra dag 0 til M36

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter med mindst et point forbedring i Metavir fibrose-score mellem inklusionen og leverbiopsierne ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Skærmbesøg og M36
Skærmbesøg og M36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordeling af Metavir-score på biopsien ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: M36
M36
Fordeling af Chevallier fibrose score
Tidsramme: Skærmbesøg og M36
Skærmbesøg og M36
Udvikling af området for fibrose mellem inklusion og slutningen af ​​undersøgelsen biopsier
Tidsramme: Skærmbesøg og M36
Skærmbesøg og M36
Fibrose serum markører
Tidsramme: Skærm, dag0, M6, M12, M24, M36
Skærm, dag0, M6, M12, M24, M36
Leverelasticitet før og efter behandling
Tidsramme: Skærm, M12, M24, M36
Skærm, M12, M24, M36
Behandlingssikkerhed og livskvalitet
Tidsramme: dag0, M6, M12, M24, M36
dag0, M6, M12, M24, M36
Hyppighed af forekomst af leverkomplikationer og/eller levertransplantationer
Tidsramme: Dag 0 til M36
Dag 0 til M36
Udvikling af hepatitis C viral belastning
Tidsramme: Skærm til M36
Skærm til M36
Hyppighed af patienter med tab af påviselig hepatitis C-virus-RNA
Tidsramme: Dag 0 til M36
Dag 0 til M36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique Guyader, MD, PhD, CHU Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2006

Først opslået (Skøn)

10. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS HC15 NRfi
  • 2005-002937-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner