Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met taxotere en cisplatine bij niet-operabel adrenocorticaal carcinoom

20 februari 2012 bijgewerkt door: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark

Fase II-onderzoek met taxotere en cisplatine bij niet-operabel adrenocorticaal carcinoom

De proef is een fase II-studie bij adrenocorticaal carcinoom (ACC), een zeldzame maligniteit met een slechte prognose. Het zal resultaten opleveren die leiden tot het vaststellen van het effect van de opgenomen medicijnen. Het regime bestaat uit cisplatine plus taxotere. Over een periode van 1-2 jaar zal deze nationale studie 19-36 patiënten met vergevorderde ACC uit verschillende centra in Denemarken omvatten. Patiënten die niet reageren op de eerstelijnsbehandeling zullen worden overgezet naar het alternatieve regime. Het primaire doel van deze proef is om het responspercentage te onderzoeken. Secundaire eindpunten zijn overleving, tijd tot progressie, beste algehele responspercentage en responsduur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling om de drie weken, evaluatie na 2 cycli, CTC-criteria gebruikt voor toxiciteitsevaluatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Oncology 5073, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van adrenocorticaal carcinoom
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor radicale chirurgische resectie (stadium III-IV)
  • Radiologisch meetbare ziekte
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Voldoende beenmergreserve (neutrofielen > 1500/mm3 en bloedplaatjes > 100.000/mm3)
  • Effectieve anticonceptie bij pre-menopauzale vrouwelijke en mannelijke patiënten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Mogelijkheid om te voldoen aan de protocolprocedures (inclusief beschikbaarheid voor vervolgbezoeken)
  • Eerdere palliatieve chirurgie, radiotherapie of radiofrequente ablatie is acceptabel zolang radiologisch controleerbare ziekte achteraf verifieerbaar is.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, met uitzondering van genezen niet-melanome huidkanker, curatief in situ cervicaal carcinoom of andere vormen van kanker die gedurende ten minste vijf jaar zijn behandeld zonder tekenen van ziekte.
  • Eerdere cytotoxische chemotherapie voor adrenocorticaal carcinoom
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥2 mg/dl of creatinineklaring ≤ 60 ml/min)
  • Leverinsufficiëntie (serumbilirubine ≥ 2 x de institutionele bovengrens van het normale bereik en/of serumtransaminasen ≥ 3 x de institutionele bovenlimiet van het normale bereik; uitzondering: bij patiënten op mitotaan, transaminasespiegels tot 5 x de institutionele bovenlimiet van normaal bereik zijn acceptabel)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende overgevoeligheid voor een geneesmiddel dat in het behandelingsprotocol is opgenomen
  • Aanwezigheid van actieve infectie
  • Elke andere ernstige klinische aandoening die naar het oordeel van de lokale onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou geven of de afronding van het onderzoek zou belemmeren
  • Huidige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen en/of eerdere deelname aan klinische onderzoeken met andere experimentele middelen voor adrenocorticaal carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling
taxotere en cisplatine dag één om de drie weken
Geneesmiddel: cisplatine, taxotere
cisplatine 75 mg/m2 Taxotere 75 mg/m2
Andere namen:
  • docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: in maanden
in maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving, tijd tot progressie, beste algehele responspercentage en responsduur
Tijdsspanne: overleving na 6 maanden en 1 jaar
overleving na 6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gedske Daugaard, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02 262098

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren