手術不能な副腎皮質癌に対するタキソテールとシスプラチンの臨床試験
2012年2月20日 更新者：Gedske Daugaard、Rigshospitalet, Denmark
手術不能な副腎皮質癌に対するタキソテールとシスプラチンの第II相試験
この試験は、予後不良の稀な悪性腫瘍である副腎皮質癌（ACC）を対象とした第II相試験である。
含まれる薬剤の効果の確立につながる結果が得られます。
レジメンはシスプラチンとタキソテールで構成されます。
1～2年の期間にわたるこの全国治験には、デンマークのさまざまな施設からの19～36人の進行性ACC患者が参加する予定です。
第一選択治療に反応しない患者は、代替療法に切り替えられます。
この試験の主な目的は、反応率を調査することです。
副次評価項目は、生存率、進行までの時間、最良の全体的な奏効率、奏効期間です。
調査の概要
詳細な説明
3週間ごとの治療、2サイクル後の評価、毒性評価にCTC基準を使用
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Oncology 5073, Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された副腎皮質癌の診断
- 根治的外科的切除ができない局所進行性または転移性疾患（ステージ III ～ IV）
- 放射線学的に測定可能な病気
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 平均余命 > 3 か月
- 年齢 18 歳以上
- 適切な骨髄予備能 (好中球 > 1500/mm3 および血小板 > 100,000/mm3)
- 閉経前の女性および男性患者における効果的な避妊法
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- プロトコール手順を遵守する能力（フォローアップ訪問の可能性を含む）
- 以前の緩和手術、放射線療法、または高周波アブレーションは、放射線学的にモニタリング可能な疾患が事後的に証明できる限り許容されます。
除外基準:
- -治癒した非黒色腫皮膚癌、治癒的上皮内子宮頸癌、または少なくとも5年間疾患の証拠なく治療された他の癌を除く、以前の悪性腫瘍の病歴。
- 副腎皮質癌に対する以前の細胞傷害性化学療法
- 腎不全（血清クレアチニン≧2 mg/dlまたはクレアチニンクリアランス≦60 ml/分）
- 肝機能不全（血清ビリルビン≧2×施設上の正常範囲上限、および/または血清トランスアミナーゼ≧3×施設上の正常範囲上限；例外：ミトタン投与患者では、トランスアミナーゼレベルが施設上の正常範囲上限の5倍まで）範囲は許容されます）
- 妊娠中または授乳中
- 治療プロトコルに含まれる薬物に対する既知の過敏症
- 活動性感染症の存在
- 現地治験責任医師の判断により、患者を不当な危険にさらす、または治験の完了を妨げるその他の重篤な臨床症状
- 他の実験薬による現在の治療および/または副腎皮質癌に対する他の実験薬による臨床試験への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
タキソテールとシスプラチンは3週間に1日
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シスプラチン 75 mg/m2 タキソテール 75 mg/m2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：数ヶ月で
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数ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存期間、進行までの時間、最良の全体的な奏効率および奏効期間
時間枠：6か月と1年の生存率
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6か月と1年の生存率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gedske Daugaard, M.D., DMSc、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月20日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。