Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Taxotere og Cisplatin i ikke-operabelt binyrebarkcarcinom

20. februar 2012 opdateret af: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark

Fase II-forsøg med Taxotere og Cisplatin i ikke-operabelt binyrebarkkarcinom

Forsøget er et fase II-forsøg i binyrebarkcarcinom (ACC), en sjælden malignitet med dårlig prognose. Det vil give resultater, der fører til etablering af effekten af ​​de inkluderede lægemidler. Kurset består af cisplatin plus taxotere. Over en periode på 1-2 år vil dette nationale forsøg omfatte 19-36 patienter med fremskreden ACC fra forskellige centre i Danmark. Patienter, der ikke reagerer på førstelinjebehandlingen, vil blive skiftet til det alternative regime. Det primære formål med dette forsøg er at undersøge svarprocenten. Sekundære endepunkter er overlevelse, tid til progression, bedste overordnede responsrate og varighed af respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling hver tredje uge, evaluering efter 2 cyklusser, CTC-kriterier brugt til toksicitetsvurdering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Oncology 5073, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af binyrebarkcarcinom
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for radikal kirurgisk resektion (stadium III-IV)
  • Radiologisk målbar sygdom
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Alder ≥18 år
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve (neutrofiler > 1500/mm3 og blodplader > 100.000/mm3)
  • Effektiv prævention til præmenopausale kvindelige og mandlige patienter
  • Patientens skriftlige informerede samtykke
  • Evne til at overholde protokolprocedurerne (inklusive tilgængelighed for opfølgende besøg)
  • Tidligere palliativ kirurgi, strålebehandling eller radiofrekvensablation er acceptabel, så længe radiologisk overvågelig sygdom kan verificeres efterfølgende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere malignitet, bortset fra helbredt ikke-melanom hudkræft, helbredende in situ cervikal carcinom eller andre kræftformer behandlet uden tegn på sygdom i mindst fem år.
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi for binyrebarkcarcinom
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥2 mg/dl eller kreatininclearance ≤ 60 ml/min.)
  • Leverinsufficiens (serumbilirubin ≥2 x den institutionelle øvre grænse for normalområdet og/eller serumtransaminaser ≥ 3 x den institutionelle øvre grænse for normalområdet; undtagelse: hos patienter på mitotan, transaminaseniveauer op til 5 x den institutionelle øvre grænse for normalområdet rækkevidde er acceptable)
  • Graviditet eller amning
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel inkluderet i behandlingsprotokollen
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion
  • Enhver anden alvorlig klinisk tilstand, som efter den lokale efterforskers vurdering ville bringe patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens afslutning
  • Nuværende behandling med andre eksperimentelle lægemidler og/eller tidligere deltagelse i kliniske forsøg med andre eksperimentelle midler mod binyrebarkcarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
taxotere og cisplatin dag ét hver tredje uge
Medicin: cisplatin, taxotere
cisplatin 75 mg/m2 Taxotere 75 mg/m2
Andre navne:
  • docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: i måneder
i måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse, tid til progression, bedste samlede svarprocent og varighed af respons
Tidsramme: overlevelse ved 6 måneder og 1 år
overlevelse ved 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gedske Daugaard, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2006

Først opslået (Skøn)

10. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02 262098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner