Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Taxotere og Cisplatin i ikke-operabelt binyrebarkkarsinom

20. februar 2012 oppdatert av: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark

Fase II-forsøk med Taxotere og Cisplatin i ikke-opererbart binyrebarkkarsinom

Studien er en fase II-studie i binyrebarkkarsinom (ACC), en sjelden malignitet med dårlig prognose. Det vil gi resultater som fører til etablering av effekten av de inkluderte legemidlene. Kurset består av cisplatin pluss taxotere. Over en periode på 1-2 år vil denne nasjonale studien inkludere 19-36 pasienter med avansert ACC fra forskjellige sentre i Danmark. Pasienter som ikke responderer på førstelinjebehandlingen vil bli byttet til det alternative regimet. Hovedmålet med denne studien er å undersøke svarprosenten. Sekundære endepunkter er overlevelse, tid til progresjon, beste samlede responsrate og varighet av respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling hver tredje uke, evaluering etter 2 sykluser, CTC-kriterier brukt for toksisitetsevaluering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Oncology 5073, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av binyrebarkkarsinom
  • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for radikal kirurgisk reseksjon (stadium III-IV)
  • Radiologisk målbar sykdom
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Alder ≥18 år
  • Tilstrekkelig benmargsreserve (nøytrofiler > 1500/mm3 og blodplater > 100 000/mm3)
  • Effektiv prevensjon hos premenopausale kvinnelige og mannlige pasienter
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke
  • Evne til å overholde protokollprosedyrene (inkludert tilgjengelighet for oppfølgingsbesøk)
  • Tidligere palliativ kirurgi, strålebehandling eller radiofrekvensablasjon er akseptabelt så lenge radiologisk overvåker sykdom er etterprøvbar.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere malignitet, bortsett fra helbredet ikke-melanom hudkreft, kurativt in situ cervikal karsinom eller andre kreftformer behandlet uten tegn på sykdom i minst fem år.
  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi for binyrebarkkarsinom
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin ≥2 mg/dl eller kreatininclearance ≤ 60 ml/min)
  • Leverinsuffisiens (serumbilirubin ≥2 x institusjonens øvre normalgrense og/eller serumtransaminaser ≥ 3 x institusjonens øvre normalgrense; unntak: hos pasienter på mitotan, transaminasenivåer opp til 5 x den institusjonelle øvre normalgrensen rekkevidde er akseptable)
  • Graviditet eller amming
  • Kjent overfølsomhet overfor alle legemidler som er inkludert i behandlingsprotokollen
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon
  • Enhver annen alvorlig klinisk tilstand som etter den lokale etterforskerens vurdering vil sette pasienten i unødig risiko eller forstyrre fullføringen av studien
  • Nåværende behandling med andre eksperimentelle legemidler og/eller tidligere deltakelse i kliniske studier med andre eksperimentelle midler for binyrebarkkarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling
taxotere og cisplatin dag én hver tredje uke
Legemiddel: cisplatin, taxotere
cisplatin 75 mg/m2 Taxotere 75 mg/m2
Andre navn:
  • docetaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: i måneder
i måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse, tid til progresjon, beste samlede svarprosent og varighet av respons
Tidsramme: overlevelse ved 6 måneder og 1 år
overlevelse ved 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gedske Daugaard, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02 262098

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere