Испытание таксотера и цисплатина при неоперабельной адренокортикальной карциноме
20 февраля 2012 г. обновлено: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark
Испытание фазы II с таксотером и цисплатином при неоперабельной адренокортикальной карциноме
Это исследование фазы II по изучению адренокортикальной карциномы (АКК), редкого злокачественного новообразования с плохим прогнозом.
Это даст результаты, ведущие к установлению эффекта включенных препаратов.
Схема состоит из цисплатина плюс таксотер.
В течение 1-2 лет это национальное исследование будет включать 19-36 пациентов с распространенным ОКХ из разных центров Дании.
Пациенты, не реагирующие на лечение первой линии, будут переведены на альтернативный режим.
Главной целью этого исследования является изучение скорости ответа.
Вторичными конечными точками являются выживаемость, время до прогрессирования, наилучшая общая частота ответа и продолжительность ответа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение каждые три недели, оценка после 2 циклов, критерии СТС, используемые для оценки токсичности
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Oncology 5073, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз адренокортикальной карциномы
- Местно-распространенное или метастатическое заболевание, не поддающееся радикальной хирургической резекции (стадия III-IV)
- Рентгенологически измеряемое заболевание
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Возраст ≥18 лет
- Адекватный резерв костного мозга (нейтрофилы > 1500/мм3 и тромбоциты > 100 000/мм3)
- Эффективная контрацепция у женщин и мужчин в пременопаузе
- Письменное информированное согласие пациента
- Способность соблюдать процедуры протокола (включая доступность для последующих посещений)
- Предшествующая паллиативная хирургия, лучевая терапия или радиочастотная абляция допустимы, если после этого можно подтвердить рентгенологически контролируемое заболевание.
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением излеченного немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или других видов рака, которые лечили без признаков заболевания в течение как минимум пяти лет.
- Предыдущая цитотоксическая химиотерапия адренокортикальной карциномы
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥2 мг/дл или клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин)
- Печеночная недостаточность (билирубин в сыворотке ≥2 x верхний предел нормы в стационаре и/или трансаминазы в сыворотке ≥3 x верхний предел нормы в стационаре; исключение: у пациентов, принимающих митотан, уровни трансаминаз в 5 раз превышают верхний предел нормы в стационаре диапазон приемлемый)
- Беременность или кормление грудью
- Известная гиперчувствительность к любому препарату, включенному в протокол лечения.
- Наличие активной инфекции
- Любое другое тяжелое клиническое состояние, которое, по мнению местного исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать завершению исследования.
- Текущее лечение другими экспериментальными препаратами и/или предыдущее участие в клинических испытаниях других экспериментальных препаратов для лечения адренокортикальной карциномы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: уход
таксотер и цисплатин первый день каждые три недели
|
цисплатин 75 мг/м2 Таксотер 75 мг/м2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: в месяцах
|
в месяцах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость, время до прогрессирования, наилучшая общая частота ответа и продолжительность ответа
Временное ограничение: выживаемость через 6 месяцев и 1 год
|
выживаемость через 6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gedske Daugaard, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания надпочечников
- Новообразования коры надпочечников
- Новообразования надпочечников
- Заболевания коры надпочечников
- Карцинома
- Адренокортикальная карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 02 262098
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .