Kokeilu taksoteren ja sisplatiinin kanssa ei-leikkattavassa lisämunuaiskuoren karsinoomassa
maanantai 20. helmikuuta 2012 päivittänyt: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark
Vaiheen II koe taksoterella ja sisplatiinilla ei-leikkauksessa käytettävässä lisämunuaiskuoren karsinoomassa
Tutkimus on vaiheen II tutkimus lisämunuaiskuoren karsinoomassa (ACC), joka on harvinainen pahanlaatuinen syöpä, jonka ennuste on huono.
Se antaa tuloksia, jotka johtavat mukana olevien lääkkeiden vaikutuksen määrittämiseen.
Hoito koostuu sisplatiinista ja taksoterista.
1–2 vuoden aikana tähän kansalliseen tutkimukseen osallistuu 19–36 pitkälle edennyt ACC-potilasta Tanskan eri keskuksista.
Potilaat, jotka eivät reagoi ensilinjan hoitoon, siirretään vaihtoehtoiseen hoitoon.
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on tutkia vasteprosenttia.
Toissijaisia päätepisteitä ovat eloonjääminen, aika etenemiseen, paras kokonaisvaste ja vasteen kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsittely kolmen viikon välein, arviointi 2 syklin jälkeen, toksisuuden arvioinnissa käytetty CTC-kriteereitä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Oncology 5073, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu lisämunuaiskuoren karsinooman diagnoosi
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka ei sovellu radikaalikirurgiseen resektioon (vaihe III-IV)
- Radiologisesti mitattava sairaus
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Ikä ≥18 vuotta
- Riittävä luuydinreservi (neutrofiilit > 1500/mm3 ja verihiutaleet > 100 000/mm3)
- Tehokas ehkäisy premenopausaalisilla nais- ja miespotilailla
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky noudattaa protokollamenettelyjä (mukaan lukien saatavuus seurantakäynneille)
- Aikaisempi palliatiivinen leikkaus, sädehoito tai radiotaajuusablaatio hyväksytään niin kauan kuin radiologisesti seurattava sairaus on jälkikäteen todennettavissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti in situ kohdunkaulan karsinooma tai muut syövät, joita on hoidettu ilman merkkejä sairaudesta vähintään viiteen vuoteen.
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia lisämunuaiskuoren karsinooman hoitoon
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min)
- Maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini ≥ 2 x normaalin yläraja ja/tai seerumin transaminaasit ≥ 3 x normaalin laitoksen yläraja; poikkeus: mitotaanipotilailla transaminaasiarvot jopa 5 x normaalin laitoksen yläraja alue ovat hyväksyttäviä)
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu yliherkkyys jollekin hoitoprotokollaan kuuluvalle lääkkeelle
- Aktiivisen infektion esiintyminen
- Mikä tahansa muu vakava kliininen tila, joka paikallisen tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista
- Nykyinen hoito muilla kokeellisilla lääkkeillä ja/tai aiempi osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin muilla lisämunuaiskuoren karsinooman kokeellisilla aineilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
taxotere ja sisplatiini ensimmäinen päivä joka kolmas viikko
|
sisplatiini 75 mg/m2 Taxotere 75 mg/m2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: kuukausissa
|
kuukausissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen, aika etenemiseen, paras kokonaisvaste ja vasteen kesto
Aikaikkuna: eloonjääminen 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
|
eloonjääminen 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gedske Daugaard, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaisen aivokuoren kasvaimet
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Lisämunuaisen aivokuoren sairaudet
- Karsinooma
- Lisämunuaiskuoren karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02 262098
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .