Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet taxoterrel és ciszplatinnal nem operálható mellékvesekéreg carcinomában

2012. február 20. frissítette: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark

II. fázisú vizsgálat taxoterrel és ciszplatinnal nem operábilis mellékvesekéreg carcinomában

A vizsgálat egy rossz prognózisú, ritka rosszindulatú daganat, mellékvesekéreg carcinoma (ACC) II. fázisú vizsgálata. Ez olyan eredményeket biztosít, amelyek a mellékelt gyógyszerek hatásának megállapításához vezetnek. A kezelési rend ciszplatinból és taxoterből áll. Egy 1-2 éves időszak alatt ebben az országos vizsgálatban 19-36 előrehaladott ACC-s beteg vesz részt Dánia különböző központjaiban. Azok a betegek, akik nem reagálnak az első vonalbeli kezelésre, átállnak az alternatív kezelési rendre. A vizsgálat elsődleges célja a válaszadási arány vizsgálata. A másodlagos végpontok a túlélés, a progresszióig eltelt idő, a legjobb általános válaszarány és a válasz időtartama.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háromhetente kezelés, értékelés 2 ciklus után, CTC kritériumok a toxicitás értékeléséhez

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Department of Oncology 5073, Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mellékvesekéreg carcinoma szövettanilag igazolt diagnózisa
  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség, amely nem alkalmas radikális műtéti eltávolításra (III-IV. stádium)
  • Radiológiailag mérhető betegség
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Életkor ≥18 év
  • Megfelelő csontvelő-tartalék (neutrofil > 1500/mm3 és vérlemezkék > 100 000/mm3)
  • Hatékony fogamzásgátlás menopauza előtti női és férfi betegeknél
  • A beteg írásos beleegyezése
  • Képes betartani a protokolleljárásokat (beleértve a nyomon követési látogatások elérhetőségét)
  • A korábbi palliatív műtét, sugárterápia vagy rádiófrekvenciás abláció mindaddig elfogadható, amíg a radiológiailag monitorozható betegség utólag igazolható.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a gyógyított, nem melanómás bőrrákot, gyógyító in situ méhnyakrákot vagy más olyan ráktípust, amelyet legalább öt éve betegségre utaló jel nélkül kezeltek.
  • Korábbi citotoxikus kemoterápia mellékvesekéreg carcinoma kezelésére
  • Veseelégtelenség (szérum kreatinin ≥ 2 mg/dl vagy kreatinin clearance ≤ 60 ml/perc)
  • Májelégtelenség (szérum bilirubin ≥ a normál tartomány intézményi felső határának 2-szerese és/vagy szérum transzaminázok ≥ a normál tartomány intézményi felső határának 3-szorosa; kivétel: mitotánnal kezelt betegeknél a transzamináz szint legfeljebb ötszöröse a normál intézményi felső határának tartomány elfogadható)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert túlérzékenység a kezelési protokollban szereplő bármely gyógyszerrel szemben
  • Aktív fertőzés jelenléte
  • Bármilyen más súlyos klinikai állapot, amely a helyi vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy akadályozná a vizsgálat befejezését.
  • Jelenlegi kezelés más kísérleti gyógyszerekkel és/vagy korábbi klinikai vizsgálatokban való részvétel más kísérleti szerekkel a mellékvesekéreg carcinoma kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelés
taxotere és cisplatin első napon háromhetente
Drog: ciszplatin, taxoter
ciszplatin 75 mg/m2 Taxotere 75 mg/m2
Más nevek:
  • docetaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
válaszadási arány
Időkeret: hónapokban
hónapokban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés, a progresszióig eltelt idő, a legjobb általános válaszarány és a válasz időtartama
Időkeret: túlélés 6 hónapos és 1 éves korban
túlélés 6 hónapos és 1 éves korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gedske Daugaard, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02 262098

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel